110 高普考高考三級 公職食品技師 食品風險分析與管理（包括食品危害分析與重要管制點理論及實務應用） 考古題詳解

核心觀念

本題考查 HACCP 的第一原則「危害分析」與第二原則「決定重要管制點」，並要求說明如何透過後續管制措施，降低食品安全風險。

食品製程之危害分析，是依食品、原料、製程步驟及預定用途，系統性列出各步驟可能引入、發生或增加的生物性、化學性、物理性危害，評估其發生可能性與健康影響嚴重性，判定哪些危害須納入管制，並評估可用的預防或控制措施。

• 危害（hazard）：食品中可能對健康造成不良影響的生物性、化學性或物理性因子，或食品的狀況。
• 風險（risk）：危害造成不良健康影響的可能性及其嚴重程度。危害分析不是只列出危害，而是判斷其是否重大，以及如何有效管制。
• 重要管制點（CCP）：食品製程中可施以管制，且該管制對預防、消除食品安全危害或將危害降低至可接受水準至關重要的步驟。

法規依據為《食品安全衛生管理法》第八條第四項及《食品安全管制系統準則》；以下以命題當年（民國 110 年）法規為準。

解題方法：先分析危害，再決定 CCP

應依 HACCP 的前置作業與七大原則循序進行。前置作業提供分析依據；危害分析決定要管制什麼；CCP 判定及管制計畫則確保重大危害受到有效控制。

一、完成危害分析前的準備工作

1. 成立 HACCP 小組：納入熟悉產品、製程、設備、衛生及食品安全的成員，必要時尋求外部專業協助。
2. 描述產品及其特性：包括組成、加工方式、包裝、保存條件、保存期限及配送方式。
3. 確認預定用途及消費對象：考量食品是否須加熱後食用，以及是否供嬰幼兒、老人或其他較易受危害影響的族群食用。
4. 繪製製程流程圖：從原料驗收、加工、包裝、貯存到運送，逐步呈現實際作業。
5. 現場確認流程圖：由 HACCP 小組在不同作業時段確認圖示與實際製程相符；製程變更時應重新檢視。

危害分析須建立在良好的衛生管理基礎上。清潔消毒、人員衛生、病媒防治、設備維護等基礎衛生措施，不能以 CCP 計畫取代。

二、逐步鑑別及評估危害

對流程圖上的每一個步驟，分別列出可能的：

• 生物性危害：如致病菌、病毒、寄生蟲或其毒素。
• 化學性危害：如農藥、獸藥、重金屬、清潔劑殘留、食品添加物超量或過敏原交叉接觸。
• 物理性危害：如玻璃、金屬、石頭或硬質塑膠等異物。

分析時須判斷危害的來源、可能發生或增加的原因，以及是否有前一或後續步驟可加以預防、消除或降低。可依危害發生可能性與健康影響嚴重性進行風險評估；具有合理可能性且健康影響重大、須加以管制的危害，應列為顯著危害。

核心觀念

本題比較三種名稱相近、層次不同的制度：

1. 食品安全計畫（Food Safety Plan, FS Plan）：FSMA 預防控制規則要求特定食品設施建立並執行的、以危害分析和風險為基礎的書面計畫。
2. HACCP 計畫：以辨識食品安全危害、找出關鍵管制點並監控管制限值為核心的危害預防系統。
3. 食品保護計畫（Food Protection Plan, FPP）：FDA 提出的整體食品供應保護策略，涵蓋食品安全與食品防護；其對象和層次都比單一設施的 FS Plan 廣。

法規時間基準：以命題當年（民國 110 年）法規為準。 FSMA 人類食品預防控制規則主要見於美國《聯邦法規》第 21 編第 117 部（21 CFR Part 117），法規要求適用設施建立書面食品安全計畫。

解題方法

作答時分別從「法規定位、風險評估方式、控制措施、涵蓋範圍」比較 FS Plan 與 HACCP，再說明 FPP 是較高層次的保護策略，避免把它誤當成另一份 HACCP 計畫。

FS Plan 與 HACCP 計畫

兩者都以預防食品安全危害為核心，也都包含危害分析、管制措施、監控、矯正、確認及紀錄等內容。因此，既有 HACCP 架構可作為建立 FS Plan 的基礎；但符合 HACCP，不代表自然符合 FSMA 的 FS Plan 要求。

核心觀念

本題考查食品中動物用藥殘留的三個面向：危害辨識與健康風險、法規管理，以及分析檢驗。答題時須區分「萊克多巴胺具有藥理作用」與「符合殘留容許量的食品是否造成不可接受風險」；兩者不能直接畫上等號。

萊克多巴胺（ractopamine）屬於乙型受體素（β-agonist），可作用於 β-腎上腺素受體，畜牧上曾用於促進蛋白質合成、增加瘦肉比例。它不是食品添加物，也不是供人體使用的藥品；食品安全管理的標的是肉品及可食部位中的殘留量。

風險評估常用兩項指標：

• 每日可接受攝取量（ADI）：依毒理資料及安全係數推估，人在一生中每日攝入而不致有明顯健康風險的量。JECFA 對萊克多巴胺訂定的 ADI 為 $0\text{–}1\ \mu g/kg$ 體重／日。
• 最大殘留容許量（MRL）：法規對不同動物、組織或食品基質所訂的殘留上限。MRL 是食品管理標準，不代表超過該值就必然立即中毒；但超過即屬不符法規，須依法處理。

解題方法

依序回答「如何影響人體 → 如何管理 → 如何檢驗及判定」。健康影響說明其作用機轉與可能症狀；管理部分交代命題年度的臺灣殘留標準及法規依據；檢驗部分從抽樣、樣品前處理、儀器分析到判定結果，完整交代分析流程。

一、對人體健康的可能影響

萊克多巴胺活化乙型腎上腺素受體，可能引起交感神經相關的生理反應。人體志願者研究及相關評估曾觀察到心跳加快、心悸、心輸出量增加與收縮壓上升等心血管效應；較高暴露量下，也可能出現顫抖、頭痛、肌肉不適等症狀。心血管疾病患者及對交感神經作用較敏感者，應特別注意暴露風險。

風險評估時，須把危害特性與實際暴露量一併考量。JECFA 以人體研究所得的無作用量為基礎，並採用安全係數，訂定 ADI 為 $0\text{–}1\ \mu g/kg$ 體重／日。肉品殘留是否造成健康風險，應依攝食量、殘留濃度及體重估算暴露量，再與 ADI 比較；不能僅因檢出殘留便推論已造成健康危害。

二、民國 110 年臺灣管理現況

**以命題當年（民國 110 年）法規為準。**自民國 110 年 1 月 1 日起，臺灣訂定豬肉及其可食部位的萊克多巴胺殘留容許量，進口豬肉須符合標準，始得輸入。當年度主要標準如下：

其中 $1\ ppm = 1\ mg/kg = 1000\ \mu g/kg$，因此 $0.01\ ppm = 10\ \mu g/kg$，$0.04\ ppm = 40\ \mu g/kg$。

主要法規依據為《食品安全衛生管理法》第 15 條及依該法訂定的《動物用藥殘留標準》。主管機關以毒理與殘留試驗、國人飲食攝取資料及國際規範等進行風險評估，訂定殘留標準；另透過邊境查驗及市售產品稽查監測殘留。

核心觀念

本題考查基因改造食品的食品安全疑慮辨識與檢驗方法選擇。作答時應指出：基因改造本身不等於食品有害；安全評估須針對每一項產品，與具有食用安全歷史的傳統對照品比較，並評估預期效果及非預期效果。相關評估框架可參照《食品法典委員會》基因改造植物食品安全評估指引。

解題方法：先分安全疑慮，再說檢測方法

作答可分成兩部分：先列出健康危害的評估面向，再說明如何檢出基因改造成分及其品系。須特別區分：食品安全評估在判斷產品是否有健康風險；PCR、ELISA 等檢驗主要用於辨識或定量食品中的基改成分，檢出基改成分不等於檢出危害。

基因改造食品在食品安全上的疑慮

1. 新表現蛋白的毒性 外源基因可能使作物產生新的蛋白質，須評估該蛋白是否具有毒性、人體攝取量及消化穩定性等；亦須評估是否改變食品中原有毒性物質或抗營養因子的含量。

2. 過敏原性 新蛋白可能與已知過敏原具有相似性，或引發新的過敏反應；基改也可能非預期地改變作物原有過敏原含量。評估可考量基因來源、蛋白質序列與已知過敏原的相似性，以及蛋白質的熱穩定性和消化穩定性等。單一檢驗不能完全預測人體過敏反應，需綜合證據判斷。

3. 非預期的組成或代謝改變 基因插入可能影響其他基因表現或代謝路徑，使營養成分、天然毒素、抗營養因子或其他生理活性物質發生改變。應比較基改食品與傳統對照品的成分及營養特性，確認差異是否具有健康上的意義。

4. 營養特性改變 基改可能增加、減少或改變營養素及其生物可利用率。除確認預期的營養改變外，也要評估這些改變是否影響整體營養價值及攝取安全。

5. 基因及性狀穩定性 應評估插入基因在作物繁殖及食品生產過程中的穩定性、表現情形，以及相關蛋白質在食品中的含量，避免基改性狀不穩定造成產品組成差異。

檢測方法

一、DNA 檢測法