112 高普考普通考試 衛生行政 衛生法規與倫理概要 考古題詳解

核心觀念

本題考查五個衛生法規名詞的法定定義與制度目的。作答時應以法條或主管機關規範的核心要件為主，再補充其法律效果或實務功能，避免只寫生活用語。

以下以命題當年（民國 112 年）法規為準。

解題方法

依序辨認各名詞的法源與定義：

1. 第二類傳染病：依《傳染病防治法》判斷法定分類。
2. 類菸品：依《菸害防制法》掌握製成材料、模仿使用方式及尼古丁與否。
3. 醫療廣告：依《醫療法》掌握宣傳醫療業務及招徠患者的目的。
4. UDI：說明醫療器材的唯一識別、標示及資料庫管理功能。
5. 試驗用醫療器材：依《醫療器材管理法》掌握安全效能尚未證實及專供臨床試驗兩項要件。

各名詞說明

（一）第二類傳染病

依《傳染病防治法》第 3 條，第二類傳染病是法定傳染病分類之一，由法律列舉病名。民國 112 年的分類包括白喉、傷寒、登革熱、流行性腦脊髓膜炎、腸道出血性大腸桿菌感染症等。

應注意，第二類傳染病是依法定分類認定，並非泛指「傳染力居中」或「危害程度第二高」的疾病。法定病名與分類由法律及相關公告規範；實際病例通報、防治措施仍須依各病的規定辦理。

（二）類菸品

依民國 112 年修正後《菸害防制法》第 3 條，類菸品是指以菸品原料以外之物料，或以改變菸品原料物理性態之物料製成，得使人模仿菸品使用的尼古丁或非尼古丁電子或非電子傳送組合物及其他相類產品。

定義重點有三：

• 製成物料符合上述兩種情形之一。
• 產品可使人模仿菸品使用。
• 可以含尼古丁，也可以不含尼古丁；不以電子產品為限。

例如電子煙屬常見類菸品。依修正後規範，類菸品及其組合元件受到嚴格管制，類菸品使用亦受禁止。

（三）醫療廣告

依《醫療法》第 9 條，醫療廣告是指利用傳播媒體或其他方法，宣傳醫療業務，以達招徠患者醫療為目的之行為。

判斷時要看兩個要素：

1. 行為內容：宣傳醫療業務。
2. 行為目的：招徠患者接受醫療。

刊登於報紙、電視、網路或社群平台，均可能屬於「利用傳播媒體或其他方法」。依《醫療法》第 87 條，廣告內容暗示或影射醫療業務者，視為醫療廣告；

核心觀念

本題考「食品安全三級品管」的分工，以及《食品安全衛生管理法》中落實各級品管的規範。三級品管以「業者自主管理、第三方驗證、政府查驗」為核心，將食品安全責任分由食品業者、驗證機構及主管機關共同承擔。

以下以命題當年（民國 112 年）法規為準。

解題方法：依執行主體分辨三級品管

第一級：業者自主管理

由食品業者在日常產製及流通過程中自我把關，包括訂定食品安全監測計畫、執行自主檢驗，以及發現產品有危害衛生安全之虞時採取停止製造或販賣、回收及通報等措施。

主要法源為《食品安全衛生管理法》第 7 條：

• 食品業者應實施自主管理，訂定食品安全監測計畫。
• 業者應將產品原材料、半成品或成品自行檢驗，或送交檢驗機關（構）、法人或團體檢驗。
• 上市、上櫃及經中央主管機關公告類別與規模的食品業者，應設置實驗室從事自主檢驗。
• 發現產品有危害衛生安全之虞時，應主動停止製造、加工、販賣、辦理回收，並通報地方主管機關。

另依同法第 8 條第 1 項，食品業者的人員、作業場所、設施衛生管理及品保制度，應符合食品良好衛生規範準則；同條第 2 項則規定公告類別與規模的食品業應符合食品安全管制系統準則。

第二級：第三方驗證

核心觀念

本題考《醫療事故預防及爭議處理法》（以下簡稱醫預法）如何以三項制度回應醫療事故：事故發生後先溝通關懷、醫療爭議以調解作為訴訟前的處理程序，以及從事故中分析原因並改善病人安全。醫療事故是病人接受醫事機構醫事服務後，發生重大傷害或死亡的結果。

**法規時間基準：**以下以命題當年（民國112年）的法規為準。醫預法於民國111年6月22日公布，民國113年1月1日施行；題目所稱「2022年」即民國111年。

解題方法

依題目列出的三大原則分段作答，逐一交代「誰負責、何時或如何處理、制度目的」，並補充過程中的證據保護與事故通報設計。作答重點是呈現法案如何形成完整流程：事故發生後關懷病家、爭議發生時協助雙方調解、事故處理後回饋改善病人安全。

三大原則的規範重點

一、即時關懷：先說明溝通，協助病家與相關醫事人員

1. **設置關懷機制：**醫療機構應組成醫療事故關懷小組；99床以下醫院及診所得指定專業人員或委託專業機構、團體提供服務。
2. **及時向病家說明與提供協助：**醫療事故發生後，醫療機構應於事故發生翌日起五個工作日內，向病人、家屬或其代理人說明、溝通，並提供協助及關懷服務。目的在於及早釐清病情與處置情形、回應疑問，降低資訊落差及醫病緊張。
3. **照顧涉爭議員工：**醫療機構對與醫療爭議有關的員工，也應提供關懷與具體協助。
4. **保障溝通空間：**關懷過程中為緩和醫病關係而作的遺憾、道歉、讓步或其他陳述，除當事人均同意外，不得作為相關訴訟的證據或裁判基礎，也不得作為相關行政處分的基礎。此設計使醫事人員能坦誠說明，不因表達歉意就被逕行視為承認法律責任。

二、調解先行：以地方調解和專業協助處理爭議

1. **地方設置調解會：**直轄市、縣（市）主管機關應設醫療爭議調解會，提供醫病雙方中立溝通平台。
2. **訴訟前先經調解：**因醫療事故所生的民事、刑事爭議，依法應先經調解程序；調解不成立後，當事人仍可循司法途徑處理。

核心觀念

本題考的是美國《貝蒙特報告書》（The Belmont Report）所提出、適用於人體研究的三項基本倫理原則：尊重人格、行善與正義。作答時除了列出原則，也要說明各原則如何落實於研究設計、受試者招募及研究倫理審查。

以命題當年（民國 112 年）法規為準；我國《人體研究法》及研究倫理審查制度，亦以保障研究參與者權益為重要目的。

解題方法

先列出三項原則，再依序說明其倫理要求及實務上的落實方式。可用以下對應掌握答題重點：

• 尊重人格：保障自主決定與弱勢者。
• 行善：評估並降低風險，促進利益。
• 正義：公平分配研究負擔與利益。

三項基本原則及主要內涵

一、尊重人格（Respect for Persons）

尊重人格包含兩個要求：第一，承認具有自主能力的人有權自行決定是否參與研究；第二，對自主能力受限者提供適當保護。

實務上，研究者應提供足以讓受試者理解的研究資訊，例如研究目的、程序、可能風險與利益、替代方式、資料使用方式及退出權利，並取得自願且知情的同意。不得以脅迫、不當利誘或其他不當影響，使受試者難以自由決定。對兒童、認知能力受限者或其他易受傷害族群，則應依其狀況加強保護，並適當取得法定代理人同意及受試者本人的同意或意願。

此原則主要落實於知情同意及弱勢受試者保護。

二、行善（Beneficence）