114 高普考高考三級 公職食品技師 食品風險分析與管理（包括食品危害分析與重要管制點理論及實務應用） 考古題詳解

核心觀念與法規依據

本題考查食品標示日期的差異，以及食品業者如何以科學資料評估包裝食品的有效日期。三者須從「日期代表什麼」來區分：製造日期記錄產品製造時間；有效日期是業者對產品負責的期限；賞味期則著重最佳品質期間，不能直接等同我國法規所稱的有效日期。

以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。《食品安全衛生管理法》第 22 條第 1 項第 7 款規定，包裝食品應標示有效日期；《市售包裝食品有效日期評估指引》提供業者評估及訂定有效日期的參考方法。有效日期應由製造業者依產品配方、製程、包裝、儲存條件及試驗資料訂定，並對其負責。

三種日期的定義

1. 製造日期（Manufactured date）：食品完成製造或生產的日期，用來記錄產品製造時間，便於追溯及批次管理。它本身不表示產品可以保存多久。
2. 有效日期（expiry date）：產品在標示的儲存條件下，廠商對產品負責的最終期限。期限內產品須符合食品安全衛生相關法規，並維持產品應有品質。有效日期逾期後，不得再以原標示的期限保證其安全與品質。
3. 賞味期（best before）：在標示的保存條件下，食品可維持最佳風味、口感或品質的期限。它主要是品質概念，過了賞味期不代表食品必然不安全或變質；但也不能據此推定食品仍適合食用。

因此，expiry date 與我國有效日期的意義相近；best before 與賞味期偏重最佳品質，不宜直接視為有效日期。我國包裝食品仍須依法標示有效日期，不能只標示製造日期或保存期限，要求消費者自行推算。

有效日期的評估流程與方法

有效日期的評估核心，是辨識產品在製造、儲存、運輸及販售期間可能發生的劣變，設定可量測的判斷指標，再以試驗資料決定適當期限。

一、確認產品及劣變因子

先描述產品特性、配方、製程、包裝形式及預定儲存條件，並分別盤點：

• 產品本身因子：例如酸鹼值、水活性、營養成分、微生物特性，以及可能的氧化、褐變或水分變化。
• 加工及倉儲因子：例如殺菌或冷卻條件、加工衛生、倉儲溫度、濕度與光照。
• 流通販賣因子：例如運輸溫度、冷鏈中斷、販售環境及消費者保存方式。

依產品特性選出能反映安全或品質變化的客觀指標，避免只用單一指標評估所有食品。

二、選定檢測指標

依產品可能的劣變機制，選擇下列一項或數項檢測：

• 微生物學分析：檢測相關病原菌、衛生指標菌或腐敗菌；檢驗方法依主管機關公告方法辦理，亦可使用有相當檢驗結果且能確保食品安全的快速檢測方法。
• 感官品評：評估氣味、風味、色澤、質地等是否已達不可接受程度。
• 物理及化學分析：例如酸價、過氧化價、酸鹼值、色澤、水分或質地等。
• 成分分析：追蹤營養素或特定成分的劣化，並確認是否仍符合標示或產品規格。

核心觀念

本題考查環境污染物風險評估中的兩組概念：一是以相對效力換算混合污染物毒性的 TEF／TEQ；二是處理分析未檢出資料及設定健康保護基準的 上界濃度、容許限值與 TDI。這些都是風險評估與風險管理常用的科學名詞，本題無須引用特定法條。

解題方法與名詞解釋

（一）毒性當量因子（Toxic Equivalency Factor, TEF）

TEF 是同一類、具有相似作用機制的污染物之間的相對毒性效力係數，用來表示各化合物相對於指定參考物質的毒性強弱。戴奧辛類評估常以 2,3,7,8-TCDD 為參考，其 TEF 設為 1；其他戴奧辛或戴奧辛類多氯聯苯依相對毒性給予 TEF。

TEF 是無單位的係數。數值越大，表示該化合物在此換算架構下的相對毒性越強。

（二）毒性當量（Toxic Equivalency Quantity, TEQ）

TEQ 是將混合物中各污染物的濃度，分別乘以其 TEF 後加總，所得的毒性加權總量，用以表示混合物相當於參考物質的毒性濃度。

其中 $C_i$ 為第 $i$ 種污染物的濃度，$\mathrm{TEF}_i$ 為其毒性當量因子。TEQ 的單位與濃度單位相同，例如 pg-TEQ/g。TEF 是換算係數，TEQ 則是依濃度換算、加總後的結果。

（三）上界濃度（upper-bound concentration）

上界濃度是處理分析結果低於偵測或定量能力時所採用的保守估計值。計算時，將未檢出或未定量的結果以指定的分析界值代入，再進行濃度或暴露量估算；常見作法是以定量極限（LOQ）代入，部分規範或計算情境則使用偵測極限（LOD／MDL）。

這種作法不表示未檢出樣品實際含有該界值的污染物，而是為避免低估暴露量而採用較保守的估計。戴奧辛類 TEQ 計算時，未定量同源物代入所採用的界值後，再乘以相應 TEF 加總。

（四）容許限值（Allowable limit）

核心觀念

以命題當年（民國 114 年）法規為準，本題考的是業者申請「增列食品添加物新品目」時，如何提出足以評估其必要性、品質規格及食用安全性的資料。依《食品安全衛生管理法》第 18 條，食品添加物的品名、規格、使用範圍及限量標準由中央主管機關訂定；我國採正面表列，尚未列入「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」的品項，不得逕行使用。

本題所問是申請修訂食品添加物標準，不是某一產品的查驗登記。申請人應依「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準增修訂申請表」及相關作業指引提出資料。

解題方法

依審查目的整理資料：先說明申請內容與使用必要性，再提出品項品質及檢驗資料，最後以毒理、國內攝食及國際風險評估資料支持安全性。答題時可按下列項目完整列舉：

1. 申請表及申請基本資料：申請業者資料、申請項目、食品添加物品名、功能分類、擬申請的食品使用範圍及限量。
2. 申請理由與必要性：說明加工用途及申請原因，並提出非使用該添加物即無法達成加工目的的科學性說明。
3. 規格標準：包括品名、化學名稱或別名、分子式、分子量、純度、理化性質及不純物等規格資料。
4. 製造方法：說明食品添加物的製程及相關製程資料。
5. 食品添加物規格檢驗方法：提出各項規格的檢驗方法。
6. 食品中食品添加物檢驗方法：提出添加物於食品中的分析方法。
7. 世界各國法規標準及准用情形：整理各國或國際規範中的規格、使用範圍、限量及使用限制。

核心觀念

本題考查食品安全風險分析與 HACCP 七大原則的應用。風險分析包含風險評估、風險管理、風險溝通；危害是可能造成健康不良影響的生物、化學或物理因子，風險則是危害發生的可能性及其健康後果嚴重性的組合。

李斯特菌（Listeria monocytogenes）是生物性危害。它可存在於環境中，能在冷藏條件下生長，並可能在食品加工、包裝或貯存時污染即食食品。即食沙拉通常不經消費者加熱殺菌，受污染後便可能直接食用；侵襲性感染對孕婦、新生兒、老年人及免疫功能不全者尤其嚴重。因此，檢出量低或未達特定法規標準，不代表風險必然可忽略。

HACCP 七大原則依序為：

1. 進行危害分析；2. 決定重要管制點（CCP）；3. 建立管制界限；4. 建立監測程序；5. 建立矯正措施；6. 建立確認程序；7. 建立紀錄與文件保存。

解題方法

先從危害特性、食品特性、食用方式、易感族群及暴露程度判定風險，再沿製程流程圖追查李斯特菌可能進入、存活或增殖的步驟。接著判斷哪些措施可透過前提方案管理，哪些製程步驟能有效預防、消除危害或降低至可接受水準，並據此設計 CCP 與管制措施。

（一）可能的生物性危害與風險層級

主要危害及污染途徑

主要危害為即食沙拉中的李斯特菌。可能的污染來源與途徑包括：

• 生菜、蔬果或其他原料在栽培、採收、運輸時受到土壤、水或動物糞便污染。
• 清洗用水或清洗設備受污染，造成原料間交叉污染。
• 切洗、瀝水、混合、包裝等加工區域的設備、輸送帶、刀具、排水處或接觸面殘留李斯特菌。
• 生熟區、原料與成品動線交錯，或人員、器具及清潔工具造成交叉污染。
• 冷藏貯存與運送時間過長或溫度控制不良，使污染菌有機會增殖。冷藏可抑制部分微生物生長，但不能視為李斯特菌的殺菌步驟。

風險層級判定

依風險分析概念，風險可表示為：

此處未提供實際菌量、污染分布、保存期限及易感族群比例，不能據此計算定量風險值；可作定性分級。即食沙拉無消費者殺菌步驟，產品直接入口；李斯特菌又能在冷藏條件下生長，且對易感族群可造成嚴重疾病，因此此危害應列為顯著生物性危害，風險層級偏高，須優先管理。低量檢出仍是製程衛生失控或污染存在的重要訊號，不能只以是否達法定限量作為唯一判斷。

（二）危害分析與 CCP 設計

1. 建立製程資訊並進行危害分析

HACCP 小組應確認產品配方、原料來源、產品特性、包裝方式、保存條件、保存期限及預定用途，並建立、現場確認製程流程圖。流程可涵蓋原料驗收、冷藏、清洗消毒、切割、混合、包裝、成品冷藏與配送。

逐步評估各步驟中李斯特菌的引入、存活、增殖及交叉污染可能性，並考量污染發生可能性、健康後果嚴重性、暴露族群及現有管制措施。除李斯特菌外，也應依原料與製程評估其他相關生物性危害；本題的核心是針對李斯特菌制定控制方式。

2. 決定 CCP，並區分前提方案與製程管制

應以危害分析及決策邏輯確認 CCP：若某步驟對顯著危害的控制不可或缺，且後續沒有步驟可消除危害或將其降至可接受水準，該步驟應列為 CCP。