110 國軍退除役轉任公務人員三等 衛生行政 衛生法規與倫理 考古題詳解

核心觀念

本題考查《傳染病防治法》的名詞定義，以及中央流行疫情指揮中心如何依法成立、編組並統籌防疫。作答時要分清楚兩個層次：中央指揮中心的成立與指揮權，主要依《傳染病防治法》第 17 條；地方主管機關平時及疫情發生時的職責，則要連同同法第 5 條、第 16 條說明。

以下以命題當年（民國 110 年）法規為準。相關規定後續有修正，現行法已修正；本題仍按民國 110 年法規內容作答。

解題方法

第一小題直接援引《傳染病防治法》第 4 條及《傳染病防治法施行細則》第 3 條，逐一列出法定定義。第二小題依序回答「成立要件與程序 → 組織編制 → 任務 → 中央與地方關係」，並以《傳染病防治法》第 5 條、第 16 條、第 17 條及《中央流行疫情指揮中心實施辦法》為依據。

（一）三個名詞之定義

1. 港埠 依《傳染病防治法》第 4 條，指港口、碼頭及航空站。

2. 傳染病檢體 依《傳染病防治法》第 4 條，指採自傳染病病人、疑似傳染病病人或接觸者之體液、分泌物、排泄物，與其他可能具傳染性之物品。

3. 疫情調查 依《傳染病防治法施行細則》第 3 條，指為瞭解經通報之傳染病個案的感染地、接觸史、旅遊史及有無疑似病例所採取的各種措施。

（二）中央流行疫情指揮中心

1. 成立依據、要件與程序

《傳染病防治法》第 17 條規定，中央主管機關考量國內、外流行疫情嚴重程度，認為有統籌各種資源、設備及整合相關機關（構）人員之必要時，得報請行政院同意成立中央流行疫情指揮中心，並指定人員擔任指揮官。

《中央流行疫情指揮中心實施辦法》依《傳染病防治法》第 17 條第 2 項訂定，進一步規範中心的任務、編組及運作事項。成立中心須由中央主管機關提出具體防疫動員建議，報請行政院同意；獲同意後，由中央主管機關指派指揮官。

2. 組織編制

指揮中心採任務編組方式運作：

• 指揮官：由中央主管機關指派，負責統一指揮、督導及協調防疫工作。
• 副指揮官：指揮官得指派一至三人，襄助中心業務。
• 中心成員：得邀集相關機關副首長或指定代表參與。
• 任務單位：得依任務需要設若干處，並分組辦事；各處主任由指揮官指派。指揮官可按疫情需要機動調整任務編組、人員規模及進駐時機。
• 機關進駐與支援：指揮官得通知相關機關於指定時間派員進駐；各機關應建立進駐輪值及緊急聯絡機制，並依職掌提供資訊、建議與支援。

核心觀念

本題考《醫療器材管理法》對醫療器材販售資格及通訊交易通路的管制。新冠病毒快篩試劑屬醫療器材；民國 110 年 5 月疫情期間，快篩試劑尚未列入得以網路等通訊交易方式販售的品項，因此不能因為商品已取得核准，便認為可直接透過網路販售。

以下以命題當年（民國 110 年）法規為準。

解題方法

依序判斷兩件事：

1. 快篩試劑是否屬醫療器材？ 是。題目所指的新冠病毒檢驗試劑屬醫療器材，當時屬第三等級醫療器材。

2. 是否可透過網路販售？ 民國 110 年 4 月 29 日公告的「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」，雖設有醫療器材通訊交易規範，但准許販售的範圍限於第一等級，以及公告附件所列的特定第二等級醫療器材。新冠快篩試劑不在允許的通訊交易販售品項內，因此當時不能在網路上販售。

此外，醫療器材販賣業務須由依法登記並領有許可執照的醫療器材商經營；網路平台若自行販售，或以業者身分實際經營販售業務，即須符合相關資格與通路限制。

違反法規及罰則

依《醫療器材管理法》第 9 條及第 11 條，醫療器材商包括醫療器材製造業者與販賣業者；販賣業者指經營醫療器材批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修的業者。

核心觀念

本題考《病人自主權利法》下的「預立醫療決定」（Advance Decision, AD）：具完全行為能力者，在尚能自主決定時，預先表明自己未來處於法定特定臨床條件時，是否接受維持生命治療或人工營養及流體餵養。

預立醫療決定的倫理基礎是尊重病人自主：讓病人預先表達醫療選擇，並在其日後無法清楚表達意願時，仍依其自主決定安排照護。此制度也重視知情選擇與病人尊嚴；它不是由家屬代替病人決定，也不是要求醫療人員不提供照護。

以下以命題當年（民國 110 年）法規為準。

解題方法

依題目兩個子題分別掌握：

1. 法源與倫理原則：指出《病人自主權利法》，並說明以尊重病人自主為核心。
2. 臨床條件與成立程序：先列出病主法第 14 條的五類臨床條件，再依第 8、9 條整理誰能預立、諮商與簽署要件。

須區分「預先簽署決定」與「臨床上依決定執行」：預立醫療決定可先完成；病人日後符合特定臨床條件，並經法定醫療確認後，醫療機構或醫師才得依其決定，終止、撤除或不施行相關治療。

（一）法源依據與倫理原則

法源依據為《病人自主權利法》，該法自民國 108 年 1 月 6 日施行。依第 8 條，具完全行為能力者得為預立醫療決定，決定自己於法定特定臨床條件下，接受或拒絕維持生命治療、人工營養及流體餵養的全部或一部。

其所奠基的核心倫理原則為尊重自主原則。病人能在具決定能力時，經充分資訊與討論，依其價值、信念及生活目標預先決定未來醫療處置；日後即使昏迷或無法清楚表達，仍應尊重其已表明的選擇。

（二）臨床條件及預立規定

1. 使用預立醫療決定的臨床條件

依《病人自主權利法》第 14 條第 1 項，病人須符合下列五類臨床條件之一，且已有預立醫療決定，醫療機構或醫師始得依其決定，終止、撤除或不施行維持生命治療或人工營養及流體餵養之全部或一部：

核心觀念

本題比較《人體研究法》與《醫療法》所稱的研究活動，再依《醫療法》第78條至第80條，整理醫療機構施行人體試驗的資格、計畫審查與受試者保護要求。以下以命題當年（民國110年）法規為準。

《人體研究法》第4條所稱「人體研究」，是指取得、調查、分析或運用人體檢體，或個人的生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等相關資訊所進行的研究。

《醫療法》第8條所稱「人體試驗」，是指醫療機構依醫學理論，在人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材，或學名藥生體可用率、生體相等性的試驗研究。施行時應尊重接受試驗者的自主意願，保障其健康權益與隱私權。

兩者範圍不同：人體研究涵蓋人體檢體與個人相關資訊的研究；人體試驗則聚焦於醫療機構對人體施行特定醫療技術、藥品或器材等試驗。

解題方法

先分清楚兩個名詞的法源與範圍，再按人體試驗執行流程作答：確認誰有資格施行、計畫如何核准及審查、受試者如何同意與受保護，最後補上試驗期間及完成後的監督責任。這樣可同時涵蓋《醫療法》第78條至第80條的程序規範與倫理要求。

（一）人體研究與人體試驗的定義

• 人體研究：《人體研究法》第4條第1款所定，研究者取得、調查、分析或運用人體檢體，或個人生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等相關資訊所進行的研究。
• 人體試驗：《醫療法》第8條所定，醫療機構依醫學理論，在人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材，以及學名藥生體可用率、生體相等性的試驗研究。法律另要求尊重受試者自主意願，保障其健康權益與隱私權。

（二）醫療機構施行人體試驗的規定與倫理原則

1. 施行機構與主管機關核准

依《醫療法》第78條，為提高國內醫療技術水準或預防疾病，原則上由教學醫院擬定計畫，報請中央主管機關核准後施行；經中央主管機關委託者，也得施行。學名藥生體可用率、生體相等性試驗研究，得免經中央主管機關核准。

非教學醫院原則上不得施行人體試驗；醫療機構具有特殊專長，並經中央主管機關同意者，得準用前述規定。這項資格及核准要求，透過機構能力與主管機關把關，降低受試者承擔不當風險的可能。

2. 人體試驗計畫審查與變更

醫療機構應於施行前，將人體試驗計畫提交審查，審查須由醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表會同進行；任一性別不得低於三分之一，審查人員並應遵守利益迴避原則。

計畫內容如有變更，須依第78條前三項規定重新經審查，並取得所需核准或同意後，才能施行。事前審查有助於確認研究設計、風險與受試者保護安排是否適當；利益迴避及多元組成則有助於提升審查的客觀性與公平性。

3. 善盡醫療注意義務，取得有效同意

依《醫療法》第79條，醫療機構施行人體試驗，應善盡醫療上必要的注意，並事先取得接受試驗者的書面同意。原則上，接受試驗者限於有意思能力的成年人。