114 高普考高考三級 公職護理師 行政法、衛生行政及其相關法規 考古題詳解

114 年・高普考・高考三級・公職護理師
試題代碼 行政法、衛生行政及其相關法規

第 一 題30 分

甲經營中藥行,未經申請查驗登記及取得藥品許可證,即擅自製造販售單味中藥粉末。案經 T 市政府查獲,以甲違反藥事法第 20 條、第 82 條規定,移送該管檢察署偵辦,經地方法院刑事簡易判決判處有期徒刑 6 月,緩刑 2 年及向公庫支付新臺幣 20 萬元確定。甲販售之中藥粉末係未經查驗登記之藥品,品項共 283 種,T 市政府核認甲違反藥事法第 39 條第 1 項規定,如依同法第 92 條第 1 項再對甲處以罰鍰,是否違反一行為不二罰原則?假設 T 市政府依 T 市政府處理違反藥事法案件裁罰基準之規定,裁處甲 285 萬元(計算式:33 萬元+增加 282282 品項共 282282 萬=285285 萬元),是否適法?

【參考法條】

藥事法

第 20 條:「本法所稱偽藥,係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者:

一、未經核准,擅自製造者。

二、所含有效成分之名稱,與核准不符者。

三、將他人產品抽換或摻雜者。

四、塗改或更換有效期間之標示者。」

第 39 條第 1 項:「製造、輸入藥品,應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨,檢驗規格與方法及有關資料或證件,連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品,並繳納費用,申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。」

第 82 條第 1 項:「製造或輸入偽藥或禁藥者,處 10 年以下有期徒刑,得併科新臺幣 1 億元以下罰金。」

第 92 條第 1 項:「違反……第 39 條第 1 項……規定之一者,處新臺幣 3 萬元以上 200 萬元以下罰鍰。」

T 市政府處理違反藥事法案件裁罰基準

第 2 點:「本府處理違反本法案件裁罰基準,如附表。」

附表「項次 19。違反法條:第 39 條第 1 項。違反事件:製造、輸入藥品,未依規定取得藥品許可證。裁處依據:第 92 條第 1 項。法定罰鍰額度或其他處罰:3 萬元以上 200 萬元以下罰鍰。統一裁罰基準:

一、第一次:3 萬元至 100 萬元。

二、第二次:5 萬元至 150 萬元。

三、第三次:7 萬元至 200 萬元。

四、每增加 1 次裁處,罰鍰加重 2 萬元。

五、每增加 1 品項罰鍰加重 1 萬元。」

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核心觀念

本題考兩個行政法問題:刑事處罰與行政罰如何適用行政罰法第 26 條,以及行政機關依裁量基準裁罰時,是否仍受法律所定罰鍰上限拘束。

甲未經查驗登記即製造藥品,該行為涉及藥事法第 39 條第 1 項的行政法上義務,也因製造偽藥而涉及同法第 82 條第 1 項刑事責任。依行政罰法第 26 條第 1 項,一行為同時觸犯刑事法律並違反行政法上義務者,原則上依刑事法律處罰;但同條第 2 項規定,經刑事裁判宣告緩刑確定者,行政機關仍得依違反行政法上義務的規定裁處罰鍰。

解題方法

先判斷刑事判決的結果是否符合行政罰法第 26 條第 2 項,再判斷市府所處罰鍰是否超過藥事法第 92 條第 1 項的法定上限。

一、能否再處行政罰鍰

甲因製造偽藥,經法院判處有期徒刑 6 月並宣告緩刑 2 年確定,符合行政罰法第 26 條第 2 項所定「經刑事裁判宣告緩刑確定」的情形。因此,T 市政府仍得依藥事法第 92 條第 1 項,就甲違反第 39 條第 1 項的行為裁處罰鍰,不違反一行為不二罰原則。

法院命甲向公庫支付 20 萬元,是緩刑所附的負擔;關鍵在於刑事裁判已宣告緩刑確定,依法仍可另裁處行政罰鍰。

二、285 萬元是否適法

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第 二 題25 分

請說明菸害防制法第 3 條關於菸品與類菸品之定義,並依此說明加熱菸、電子煙之定性為何?再請分別就電子煙與加熱菸相較於傳統紙菸之管制模式,說明不同之處。

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核心觀念

本題考查《菸害防制法》第 3 條如何區分「菸品」與「類菸品」,並據此判斷加熱菸、電子煙的法律性質,再比較兩者與傳統紙菸的管制方式。作答時須先看產品的原料與製成方式,再說明適用的管制規則。

以下以命題當年(民國 114 年)法規為準。《菸害防制法》於民國 112 年修正公布、同年 3 月 22 日施行;此處相關定義與管制架構依該次修正後條文說明。

解題方法:先判斷產品屬性,再比較管制

可用「原料—定性—管制」三步驟作答:

  1. 原料:產品是否以菸草或其他含尼古丁的天然植物為原料?
  2. 定性:屬於菸品,還是類菸品?
  3. 管制:是全面禁止,或須通過健康風險評估審查後才能製造、輸入、販售?

一、《菸害防制法》第 3 條的定義

(一)菸品

菸品是指全部或部分以菸草或其他含有尼古丁之天然植物為原料,製成可供吸用、嚼用、含用、聞用或以其他方式使用之紙菸、菸絲、雪茄及其他菸品。

判斷重點在於:產品是否以菸草或其他含尼古丁的天然植物為原料,並供人以吸用等方式使用。紙菸與加熱菸均屬菸品範圍。

(二)類菸品

類菸品是指以菸品原料以外之物料,或以改變菸品原料物理性態之物料製成,得使人模仿菸品使用的尼古丁或非尼古丁之電子或非電子傳送組合物及其他相類產品。

判斷重點在於:產品並非以菸草等菸品原料製成,或其物料經改變菸品原料的物理性態,且可使人模仿使用菸品。類菸品不限於含尼古丁產品,也包括非尼古丁產品。

二、加熱菸與電子煙的定性

(一)加熱菸:菸品中的「指定菸品」

加熱菸使用菸草製成菸草柱,再以加熱器加熱供人吸用;其原料仍是菸草,因此定性為菸品,不是類菸品。

依民國 112 年主管機關公告,除紙菸、菸絲、雪茄、鼻菸、嚼菸以外,以菸草等法定原料製成且未改變原料物理性態的菸品,屬應申請健康風險評估審查的範圍。加熱菸因此屬須經審查核定的指定菸品;使用時必要的組合元件也須依規定納入審查。

(二)電子煙:類菸品

電子煙通常以電子裝置加熱煙油,將液體霧化供人吸用。其煙油通常不是以菸草或其他含尼古丁天然植物為原料製成菸品,而是以其他物料形成傳送組合物,符合類菸品定義。

電子煙煙油含不含尼古丁,不影響其屬類菸品的判斷;第 3 條明定類菸品包括尼古丁及非尼古丁的傳送組合物。

三、與傳統紙菸相較的管制模式

項目電子煙加熱菸傳統紙菸
法律定性類菸品菸品;屬指定菸品菸品
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第 三 題10 分

衛生企畫實踐之成效,仰賴事前方案評估,試說明方案評估之定義、功能(動機與目的)及步驟。

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核心觀念

這題考「方案評估」如何在衛生企畫實施前提供決策依據。答題須涵蓋三部分:方案評估的定義、進行評估的動機與目的,以及由問題界定到方案選擇的步驟。

方案評估(program evaluation)是有系統地蒐集、分析並解釋與方案有關的資料,據以判斷方案的需求、適切性、可行性、效益及預期影響,並提供決策和改進依據的過程。題目強調「事前方案評估」,重點在方案尚未正式推動前,預先檢視問題、目標、策略與資源是否相互配合,以及預期效益是否值得投入。

功能:動機與目的

  1. 回應健康問題與民眾需求:確認問題是否存在、影響範圍及優先性,避免投入資源處理錯誤或次要問題。
  2. 改善方案設計:檢視目標是否明確、策略是否能對應問題、服務是否適合目標族群,並預先辨識執行障礙。
  3. 協助資源配置與方案選擇:比較不同方案所需的人力、經費、時間及預期效益,選出可行且效益較佳的方案。
  4. 預測成效與影響:預先研判方案可能帶來的健康結果、預期效益及非預期影響,並建立日後監測與評估的基準。
  5. 促進責信與溝通:讓決策者、執行者、服務對象及其他利害關係人理解方案依據與預期成果,提升資源使用的透明度與責任性。
  6. 作為持續改進的依據:透過評估發現方案設計或執行上的缺口,以便調整內容、擴大有效作法或停止不適當方案。

解題方法與步驟

作答可依「先確認問題、再界定方案、最後判斷是否值得實施」的順序,呈現由需求評估到決策的完整流程:

  1. 界定健康問題與需求:蒐集人口、疾病、服務利用及社區資料,釐清問題的性質、規模、分布與受影響族群,確認是否為優先處理的問題。
  2. 確認利害關係人與情境:辨識決策者、執行單位、服務對象及合作團體,並了解政策、社區環境、文化與組織條件。
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第 四 題20 分

臺灣在 1993 年成為高齡化社會,2018 年轉為高齡社會,2025 年邁入超高齡社會,近十多年臺灣民眾的健康狀況已有顯著進步,112 年國人平均餘命為 80.2 歲,其中男性 76.9 歲、女性 83.7 歲,但是縣市間仍明顯存在差異。

(一)請說明「平均餘命」的定義與「健康平均餘命」的概念。

(二)臺灣的健康差距持續存在,請說明消除健康不平等之行動建議。

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核心觀念

本題考查人口健康指標與健康平等政策。作答時要先界定「平均餘命」和「健康平均餘命」的差別,再從健康的社會決定因素切入,提出政府如何縮小不同縣市、族群與社經群體間的健康差距。

(一)平均餘命與健康平均餘命

平均餘命是指在特定年度、特定人口的死亡狀況維持不變的假設下,某年齡人口平均尚可存活的年數。最常見的是「出生時平均餘命」,也就是新生兒依據該年度各年齡別死亡率推算,平均預期可存活的年數。它是根據生命表推估的期間指標,不等於個人實際壽命的保證,也不是單純以當年度死亡者的平均年齡計算。

健康平均餘命是指個人在平均餘命中,預期能以健康狀態生活的年數。它將疾病、失能或健康功能受限等因素納入衡量;具體計算會依採用的健康狀態定義與調查資料而異。簡言之,平均餘命回答「預期活多久」,健康平均餘命則回答「預期能健康生活多久」。

(二)消除健康不平等的行動建議

健康差距常與收入、教育、就業、居住環境、社會支持及醫療資源可近性等因素相關,並非只靠醫療服務本身即可消除。政策應同時處理社會條件與醫療照護障礙,並以公平為原則配置資源。

  1. 採取跨部門治理與健康融入所有政策 由中央與地方政府協調衛生、社政、教育、勞動、交通、住宅及環境等部門,評估政策對健康公平的影響。健康差距涉及多種社會條件,須透過跨部門合作處理根本原因。

  2. 改善生活與工作條件 透過所得支持、完善社會保障、促進穩定就業與合理勞動條件、改善住宅及生活環境,降低貧窮、居住不安全及工作風險對健康造成的不利影響。並重視兒童早期照顧與教育,減少健康不利因素代間延續。

  3. 提高弱勢及偏遠地區的健康服務可近性 確保民眾不因收入、居住地、身心障礙、語言或文化差異而無法獲得預防保健、基層醫療、長期照護及必要治療。對偏鄉、離島及資源不足地區,應依實際需求補足醫療人力、交通接送、巡迴醫療與遠距照護等服務。

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第 五 題15 分

隨著新冠疫情延燒,「不接觸的醫療」成為重要的新醫療服務,遠距醫療(Telemedicine)逐漸常態化,請說明:

(一)遠距醫療的定義是什麼?

(二)遠距醫療流程的關鍵要素有哪些?

(三)臺灣的遠距醫療相關法規與政策有哪些修正?

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核心觀念

本題考查遠距醫療的概念、服務流程及我國制度如何因應疫情後的常態化發展。作答時應分清楚三個層次:遠距醫療的定義、提供服務時須具備的臨床與資訊流程,以及臺灣的法規與健保政策。

**遠距醫療(telemedicine)**是醫療人員運用資訊及通訊科技,在醫病雙方或醫療專業人員彼此有距離的情況下,傳送並交換有效醫療資訊,以提供診斷、治療、疾病預防、追蹤照護等服務。常見方式包括即時視訊、電話、非同步影像或檢查資料傳送,以及遠距監測。遠距醫療是較廣義數位健康服務的一部分;核心在於透過通訊科技提供臨床醫療服務,不限於視訊看診。

解題方法

可依「定義 → 流程 → 法規政策」作答。先說明遠距醫療的目的與技術特徵,再依照病人從預約到追蹤的就醫歷程整理流程要素,最後以《醫師法》第 11 條及《通訊診察治療辦法》為法規主軸,補充健保給付政策。

遠距醫療是醫療服務方式的改變,不代表所有病人、疾病或醫療處置都適合遠距進行。是否採用遠距方式,仍須由醫師依病情判斷,並兼顧病人安全、醫療品質、隱私及資訊安全。

(一)遠距醫療的定義

遠距醫療是指運用資通訊科技,使相隔不同地點的病人與醫療人員,或不同地點的醫療人員,能交換病歷、影像、檢查結果、生理數據等有效醫療資訊,據以提供診察、診斷、治療、疾病預防、追蹤照護及醫療諮詢等服務。

可用下列四個要素掌握定義:

  1. 有距離因素:服務參與者不在同一地點。
  2. 使用資通訊科技:例如視訊、電話、網路平台、醫療影像傳輸或生理監測設備。
  3. 交換有效醫療資訊:資訊須足以支援臨床判斷與照護。
  4. 目的在提供醫療或照護服務:包括診斷、治療、預防及追蹤照護。

(二)遠距醫療流程的關鍵要素

可依病人就醫流程說明:

  1. 服務對象與適用性評估 確認病人身分、就醫需求、病史及遠距醫療適用條件。醫師須評估遠距方式是否足以處理病情;若病況不適合,應改採實體診療或其他適當方式。

  2. 預約、場域與設備準備 安排醫療人員、病人及必要照護人員的服務時間與地點,確認通訊設備、網路、視訊或資料傳輸功能正常。服務場域應能維護病人隱私,並具備必要的醫療支援。

  3. 知情同意與身分確認 向病人說明通訊診療方式、限制及資料使用情形,取得知情同意;開始診療時確認病人身分。法規所定有急迫情形者,得依規定免取得事前同意。

  4. 醫療資訊蒐集與傳送 蒐集病史、症狀、用藥、檢查影像及必要生理數據,透過適當通訊系統傳送。系統應重視資訊正確性、保密性與資安,並確保資料能供醫療人員判讀。

  5. 診察、治療與臨床判斷 醫療人員依取得的資訊進行診察、評估及處置。必要時安排檢查、開立處方、轉診或改為實體看診。遠距方式不應妨礙醫療人員依專業判斷採取適當處置。

  6. 病歷與執行紀錄 依醫療法規製作病歷,註明以通訊方式進行診療;其他醫事人員執行醫囑時,也應製作執行紀錄並併同保存。

  7. 處方、藥品交付及後續追蹤 依適用法規及健保規定辦理處方、藥品交付、轉介與追蹤,並確認病人理解照護指示及警訊症狀。

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