113 高普考高考三級 公職食品技師 行政法、食品衛生安全管理及其相關法規 考古題詳解

核心觀念

本題考查行政處分的判斷，以及人民申請取得行政法上權利時，機關拒絕申請後應提起何種行政訴訟。

判斷機關函文是否為行政處分，不能只看它的名稱或是否依照內部作業程序作成；應看其是否為行政機關就公法上具體事件所為、對外直接發生法律效果的單方行政行為。

甲依《原住民保留地開發管理辦法》第 17 條申請無償取得土地所有權，乙鄉公所作成 A 函駁回申請，直接否定甲取得所有權的申請，對甲的公法上權利產生外部法律效果。因此，A 函具有行政處分性質。

本題法規適用以命題當年（民國 113 年）法規為準。

解題方法

先確認甲提出的是何種請求：甲不是請求機關提供一般資訊或進行事實調查，而是依辦法申請無償取得國有原住民保留地所有權，屬公法上申請。

再依《開發管理辦法》第 17 條第 2 項判斷法定處理程序：申請案應由鄉公所提經土地權利審查委員會審查並擬具意見，公告三十日，期滿無人異議後，報請直轄市、縣（市）主管機關核定。條文並未授權公所初審不符合資格時，逕行作成駁回處分。

乙鄉公所依《原住民保留地相關業務標準作業程序》逕以 A 函駁回，固然違反《開發管理辦法》所定程序；但程序違法不會使已對外發生法律效果的駁回函失去行政處分性質。作業程序屬行政機關內部作業規範，也不能變更上位法規所定的申請審查與核定程序。

甲對 A 函的救濟，應提起撤銷訴訟。甲已經提起訴願並遭駁回，已踐行訴願前置程序。由於 A 函已駁回申請，甲的請求遭否准，救濟標的是撤銷這項否准處分，而非單純請求機關作成原始處分的課予義務訴訟。

申請案件程序與函文性質

核心觀念

本題考《食品安全衛生管理法》第 4 條建立的風險評估及諮議體系，重點在於新興食安風險物質出現時，如何分工蒐集科學證據、評估健康風險，並據以形成管理建議及主管機關措施。

依命題當年（民國 113 年）法規，主管機關採取食品安全衛生管理措施，應以風險評估為基礎，並兼顧國民健康、安全食品與知的權利，以及科學證據、事先預防、資訊透明原則。第 4 條所設的兩個諮議會各有重心：

• 食品風險評估諮議會：就風險評估的科學工作提供諮詢或建議。
• 食品衛生安全與營養諮議會：就食品衛生安全與營養政策、標準及重大案件等提供諮詢或建議。

兩者都屬諮議機制；最後採取何種行政管理措施，仍由主管機關依法決定。

解題方法

作答可依「發現風險物質 → 科學評估 → 管理諮議 → 主管機關處置 → 資訊公開與追蹤」的順序，說明兩個諮議會如何銜接。尤其要區分「評估風險」與「決定管理措施」：前者由風險評估諮議會處理，後者由主管機關依風險評估及相關法定依據作成；食品衛生安全與營養諮議會則就政策、標準及重大案件等提供意見。

兩個諮議會的分工與運作

一、食品風險評估諮議會：釐清物質危害與實際風險

食品風險評估諮議會由衛生福利部召集食品安全、毒理及風險評估等專家學者與民間團體代表組成；委員任一性別不得少於委員總數三分之一。依《食品風險評估諮議會設置辦法》，其任務包括就食品安全及相關有害物質之風險評估、風險評估政策與策略、評估計畫、指引及評估作業提供諮詢或建議。

面對新興風險物質，應以科學證據為基礎進行風險評估，依序包括：

1. 危害鑑定：確認該物質是否具有造成健康損害的能力。
2. 危害特徵描述：分析劑量與健康效應的關係，描述危害程度。
3. 暴露評估：估算民眾由食品攝入該物質的途徑、頻率及程度。
4. 風險特徵描述：綜合危害與暴露資料，說明健康風險及其不確定性。

若新興物質的科學資料不足，評估仍應揭示資料缺口與不確定性，並依事先預防及資訊透明原則提供專業意見，而非將「尚未證明有害」直接等同於「沒有風險」。

二、食品衛生安全與營養諮議會：就政策、標準及重大案件提供意見

核心觀念

本題考「健康食品製造良好作業規範標準」第十一章「健康食品安定性」的要求。安定性試驗的目的，是確認產品在有效日期內仍符合品質規格，並以試驗結果作為訂定有效日期的依據。

法源依據為《健康食品管理法》第10條第3項授權訂定的「健康食品製造良好作業規範標準」第49條至第51條。**以下以命題當年（民國113年）法規為準。**該標準於民國112年12月4日訂定發布，並自民國114年1月1日施行；本題考的是其新訂定內容。

解題方法

依條文順序，從「試驗管理方式」、「上市前試驗」、「上市後追蹤」三階段作答，即可完整涵蓋安定性要求。

安定性要求

一、訂定標準作業程序並留存紀錄 依第49條，安定性試驗應訂定標準作業程序，並依程序執行；執行後應作成紀錄。也就是試驗須有書面程序、依程序操作，且留下可供查核的資料。

核心觀念

本題考查基因改造食品的上市前安全把關與上市後標示管理，並要求比較我國、美國、日本及歐盟的制度。作答時須區分：安全評估回答「是否可供食用」，標示與追溯回答「消費者能否辨識來源、選擇產品及追查流向」。

基因改造食品，是利用基因改造生物所生產或製造的食品。依我國評估方法，基因改造技術主要指利用基因工程或分子生物技術，將遺傳物質轉入活細胞或生物體；傳統育種、雜交及誘變等不因此直接納入此一定義。

基因改造食品安全評估以個案審查、科學證據及與傳統對照食品比較為核心。「實質等同」是比較工具，用來辨識新品種相較於具有安全食用歷史的傳統對照品，是否出現新的或改變的危害；並非只要實質等同，就免除對新增特性或已知風險的評估。

解題方法

先寫我國法源與上市前審查，再整理安全評估項目，最後依「審查方式、標示範圍、追溯管理」比較各國。尤其要指出美國較重視產品的特性及風險，歐盟則採取較完整的上市前授權、標示與追溯制度。

**法規基準：以下以命題當年（民國 113 年）法規為準。**我國法源以《食品安全衛生管理法》及依其授權訂定的「基因改造食品之安全性評估方法」等規定為主。該法第 21 條規定，基因改造食品原料須經中央主管機關健康風險評估、查驗登記並取得許可，始得作為食品原料使用；食品標示義務則依同法及相關標示規定辦理。

我國安全性評估原則

安全性評估採個案審查，不因同一作物或同一性狀的其他品系曾獲核准，就當然推論新產品也安全。評估重點包括：

1. 基因改造及供體資料：宿主與供體的特性、基因改造方法、轉殖基因及其功能、插入位置與穩定性，以及標示基因等資料。
2. 新表現物質及可能危害：新表現蛋白質的性質、表現量及暴露情形，並評估毒性、致敏性及抗生素抗性標示基因等議題。
3. 組成及營養比較：將基改食品與傳統對照食品比較主要營養成分、關鍵成分、抗營養因子及可能有害物質，判斷是否有具安全意義的差異。
4. 預期與非預期效應：除預期導入性狀外，也須留意基因插入或表現改變造成的非預期成分變化。
5. 必要時追加資料：若既有資料不能充分判斷安全性，主管機關可要求補充毒理、致敏性或其他相關資料；評估重點是新產品的危害與風險，不是以單一試驗結果取代整體判斷。

各地制度比較

核心觀念

本題考查《食品中微生物衛生標準》附表中「採樣計畫」與「限量」的判讀，以及如何依抽樣結果判定食品是否符合微生物標準。法源為《食品安全衛生管理法》第17條及《食品中微生物衛生標準》第1條、第3條；以命題當年（民國113年）法規為準。

採樣計畫以 $n、c、m、M$ 表示：

• $n$：同一產品應採取的樣品件數。
• $c$：允許檢驗結果介於 $m$ 與 $M$ 之間的樣品件數上限。
• $m$：可接受的微生物限量。
• $M$：最大安全限量。

一般判定方式是：在 $n$ 件樣品中，至多 $c$ 件可落在 $m$ 至 $M$ 的區間內；超過 $M$ 的樣品不得有任何一件。若 $m=M$，則不得有樣品超過該限量。附表若以「陰性」表示，則須依該項目規定判讀，不能把它當作數值型的 $m、M$。

解題方法

先說明抽樣與限量的分工：採樣計畫規定抽幾件、容許幾件落在較高但尚未超過最大限量的區間；限量則設定可接受值與最大安全值。再從附表選取兩類食品，列出食品品項、微生物項目、採樣數及限量，並解釋判定方式。

抽樣不是只檢驗一件樣品後就推論整批產品，而是依規定抽取 $n$ 件，按 $c、m、M$ 綜合判定。食品中微生物具有分布不均的特性，採樣計畫可降低單一樣品結果偶然偏高或偏低造成的誤判；限量則提供一致的衛生安全判斷基準。

兩類食品限量舉例

一、乳及乳製品類：乾酪、奶油及乳脂的大腸桿菌

附表規定採樣計畫為 $n=5、c=2$，大腸桿菌限量為 $m=10$ MPN/g（mL）、$M=100$ MPN/g（mL）。