108 關務特考三等 藥事 藥事行政與法規 考古題詳解

核心觀念與法規基準

本題考查《藥事法》第 22 條的禁藥定義，以及入境旅客攜帶自用藥品、食品、醫療器材與環境用藥的分類和數量上限。以下均以命題當年（民國 108 年）法規及限量規定為準。

（一）禁藥之定義

依《藥事法》第 22 條，藥品有下列情形之一者，屬於禁藥：

1. 經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
2. 未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限；自用藥品的限量，由中央衛生主管機關會同財政部公告。

這項例外限於供本人自用且符合公告限量的情形，不能據此攜入供販售或轉供他人使用的藥品。

（二）入境旅客攜帶自用藥物限量

1. 西藥

• 非處方藥：每種至多 12 瓶（盒、罐、條、支），合計不得超過 36 瓶（盒、罐、條、支）。
• 處方藥，未帶處方箋或證明文件：以 2 個月用量為限。
• 處方藥，附處方箋或證明文件：不得超過處方箋或證明文件開立的合理用量，且以 6 個月用量為限。
• 針劑產品：須檢附醫師處方箋或證明文件。

2. 中藥材及中藥製劑

• 中藥材：每種至多 1 公斤，合計不得超過 12 種。
• 中藥製劑：每種至多 12 瓶（盒），合計不得超過 36 瓶（盒）。
• 超過上述限量者，須檢附醫療證明文件，且不得超過 3 個月用量。

3. 錠狀、膠囊狀食品

每種至多 12 瓶（盒、罐、包、袋），合計不得超過 36 瓶（盒、罐、包、袋）。

4. 醫療器材：隱形眼鏡

每一度數至多 60 片；每人限帶單一品牌及兩種不同度數。兩項條件須同時符合。

5. 環境用藥

精油防蚊液若屬環境用藥，須符合環境用藥的自用限量：液體總量不得超過 1 公升，且限供自用，不得販售。實際分類仍以該產品核准用途及主管機關列管情形為準。

（三）老凱各品項可攜數量

解題方法

先依產品用途辨認其類別，再套用各類限量；非處方西藥與膠囊食品分別計算各自的合計上限。隱形眼鏡則另檢查品牌與度數限制。

品項	類別與判斷	可攜數量
惡紐葡萄口味綜合維他命	錠狀或膠囊狀食品	每種至多 12 瓶（盒、罐、包、袋）；食品合計至多 36 瓶（盒、罐、包、袋）
短暫止痛藥	非處方西藥	至多 12 瓶（盒、罐、支等原包裝）

核心觀念

本題考查三件事：食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）依組織法所負責的業務、各類物質的中央主管機關，以及產品依其用途與法律分類判斷是否在食藥署管理範圍。法規部分以命題當年（民國 108 年）為準。

判斷產品時，不能只看成分或外觀。同一原料因用途、加工型態或宣稱不同，可能分屬藥品、食品、醫療器材或其他部會管理。

解題方法

第一小題依《衛生福利部食品藥物管理署組織法》第 2 條，按條文列出九項職掌。第二小題用「人用、動物用、環境用、農業用」區分主管機關，並將菸品另列。第三小題逐項確認產品屬性，再判斷是否落在食藥署的食品、藥物、化粧品或醫療器材管理範圍。

（一）食藥署職掌

依《衛生福利部食品藥物管理署組織法》第 2 條，食藥署掌理下列事項：

1. 食品、藥物、化粧品管理政策之規劃與執行，以及相關法規之研擬。
2. 食品、藥物、化粧品之查驗登記、審核、給證、備查，以及藥物人體試驗之審查與監督。
3. 食品、藥物、化粧品業者之生產流程管理、輸入查（檢）驗、流通、稽查、查核及輔導。
4. 食品、藥物、化粧品之檢驗、研究、實驗室認證、風險評估與風險管理，以及中藥、植物性藥材之檢驗。
5. 食品、藥物、化粧品之安全監視、危害事件調查及處理。
6. 管制藥品之稽核、通報、預警及教育宣導，並辦理第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣。
7. 推動食品、藥物、化粧品消費者保護措施。
8. 辦理食品、藥物、化粧品事務之國際合作及境外管理作業。
9. 其他有關食品、藥物、化粧品之管理事項。

（二）各類業務之主管單位

以民國 108 年的中央機關名稱作答：

類別	中央主管機關
中藥	衛生福利部；食藥署負責相關管理與檢驗業務
動物用藥	行政院農業委員會
環境用藥	行政院環境保護署
菸品	衛生福利部國民健康署
農藥	行政院農業委員會

動物用藥與農藥都由農業主管機關管理，但法源及管理對象不同；環境用藥則由環保主管機關管理。人用藥品與中藥的主管機關為衛生福利部。

（三）各產品是否屬食藥署管理範圍

產品	是否屬食藥署管理	判斷理由

核心觀念

本題考《藥事法》第21條「劣藥」的法定定義，以及第80條「市售藥品回收」的啟動事由、負責業者與配合對象。答題時要分清楚兩件事：藥品是否屬劣藥，依第21條判斷；是否應回收，則依第80條列舉的情形判斷。

以下以命題當年（民國108年）法規為準。現行《藥事法》第21條及第80條的相關規定仍維持本題所涉要點；藥品回收的配套辦法後續曾修正名稱及作業規定。

解題方法

依題目三小題，分別對應法條回答：

1. 第（一）題直接列出《藥事法》第21條的劣藥定義及八款情形。
2. 第（二）題依《藥事法》第80條逐款列出回收事由，不應只回答本題提及的流感疫苗與 Sartan 類藥品。
3. 第（三）題指出製造或輸入業者負回收及通知責任；醫療機構、藥局及藥商負配合義務。

題幹中的流感疫苗「變色」對應第21條第4款；Sartan 類藥品檢出不純物，若依法認定含有污穢或異物，則對應第3款。兩者經依法認定為劣藥時，並落入第80條第1項第2款的回收事由。

（一）劣藥的定義（8分）

依《藥事法》第21條，本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗，有下列情形之一者：

1. 擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑。
2. 所含有效成分的質、量或強度，與核准不符。
3. 藥品一部或全部含有污穢或異物。
4. 有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解。
5. 主治效能與核准不符。
6. 超過有效期間或保存期限。
7. 因儲藏過久或儲藏方法不當而變質。
8. 裝入有害物質所製成的容器，或使用回收容器。

套用題幹：​流感疫苗發生顯明變色，符合第4款；Sartan 類藥品若檢出不純物，經認定屬藥品中含有污穢或異物，符合第3款。題幹所述事件應依主管機關的檢驗及認定結果判斷劣藥成立與否。

（二）藥品應收回市售品的情形（12分）

依《藥事法》第80條第1項，藥物有下列情形之一，製造或輸入業者應即通知相關對象，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依《藥事法》處理：

核心觀念與法規版本

本題考查輸入藥物的邊境管理，包括《輸入藥物邊境抽查檢驗辦法》的名詞定義、查驗方式與免驗事由，以及當時公告應實施輸入查驗的藥品、中藥材及醫療器材品項。答題時應分清「查驗」是整體邊境管理程序，「檢驗」是其中的實驗室檢測；品項則依主管機關公告及其附表認定。

以下以命題當年（民國 108 年）法規為準。​其後藥物及醫療器材邊境查驗規範均有修正，以下仍依 108 年考題所適用的制度說明。

解題方法

先依辦法總則列出四個名詞，再按「逐批檢驗、抽批檢驗、現場查核」整理查驗方式；免驗部分聚焦題目所問的「藥品」，適用藥品章的規定。最後按三類品項分述：西藥要答出公告納入的原料藥範圍，中藥材舉出公告品目，醫療器材則說明須依公告附表所列品項辦理，並以典型品項作答。

（一）名詞定義

依《輸入藥物邊境抽查檢驗辦法》第 2 條：

1. 查驗：對輸入藥物於輸入許可前所為的抽查與檢驗。
2. 檢驗：於實驗室內進行感官、化學、生物或物理性檢驗。
3. 查驗機關：辦理輸入藥物查驗的中央衛生主管機關，或其委任、委託的機關（構）。
4. 報驗義務人：輸入藥物的業者。

作答要點：​查驗是輸入許可前的整體程序；檢驗則是實驗室內的檢測工作。兩者不可互換。

（二）實施查驗的方式

依辦法第 4 條，查驗機關除審核申請文件外，得擇一或合併採取下列方式：

1. 逐批檢驗：每一批輸入藥品均予檢驗，沒有抽批比例的問題。
2. 抽批檢驗：依百分之二至百分之五十的抽查率抽驗批次；抽中批次進行查驗。
3. 現場查核：在產品堆置地點核對品目，並檢查包裝外觀及標示項目。

作答要點：​抽批檢驗是按批次抽取查驗；現場查核是核對品項、包裝及標示，不等於實驗室檢驗。法條也容許各方式合併辦理。

（三）公告應查驗藥品的免驗情形

依辦法第 3 條，輸入經公告應施查驗的藥品，符合下列任一情形者，免予查驗：

1. 互惠免驗：輸出國屬互惠免驗優待國，且由該國主管機關核發檢驗合格證明。
2. 專案核准：為因應國家緊急情況或增進公益，經中央衛生主管機關專案核准。