109 高普考高考三級 公職食品技師 行政法、食品衛生安全管理及其相關法規 考古題詳解
第 一 題30 分
法規命令與行政規則，請回答下列問題：
(一) 二者之法律授權、規範事項、效力、訂定程序及名稱規定等，有何不同？（15分）
(二) 法官於審理訴訟案件時，認為二者牴觸法律或憲法時，應否適用之？並敘明其理由。（15分）
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核心觀念
本題比較《行政程序法》第四章的兩種行政規範：
- 法規命令：行政機關基於法律授權，對多數不特定人民，就一般事項所作、直接對外發生法律效果的抽象規定，依《行政程序法》第150條。
- 行政規則：上級機關對下級機關，或長官對屬官，依權限或職權所作，用以規範機關內部秩序及運作，且不直接對外發生法規範效力的一般、抽象規定，依同法第159條。
判斷兩者的關鍵，在於有無法律授權、規範對象是否為人民、是否直接對外發生法規範效力。以下以命題當年（民國109年）法規為準。
（一）法規命令與行政規則之比較
| 比較項目 | 法規命令 | 行政規則 |
|---|---|---|
| 法律依據及授權 | 須基於法律授權而訂定。依《行政程序法》第150條第2項，內容應明列法律授權依據，且不得逾越授權範圍及立法精神。 | 依上級機關或長官的權限、職權訂定，原則上不須法律授權；但不得違反法律或法規命令，也不能藉行政規則創設法律所無的人民權利義務。 |
| 規範對象及事項 | 規範多數不特定人民的一般事項，為對外的抽象規範。 | 規範機關內部的秩序、運作及職務執行。常見內容包括解釋性規定、裁量基準、內部作業規定。 |
| 效力 | 依法定程序訂定並發布後，對人民及行政機關發生外部法規範效力，效力低於法律，且不得牴觸憲法、法律及上級命令。 | 原則上只生內部拘束力，不直接對人民發生法規範效力；行政機關及其所屬人員在職務上受其拘束。行政機關若長期依裁量基準一致處理，亦可能因平等原則及行政自我拘束而對個案處理產生間接影響，但不因此變成對外法規範。 |
| 訂定程序 | 依《行政程序法》第154條，原則上應將訂定機關、法規命令草案及相關事項公告，並給予人民或團體表示意見的機會；依法有必要時，得舉行聽證。依第157條，發布應刊登政府公報或新聞紙。軍事、外交或其他涉及國家機密或安全的重大事項，依法有例外。 | 依第160條，應下達下級機關或屬官，並由機關首長簽署；屬第159條第2項第2款的行政規則，另應登載政府公報發布。行政規則原則上沒有法規命令第154條的草案公告程序。 |
| 名稱 | 依第150條，法規命令稱「規程、規則、細則、辦法、綱要、標準、準則」等。名稱是辨認方式之一，仍須以內容、授權及外部效力判斷其性質。 | 依第159條，行政規則常稱「計畫、方案、須知、注意事項、作業要點」等。名稱同樣不是唯一判準，不能只憑標題判定是法規命令或行政規則。 |
解題方法
作答時可依序檢查：
- **規範是否直接對人民發生法規範效力？**是，通常是法規命令；否，且規範機關內部運作，通常是行政規則。
- **是否須有法律授權？**法規命令須有；行政規則原則上依職權或權限訂定。
第 二 題15 分
《食品安全衛生管理法》於民國108年一年內連續修訂了3次。說明這3次法規之修正重點為何？
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核心觀念
本題考《食品安全衛生管理法》民國 108 年一年內三次修法的修法日期、增修條文與制度目的。作答時應按公布日期排列，並將條文變動歸納為「風險治理與諮議」、「加工助劑管理」、「違法所得追繳」三個方向。
以下以命題當年（民國 109 年）法規為準。
解題方法
依序掌握三次公布日期：108 年 4 月 3 日、4 月 17 日、6 月 12 日。作答時先寫日期及修正條文，再說明修法重點，避免把不同次修法的內容混在一起。
三次修法重點
一、108 年 4 月 3 日：修正第 4 條，強化風險治理及諮議制度
修正第 4 條，明定主管機關採行食品安全衛生管理措施，應以風險評估為基礎，並符合保障國民健康、安全食品及知的權利、科學證據、事先預防及資訊透明等原則。
同時強化食品安全諮議體系：
- 中央主管機關應召集食品安全、毒理及風險評估等專家學者與民間團體，組成食品風險評估諮議會。
- 食品衛生安全與營養、基因改造食品、食品廣告標示及食品檢驗方法等事項，得設相關諮議會。
- 諮議會成員的單一性別不得少於三分之一，並規範委員迴避及諮議會運作事項。
- 對重大或突發性食品安全事件，中央主管機關得依預警原則、風險評估或流行病學調查結果，採取限制或停止輸入查驗、製造及加工，或下架、封存、回收、改製、沒入銷毀等措施。
**修法重點：**把風險評估、科學證據、預防及資訊透明等原則明文化，並建立專家與民間參與的諮議機制及突發事件管理工具。
二、108 年 4 月 17 日：增訂加工助劑規範，並修正食品添加物相關規定
本次修正第 3 條、第 47 條及第 51 條，並增訂第 18 條之 1。
- **第 3 條：**增列「加工助劑」定義，指食品或食品原料在製造加工過程中，為達特定加工目的而使用，且非作為食品原料或食品容器、器具的物質。
第 三 題20 分
最近農政單位向衛生福利部提出申請，擬將咖啡葉及可可殼列為食品原料管理。說明目前之衛生法規如何評估這一類原料是否可列為食品原料管理及其相關規範。
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核心觀念
本題考的是：新興或非傳統性原料要列為食品原料，不能只憑「植物本身可食」或「國外有人食用」判定，主管機關須依原料的食用歷史、使用部位、加工方式、攝取量及安全性資料，採風險評估方式審查，並視結果訂定使用限制及標示規定。
**以命題當年（民國 109 年）法規為準。**當時主要依據是衛生福利部 107 年修正發布的《非傳統性食品原料申請作業指引》，以及《食品安全衛生管理法》第 15 條之 1、第 22 條等規定。該指引屬申請與審查作業依據；原料經評估後，仍須依公告的使用限制及標示規定管理。
依指引，「非傳統性食品原料」包括：
- 在臺灣境內沒有食用歷史，或雖有食用經驗但尚未達一定程度者，例如僅有特定地區或族群食用；指引所稱食用歷史，是指該原料食用時間達 25 年以上。
- 傳統原料經非傳統方式培育、繁殖，或經新穎食品加工製程，致食品組成或結構改變者；基因改造食品及輻射照射食品等已有專門規範者，不在此類別內。
解題方法
依「先判斷是否為非傳統性原料，再進行安全性評估，最後決定管理條件」的順序作答。
一、先確認原料身分與使用情形
農政單位或業者應提供原料名稱及學名、來源、使用部位、原料規格、加工流程、品質管制方式、儲存方式，以及最終產品型態。審查不能只看「咖啡」或「可可」這種作物名稱，還要確認申請的是哪一種植物、哪一個部位、如何加工、預計如何食用。
二、判斷是否屬非傳統性食品原料
食藥署先審查食用歷史、食用範圍及資料可信度。若認定為傳統性食品原料，無須依該指引進行非傳統性原料安全評估；若屬非傳統性原料，申請人須提出完整申請書及安全性資料。
三、依資料進行安全性評估
評估重點包括：
- 原料來源、成分、特性及加工製程是否明確、穩定。
- 建議使用方式、適用食品種類、一般及極端消費者的攝取量，以及特定族群的攝取量上限。
- 臺灣及其他國家的食用歷史、准用或拒絕使用的管理資料。
- 毒理資料、可能的過敏或副作用、藥理作用，以及其他足以支持安全性的研究。
依 107 年版指引，若屬「臺灣無食用歷史或食用經驗不足」類型，原則上須檢附基因毒性、90 天餵食毒性及致畸試驗資料；若屬「傳統原料經非傳統培育、繁殖或新穎加工而改變組成或結構」類型，須檢附基因毒性及 28 天餵食毒性資料。
第 四 題20 分
行政院環境保護署毒物及化學物質局於民國105年底成立，負責的工作包括自源頭加強管理具食安風險的化學物質。請說明該局針對兼售食品添加物的化工原料業者所推動「四要管理」的內容。
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核心觀念
本題考查環保署毒物及化學物質局為防止非食品用化學物質流入食品供應鏈，對化工原料業者及兼售食品添加物業者推動的「四要管理」。其重點是透過業者自主管理，區隔化工原料與食品添加物、清楚揭示用途風險，並保留商品流向資料。
本題屬管理措施說明題，沒有特定計算公式或單一法條要件。以命題當年（民國 109 年）法規及管理措施為準。
解題方法
依「存放、標示、告知、追蹤」的管理流程，逐項說明四項措施的要求及目的。答題時須同時寫出管理方式與預防風險的功能，避免只列出四個名稱。
四要管理內容
- 一要：分區貯存 兼營化工原料與食品添加物者，應將兩者分區、分倉或分櫃存放，避免混放、誤取或交叉污染，降低化工原料被誤認為食品添加物而流入食品製程的風險。
第 五 題15 分
請說明衛生主管機關要求食品業者實施來源憑證的法源依據，另說明來源憑證的意義及其經常呈現的五種型式。
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核心觀念
本題考食品業者保存產品來源文件的法定義務，以及「來源憑證」的意義與常見形式。答題時要分清楚兩層法源：食品安全衛生管理法先規定保存義務，再授權中央主管機關訂定文件種類與保存期間。
以下以命題當年（民國 109 年）法規為準。
法源依據
- 食品安全衛生管理法第 9 條第 1 項：食品業者應保存產品原材料、半成品及成品的來源相關文件。
- 同條第 5 項：授權中央主管機關訂定第 1 項保存文件的種類與期間。
- 衛生福利部依此授權訂定「食品業者應保存產品原材料、半成品及成品來源文件之種類與期間」，並自民國 109 年 1 月 1 日施行。依該規定，食品業者應以書面或電子方式保存來源文件至少五年。
因此，衛生主管機關要求食品業者保存來源憑證，法源是食安法第 9 條及其授權訂定的保存文件規定，並非僅憑主管機關的行政指示。
來源憑證的意義與記載事項
來源憑證是由上游供應者出具、足以佐證食品業者所收貨產品來源的出貨或交易憑證。其目的在於確認原材料、半成品或成品的供應來源，並在發生食品安全事件時，便於迅速追溯。
來源文件應載明下列資訊：
- 收貨日期或批號。
- 原材料、半成品或成品名稱。
- 淨重、容量或數量。
- 供應者名稱、地址及聯絡方式。