115 專技高考高等考試 藥師(一) 藥學(三)(包括藥劑學與生物藥劑學)（第一次） 考古題詳解

核心觀念

$Q_{10}$ 是溫度每升高 $10^\circ\text{C}$ 時，藥品劣化反應速率增加的倍數，表示為：

其中 $k_T$ 為溫度 $T$ 下的劣化速率常數。$Q_{10}$ 方法利用這個溫度與反應速率的關係，推估不同儲存溫度下的劣化速率及架儲期；其理論基礎是 Arrhenius equation（阿瑞尼斯方程式）。

解題方法

阿瑞尼斯方程式描述反應速率常數與絕對溫度的關係：

其中 $A$ 為頻率因子、$E_a$ 為活化能、$R$ 為氣體常數，$T$ 為絕對溫度。溫度升高會使反應速率常數 $k$ 增大，進而縮短達到品質規格限度所需的時間。$Q_{10}$ 方法即以相隔 $10^\circ\text{C}$ 的速率常數比值，估算溫度改變對劣化速率及架儲期的影響，因此對應選項 (A)。

選項分析

核心觀念

溶液劑是將一種或多種藥品溶解於適當溶劑或混合溶劑中形成的液體製劑。液體劑型便於服用、可調整劑量，也能加入矯味與改善外觀的添加物；但藥品溶於溶液後，通常比固體狀態更容易發生水解、氧化等反應，因此化學安定性不一定較高。

解題方法

逐項判斷敘述是否符合溶液劑的定義、常見優缺點與配方用途。關鍵在於區分「給藥方便或劑量調整較容易」與「給藥準確性較佳」；溶液劑仍可能因量取工具、操作方式等因素造成劑量誤差，而化學安定性也通常不如相應的固體製劑。

選項分析

• (A) 正確。 溶液劑由一種或多種藥品溶解於適當溶劑或混合溶劑中。若藥品是以分散而非溶解的狀態存在，則較符合懸液劑等分散系統的特徵；本選項整體描述溶液劑的製備概念。
• (B) 錯誤。 溶液劑通常較容易服用，也便於調整單次劑量；

核心觀念

有機分子的水溶解度，主要取決於分子與水之間能否形成有利的分子間作用力，以及分子的疏水性大小。羥基、胺基、羧基等極性官能基可與水形成氫鍵或偶極作用；碳氫骨架則偏疏水，骨架愈大，通常愈不利於水溶解。

「相似相溶」是判斷溶解度的基本原則：溶質與溶劑在極性及分子間作用力上愈相近，通常愈容易互溶。

解題方法

逐項判斷各敘述是否符合溶解度的一般趨勢。題目問「最不適當」，關鍵在辨認支鏈化對水溶解度的影響：同碳數下，支鏈分子通常比對應的直鏈分子更容易溶於水，而非更不易溶於水。

選項分析

• (A) 正確。 含一個極性官能基且碳鏈較短的分子，通常能與水形成氫鍵或其他極性作用；碳氫骨架短，疏水部分的影響較小，因此常具有一定水溶性。這是一般趨勢，實際溶解度仍會受官能基種類與分子結構影響。

核心觀念

本題考查 Ferrous sulfate syrup（硫酸亞鐵糖漿）的處方組成辨識，重點是分清楚糖漿基劑與其他賦形劑的功能。糖漿基劑提供液體媒介與甜味；處方中的酸、增稠劑及防腐劑則各有其他用途。

解題方法

看到題目問「糖漿基劑」，先找選項中能作為甜味液體媒介的成分。Sorbitol（山梨醇）可製成糖漿狀溶液，常作為糖漿基劑或甜味劑；其餘選項分別是酸化劑、增稠劑與防腐劑，因此不符合題意。

選項分析

核心觀念

本題考《中華藥典》通則「浸膏劑」對不同型態浸膏之含量調整、稀釋劑選擇，以及膏狀浸膏脫脂方法的規定。判斷時要先分清軟塊狀浸膏與粉狀浸膏：兩者使用的稀釋劑不同。

解題方法

依藥典規定逐項核對：

• 軟塊狀浸膏調整含量，通常使用液體葡萄糖、麥芽浸膏或甘油等。
• 粉狀浸膏的稀釋劑可使用經 $100^\circ\mathrm{C}$ 乾燥的澱粉、蔗糖、乳糖等；但碳酸鎂與氧化鎂不得用於顛茄及曼陀羅粉狀浸膏。
• 粉狀浸膏所用稀釋劑可用葉綠素或焦糖染色，使顏色與浸膏一致。
• 膏狀浸膏若含有無效油脂，藥典所列脫脂方法使用石油苯。

選項分析

核心觀念

本題考查乳劑常用賦形劑的功能與來源分類。乳化劑可吸附於油水界面，協助形成並維持分散系統；增稠劑則提高連續相黏度，減慢液滴移動與聚結，有助於乳劑穩定。賦形劑的來源分類也要分清：酪蛋白是天然蛋白質，月桂基硫酸鈉（sodium dodecyl sulfate, SDS）則是合成界面活性劑。

解題方法

逐一核對每個選項中的「成分—用途或分類」是否相符。注意題目問「最適當」，不只要辨認該成分能否參與乳劑，也要確認它是否符合選項指定的用途或來源類別。

選項分析

• (A) methylcellulose — viscosity enhancer：正確。 甲基纖維素可提高水相黏度，作為增稠劑或黏度增加劑，藉此減緩乳滴移動、提升乳劑的物理穩定性。此配對相符。

核心觀念

本題考查藥用乳劑中各成分的功能。乳劑是由兩種互不相溶的液體所形成的分散系統，通常含有油相、水相及乳化劑；部分製劑也會加入其他輔料，以改善口感或提升使用時的物理穩定性。Mineral Oil Emulsion, USP 中加入酒精，主要是作為穩定劑，協助維持乳劑的分散狀態。

解題方法

先辨認題目問的是「加入酒精的用途」，再區分選項中的相別、乳化劑與穩定劑。礦物油是油相；乳化劑負責降低油水界面張力並協助形成乳滴；本題所問的酒精則歸於穩定乳劑的輔助成分，因此選 stabilizing agent。

選項分析

核心觀念

液化氣體作為推進劑時，密封容器內通常同時有液態推進劑與其蒸氣，形成氣液兩相系。液態推進劑在容器內維持壓力，開啟閥門後迅速汽化，將藥液霧化排出。配方設計須依藥品在推進劑中的溶解度，選用適當溶劑或助溶劑；液化氣體也可作為藥品的溶劑，但並非適用於所有藥品。

解題方法

先抓住題幹限定的「液化氣體製備兩相系氣化噴霧劑」，再判斷各選項是否符合液化推進劑噴霧劑的製備與配方原則。冷卻填充法可用於液化氣體推進劑；泡沫噴霧劑也可利用液化推進劑形成；增加藥品溶解度時，常使用助溶劑。因此，應選出錯誤描述液化氣體溶劑能力的選項。

選項分析

• **(A) 不可選用冷卻填充（cold filling）填充推進劑：錯誤。**冷卻填充法是液化氣體推進劑的常用填充方法之一；將產品與推進劑冷卻後填入容器，再封閉容器。選項以「不可」否定冷卻填充，與實際製備方法不符。

核心觀念

本題考氣化噴霧劑容器材料的特性，包括抗腐蝕性、密封性，以及各種材料常見的使用方式。藥用噴霧劑容器常見材質有鍍錫鋼、鋁、不鏽鋼與玻璃；選材時須考量容器與配方的相容性、耐壓能力及成本。

解題方法

逐一比對材料特性即可判斷：

• 鍍錫鋼可能受配方腐蝕，必要時須在內壁加保護塗層。
• 鋁容器通常以無接縫方式製造，較不易發生洩漏，也較耐腐蝕。
• 不鏽鋼耐化學性佳，但成本高，常用於需要高度耐化學性的特定小容量噴霧劑。
• 玻璃容器外覆塑膠主要是降低破裂風險、增加防護；容器內側的抗腐蝕問題，不能用外部塑膠塗層解決。

選項分析

(A) tin-plated steel 容器比鋁製容器的抗腐蝕能力佳：錯。 鋁容器通常較鍍錫鋼耐腐蝕。鍍錫鋼仍可能因配方而腐蝕，必要時會在內壁加上環氧樹脂等保護塗層。

核心觀念

本題考查懸浮劑型（suspension）的理想特性。懸浮液是將不溶性固體藥物微粒分散於液體媒介中；理想懸浮液應有適當沉降速度，且沉降後容易再分散，能維持劑量均一。其他常見優點包括易於吞服、可遮蔽不良味道，以及讓部分在溶液中不穩定的藥物以懸浮狀態維持化學穩定。

解題方法

逐項比對選項與理想懸浮劑型的特性。關鍵在於辨認理想懸浮液對沉降與再分散性的要求：沉降不宜過快；即使有沉降，也應能經輕微振搖恢復均勻分散。

選項分析

核心觀念

本題考查口服懸液劑中各賦形劑的功能判讀。懸液劑含有分散於液體中的固體粒子，配方常搭配潤濕劑、增稠劑、絮凝劑及防腐劑，以改善粒子分散、沉降與保存狀況。

解題方法

先看配方中已有的功能明確成分：

• methylparaben、propylparaben：常用防腐劑。
• sorbitol solution、syrup：主要提供甜味，也能增加液體黏稠度。
• 題目再問 glycerin 最可能的角色。甘油可幫助固體粉末被液體潤濕、分散，因此在此配方中對應潤濕劑。

區分時應看配方中各成分的主要角色：本題已有糖漿與山梨醇溶液提供甜味及一定黏度；羥氧化鋁是固體分散相，甘油則有助其潤濕、分散。

選項分析

核心觀念

Microemulsion（微乳劑）是由油、水、界面活性劑及常見的助界面活性劑形成的分散系統。依標準藥劑學定義，微乳劑具有熱力學安定性，外觀通常透明或半透明，且在宏觀上呈單相；其組成與界面性質也可用於促進藥物經皮吸收。

解題方法

逐項比對微乳劑的典型性質。判斷時要留意「單相」是指宏觀上均一的系統，不代表其中沒有油、水等不同組成；微乳劑仍具有微小的油相與水相區域。

選項分析

• (A) 熱力學安定：正確。 微乳劑在適當組成條件下可自發形成，具有熱力學安定性；這也是它與一般乳劑的重要差異。
• **(B) 目視透明：正確。

核心觀念

本題考口服乳劑的製備方法與藥理用途。乳劑是由互不相溶的油相與水相分散形成的系統；常見口服乳劑包括礦物油乳劑、蓖麻油乳劑與 simethicone 乳劑。判斷時要分清楚各者的作用：礦物油與蓖麻油可作瀉劑，simethicone 則是消泡劑，用於緩解腸胃脹氣。

解題方法

逐一比對選項的三個部分：乳劑能否用乾膠法製備、油含量是否影響劑量，以及各成分的藥理用途。乾膠法適用於以阿拉伯膠等親水性膠體製備乳劑；判斷用途時，注意 simethicone 促使氣泡合併、較易排出，並不具有瀉劑作用。

選項分析

• (A) 正確。 Mineral oil（礦物油）乳劑可用乾膠法製備。乾膠法又稱 continental method，先將油與膠研勻，再一次加入水並快速研磨，形成初乳。
• **(B) 正確。

核心觀念

本題考軟膏劑的小量調製與藥物混合技巧，重點包括器具選用、介入粉碎法，以及高黏性物料的處理。

介入粉碎法（pulverization by intervention）是把不易直接研細的物質先溶於適當溶媒，再使溶媒揮發，留下薄層固體後與其他成分混合。樟腦可用此法處理。

解題方法

逐項檢視各敘述所說的操作是否符合軟膏調製原則。特別注意選項 C 把加入少量水的目的說成「降低張力」；秘魯香膠需藉適當方法降低黏稠性、便於混合，並非以水降低張力。

選項分析

核心觀念

本題考《中華藥典》對凝膠劑的分類，重點是區分兩相系凝膠與單相系凝膠：

• 兩相系凝膠：由小型無機粒子分散於液體中形成網狀結構；粒子與液體相界較明確，常具搖變性，例如氫氧化鋁凝膠。
• 單相系凝膠：有機巨分子均勻分布於液體中，分散的大分子與液體連續相之間沒有明顯界線。天然膠如 tragacanth（西黃蓍膠）所製成的凝膠，亦稱黏液（mucilage）。

解題方法

先看天然膠凝膠的組成與型態：tragacanth 是天然有機高分子，均勻分布在液體中，符合單相系凝膠的描述。因此，將它說成兩相系的選項錯誤。

選項分析

核心觀念

本題考栓劑基劑的熔化溫度。油脂性基劑通常在接近體溫時熔化；聚乙二醇類基劑則主要靠溶解釋放藥物，熔化溫度通常較高。選項中的 Polybase 是聚乙二醇與界面活性劑的混合基劑，熔化範圍約為 $60\text{–}71^\circ\text{C}$，高於其他三種油脂性基劑。

解題方法

辨認各基劑類型，並比較其典型熔化範圍：

比較可知，Polybase 的熔化範圍最高，因此選 (C)。

選項分析

核心觀念

可可脂（cocoa butter，又稱 Theobroma oil）是脂溶性栓劑基劑，熔點接近體溫，進入體腔後會因體溫而熔化。選用這類基劑時，須同時考慮基劑與體液的互溶性，以及藥物在基劑與體液間的分配：基劑熔化不代表藥物就會迅速釋出。

解題方法

逐一檢查選項所述是否符合可可脂的典型性質：

1. 可可脂接近體溫熔化，因此需避免高溫貯存。
2. 可可脂與體液不互溶，且留下的油脂殘留使它較少用於陰道製劑。
3. 苯酚會使可可脂基劑軟化、降低熔點，並非用來提高基劑穩定性的添加物。
4. 脂溶性藥物容易留在脂溶性基劑中，可能妨礙其向水性體液擴散，不能由「基劑會熔化」推論「脂溶性藥物快速釋放」。

選項分析

• (A) 貯存溫度不得高於攝氏 $25$ 度：正確。 可可脂熔點約在 $30$–$36^\circ\mathrm{C}$，貯存時應避免高溫，以免軟化或熔化；

核心觀念

本題考栓劑製備所用的模具材料。模具須能承受加熱與冷卻，且表面平滑、不易與栓劑基劑或藥物反應，也要方便脫模與清潔。常見金屬模具包括鋁、黃銅及不銹鋼；一般鐵材質容易生鏽，與水分接觸後也較易腐蝕，因此最不適合。

解題方法

比較各金屬的耐腐蝕性與製模適用性。栓劑製備時，模具會接觸熔融基劑，並經歷冷卻及清潔；模具若易氧化或生鏽，會影響表面狀態、清潔與栓劑品質。依此判斷，應選耐腐蝕性較差的一般鐵材。

選項分析

核心觀念

藻酸（alginic acid）是由甘露醣醛酸與古洛醣醛酸組成的陰離子多醣。加入鈣鹽後，鈣離子會與藻酸鏈上的羧酸根形成離子交聯，使藻酸分子鏈彼此連結，形成較堅固的凝膠網絡。這種作用常以「蛋盒模型」（egg-box model）描述。

因此，鈣鹽的主要用途是讓藻酸凝膠形成或加強交聯結構，改變凝膠的黏稠度與強度。

解題方法

判斷藻酸與鈣鹽的作用時，抓住「二價鈣離子可交聯帶負電的藻酸鏈」即可。交聯增加凝膠網絡的緊密程度，使系統稠度與凝膠強度上升；題目問的是加入鈣鹽的主要目的，對應的是調整凝膠的黏稠度。

選項分析

核心觀念

本題考的是硬膠囊殼材質的差異，特別是 HPMC（hydroxypropyl methylcellulose，羥丙基甲基纖維素）與明膠膠囊在交聯、崩解溫度及氣體通透性上的特性。

明膠是蛋白質，受到醛類等化學物質，或高溫高濕環境影響時，可能發生交聯。交聯會使膠囊殼形成不易溶解的膜狀結構，延緩甚至阻礙內容物釋放。HPMC 是纖維素衍生物，通常不具有明膠這種交聯問題；此外，HPMC 膠囊可在低於 $30^\circ\mathrm{C}$ 的條件下崩解，且其氣體通透性一般高於明膠膠囊。

解題方法

逐項辨認選項描述的是哪一種膠囊殼的典型性質：

• 「容易交聯、交聯後溶離變慢」是明膠的特徵。
• 「可在低於 $30^\circ\mathrm{C}$ 崩解」是 HPMC 的特徵。
• 「完全不具氣體通透性」不符合 HPMC 膠囊的性質。

選項分析

核心觀念

本題考《中華藥典》口服錠劑的崩散度試驗適用範圍。崩散度試驗用來判斷製劑是否能在規定條件與時間內崩散；延釋錠、持釋錠則以藥物釋放行為為主要品管重點，依其劑型規範進行溶離度或藥物釋放試驗。

咀嚼錠供咀嚼後服用，不須進行崩散度試驗；延釋錠與持釋錠屬修飾釋放製劑，也不以一般崩散試驗評估其釋放特性。因此三者皆不須進行崩散試驗。

解題方法

逐一辨認劑型用途及其品質管制重點：

• 咀嚼錠：咀嚼後服用，免作崩散度試驗。
• 延釋錠：在較長時間內延緩藥物釋出，以釋放試驗評估。
• 持釋錠：使藥物於一段時間內持續釋出，以釋放試驗評估。

核心觀念

本題考非水性注射劑載體，尤其是固定植物油（fixed vegetable oils）的選用原則與品質要求。注射用油性載體須有適當流動性、能順利注射，且在注射量下安全；固定植物油的流動性通常與脂肪酸組成有關。人體不能代謝的礦物油或石蠟不適合作為一般注射用固定植物油的成分。

解題方法

先判斷各敘述是否符合注射用載體的安全與藥典要求。USP 對注射用固定油訂有冷卻試驗：冷卻至 $10^\circ\mathrm{C}$ 時應符合澄清度要求；另一方面，礦物油或石蠟不應摻入固定植物油作為注射載體。據此即可找出最不適當的敘述。

選項分析

核心觀念

軟膏基劑常分為四類：烴類基劑、吸收型基劑、水洗除型基劑及水溶性基劑。吸收型基劑本身通常無水，能吸收或乳化水相，形成油包水（W/O）乳劑；但本身不溶於水，也不易以水洗除。

解題方法

辨認各選項所屬類別即可。題目問「吸收型」，關鍵是基劑能否吸收水相、形成 W/O 乳劑。含有可乳化水的成分（如膽固醇、脂肪醇或羊毛脂）的基劑，常歸在吸收型；聚乙二醇基劑則屬水溶性，容易與水混合並以水洗除。

選項分析

• (A) hydrophilic ointment：錯。 親水性軟膏屬水洗除型基劑，通常為水包油（O/W）乳劑，可用水洗除。
• **(B) hydrophilic petrolatum：對。

核心觀念

本題考查《中華藥典》所列軟膏的製法，重點是辨認各製劑如何將主成分混入軟膏基劑。固體粉末常以研合法分散於軟膏基劑；藥典指定以熔合法製備時，則會先將基劑加熱熔化，再加入粉末並攪拌至均勻。

解題方法

抓住題幹的製法描述：「單軟膏加熱熔化後，再篩入主成分粉末，攪拌調均」。這是水楊酸軟膏的藥典製法。水楊酸粉末需先過篩，再加入熔化的單軟膏中攪勻，放冷後製得。

選項分析

• (A) 硫磺軟膏：錯誤。 硫磺粉通常先與少量軟膏基劑研合，調成細緻均勻的糊狀，再逐量加入剩餘基劑混勻；不是將單軟膏熔化後篩入硫磺粉。
• **(B) 培尼皮質醇軟膏：錯誤。

核心觀念

本題考固體劑型中常見賦形劑的功能分類。判斷時要看賦形劑在配方中的主要用途：

• pH modifier（pH 調整劑）：調整藥物周圍的酸鹼環境，以影響藥物的溶解度或穩定性。
• Wet binder（濕式黏合劑）：在濕式造粒時使粉末黏結成粒，增加顆粒或錠劑的結合力。
• Filler or diluent（填充劑／稀釋劑）：增加錠劑或膠囊內容物的體積或重量。
• Disintegrant（崩散劑）：促使錠劑接觸液體後崩散，使藥物較快釋出。

解題方法

逐一核對各選項中的例子是否符合該賦形劑種類。抓住常見代表物即可：magnesium stearate 是潤滑劑，silicon dioxide 常作助流劑，aluminum lake 是著色劑；sodium silicate 則可作鹼性 pH 調整劑。因此只有 A 配對正確。

選項分析

(A) pH modifier：sodium silicate，正確。 Sodium silicate（矽酸鈉）呈鹼性，可用來調整製劑的 pH，故可歸為 pH 調整劑。

核心觀念

本題考《中華藥典》第九版通則「劑型單元含量均一度」的允收值（acceptance value, AV）分階段判定。以命題當年（民國 115 年）法規為準。

每單位含量以標示量百分比表示。允收值依下式計算：

其中，$\bar{X}$ 為檢品平均含量，$s$ 為標準差，$k$ 為判定係數，$M$ 為藥典規定的參考值。

解題方法

先看第一階段的 10 個膠囊：若 $AV\leq15.0\%$，即符合規定，不需再加測。若未達此標準，才依規定另測 20 個，合計 30 個後再計算最終允收值並判定。因此，判斷選項時要分清楚「第一階段門檻」和「追加檢驗條件」。

選項分析

(A) 正確。前 10 個膠囊的允收值若 $\leq15\%$，即符合含量均一度規定。

核心觀念

本題考硬膠囊殼的常見組成，以及膠囊殼成分與填充內容物賦形劑的差別。硬明膠膠囊殼以明膠和水為基本材料；視產品需求，也可加入色素、遮光劑或其他調整外觀與性質的成分。

解題方法

逐項判斷各成分是否有硬膠囊殼的用途：明膠是成殼材料；二氧化鈦可作遮光劑或白色顏料；糖可用於特定膠囊殼配方，例如改善口感。硬脂酸鎂則通常作為粉末填充物或錠劑製程中的潤滑劑，並非硬膠囊殼的常見成分。因此，選出硬脂酸鎂。

選項分析

• (A) gelatin：錯誤選項。 明膠是傳統硬明膠膠囊殼的主要成膜材料。
• (B) sugar：錯誤選項。 糖可用於特定膠囊殼配方，例如製成可咀嚼或改善口感的膠囊殼；

核心觀念

本題考《中華藥典》口服給藥劑型溶離試驗法裝置Ⅰ（籃法）的操作規格，包括溶離媒液溫度、轉速控制、網籃位置與網孔大小。這些條件會影響溶離試驗的流體環境與結果再現性，須依藥典規定判斷。

解題方法

逐項比對裝置Ⅰ的標準規格：溶離媒液維持 $37\pm0.5^\circ\mathrm{C}$；轉速須控制在品項規定轉速的 $\pm4\%$ 範圍內；網籃與溶離杯底的距離為 $25\pm2\ \mathrm{mm}$；網籃使用約 40 網目的不鏽鋼網，孔徑約為 $0.36\sim0.44\ \mathrm{mm}$。

題目將籃底與溶離杯底的距離列為 $20\pm2\ \mathrm{mm}$，與規定不符，因此選 C。

選項分析

核心觀念

本題考《中華藥典》錠劑的乾燥減重測定取樣規定。測定時須將錠劑研磨成粉末，取樣粉末應相當於不少於 4 錠的重量，再依規定乾燥並測定減重。

解題方法

先辨識題目問的是「所取錠劑粉末相當於幾錠」，而非乾燥溫度、時間或允許減重百分比。依《中華藥典》錠劑乾燥減重的取樣要求，不得少於 4 錠，因此選 (B)。

選項分析

核心觀念

本題考查直接壓錠時的 錠劑頂裂（capping）：錠劑上部或下部像帽子般與錠身分離。常見成因包括粉體中夾帶空氣、排氣不良、顆粒彈性回復，以及顆粒間結合力不足。改善方式包括促進排氣、減少細粉、提高顆粒結合力，或保持壓錠設備清潔。

解題方法

逐項判斷措施是否能改善 capping。若能幫助粉體充填或排氣、降低細粉造成的空氣滯留，或增加顆粒間黏結，便有改善效益；反之，與頂裂成因關聯較弱者，效益較小。

選項分析

• (A) 使用加壓進料器：有改善效益。 加壓進料可促進模孔充填，並有助於粉體在壓錠時排氣、減少空氣滯留，因此可降低頂裂風險。
• **(B) 常用除粉器清潔杵：有改善效益。

核心觀念

本題考藥典中錠劑「含量均一度」的兩種判定方式：重量差異試驗法與含量均一度試驗法。判斷可否採重量差異法，須同時看主成分含量及錠劑劑型：

• 主成分每錠含量達 25 mg 以上，且占錠劑總重 25% 以上，通常可採重量差異試驗法。
• 未包衣錠與膜衣錠均須符合上述含量及比例條件，才能採重量差異法；未符合者採含量均一度試驗法。
• 重量差異試驗法以 20 錠為初始樣本，逐錠精確稱重，依各錠重量計算含量均一度判定值；不能只以重量的相對標準偏差作為試驗判定。

解題方法

逐一檢查各選項的主成分含量與重量比例。含量比例計算如下：

符合「至少 25 mg，且至少占總重 25%」者，才可用重量差異法。接著核對選項 (C) 對試驗步驟的描述是否完整、正確。

選項分析

核心觀念

本題考比較硬明膠膠囊（題目稱「透明膠囊」）與軟明膠膠囊的膠囊殼組成和製劑特性。硬膠囊殼主要由明膠和水組成，通常分為帽、體兩件；軟明膠膠囊殼則加入甘油、山梨醇等多元醇作為塑化劑，使殼具有柔軟性與彈性，且通常製成一體式膠囊。

解題方法

先辨認各選項描述的是軟膠囊殼的典型特徵，還是把功能、成分或規格限制說反了。軟膠囊的關鍵差異是塑化劑用來增加柔韌性；成品水分也會影響殼的性質與含量分析。軟膠囊可透過模具製成多種形狀，但實際規格仍受製造模具限制。

選項分析

• (A) 錯誤。 軟明膠膠囊殼通常含甘油或山梨醇等多元醇，主要作用是塑化，使膠囊殼柔軟、有彈性；不是用來增加透明度。透明度與色料、遮光劑等配方因素相關。

核心觀念

本題考生物製劑中安定劑的功能配對。生物製劑中的蛋白質可能因聚集、氧化、冷凍或乾燥造成結構與活性改變；不同賦形劑各有主要用途，例如抑制聚集、抗氧化、螯合金屬離子，或保護蛋白質免受冷凍傷害。

解題方法

逐項比對各物質的典型功能，找出功能描述與物質不相符者。尤其要區分「維持蛋白質結構」與「防止氧化」：抗氧化劑可減少氧化反應造成的損傷，但不能直接等同於維持蛋白質構形穩定。

選項分析

• (A) leucine — 抑制 aggregation：正確。 Leucine 作為胺基酸類賦形劑，可用於改善蛋白質製劑的物理穩定性，降低聚集風險。
• **(B) ascorbic acid — 維持蛋白質結構穩定：錯誤。

核心觀念

本題考查「類毒素（toxoid）」的製備。類毒素是由細菌外毒素經化學處理失去毒性後製成的抗原，仍保留足以引發免疫反應的抗原性。

破傷風類毒素的製備，是先培養產毒性的破傷風梭菌（$C.\ tetani$）取得破傷風毒素，再以甲醛使毒素去毒化，形成破傷風類毒素。嚴格來說，甲醛處理的對象是毒素，不是直接把細菌減毒。

解題方法

看到「破傷風類毒素」及「減毒」即可連結到外毒素的類毒素製法：使用甲醛處理，使毒素失去致病毒性，同時保留其抗原性，作為疫苗抗原。

選項分析

核心觀念

本題考《中華藥典》中「非人來源抗 T 淋巴細胞免疫球蛋白」的性質與劑型。這類製劑是將人類 T 淋巴細胞或胸腺細胞用於免疫非人動物，再由動物血清或血漿純化取得的抗體製劑，主要含免疫球蛋白 G（IgG），可抑制 T 淋巴細胞及其免疫功能。

因為製劑直接提供現成抗體，屬於被動免疫；藥典亦允許製成凍乾製劑。

解題方法

先從名稱判斷它是「免疫球蛋白製劑」，而非促使人體自行產生抗體的疫苗。接著掌握三個辨識點：主要抗體類型為 IgG、作用屬被動免疫、劑型可為凍乾製劑。以此逐項核對選項，可判定 (D) 正確。

選項分析

核心觀念

生物相似藥（biosimilar）是與已核准的參考生物製劑高度相似的生物藥品。由於生物製劑通常是大型、結構複雜的蛋白質，製程與細胞系統可能造成微小差異，因此生物相似藥不要求蛋白質結構與原廠產品「完全一致」。上市審查著重於證明其與參考藥品高度相似，且沒有具臨床意義的安全性、純度或效價差異。

解題方法

逐項判斷選項是否符合生物相似藥的核准原則：不要求效能勝過參考藥，也不代表免除人體研究；價格則可能因市場競爭而低於原廠生物製劑。符合此原則的選項為 (C)。

選項分析

核心觀念

本題考查質量百分濃度、藥品分子量，以及毫當量（$\mathrm{mEq}$）的換算。

鈣離子為二價離子，因此：

二水氯化鈣每莫耳含 $1$ 莫耳鈣離子，分子量為 $147$。

解題方法

$10\%$ 溶液表示每 $100\ \mathrm{mL}$ 溶液含 $10\ \mathrm{g}$ 溶質，因此 $10\ \mathrm{mL}$ 溶液含：

換算成二水氯化鈣的莫耳數：

核心觀念

本題考查注射劑的滅菌方法選擇，關鍵在於藥液是否能承受熱處理。高壓蒸氣與乾熱滅菌都需要加熱；若注射溶液對熱不穩定，應避免加熱造成有效成分分解，改以過濾滅菌法除去微生物。

解題方法

先依題幹判斷劑型是「注射溶液」，再抓住限制條件「熱不穩定」。液體可通過適當孔徑的除菌級濾膜，使細菌等微生物被截留；過濾後須在無菌條件下分裝，避免再次污染。過濾是除菌而非殺菌，也不能可靠去除病毒或所有內毒素。

選項分析

核心觀念

本題考《中華藥典》「細菌內毒素檢驗法」中，鱟試劑的來源、檢驗方法分類、凝膠法的試驗類型，以及試驗干擾的確認。鱟試劑（BET 試劑）由鱟血液中的變形細胞溶解液製成，遇細菌內毒素會產生反應，可用來檢測內毒素。

解題方法

先辨認三種檢驗方法：凝膠法、濁度法與呈色法；再檢查各選項對方法原理和結果判定的描述。濁度法與呈色法屬光度測定法，可定量檢測；凝膠法則包含限量試驗與定量試驗。題目中最關鍵的錯誤，是把三種方法結果不一致時的判定方式說成「以濁度法結果做最後判定」。

選項分析

核心觀念

本題考查中華藥典對眼用懸液劑中藥品微粒大小的要求。懸液劑含有分散在液體中的不溶性粒子；粒子若過大，可能刺激眼部，引起不適或反射性流淚，因此需控制粒徑。

解題方法

辨認題目問的是「眼用懸液劑粒子的通常粒徑」，依中華藥典規定，眼用懸液劑所含粒子通常應小於 $10\ \mu\mathrm{m}$，以減少對眼部的刺激。故選小於 $10\ \mu\mathrm{m}$ 的選項。

選項分析

• (A) $1\ \mu\mathrm{m}$：錯誤。 此值比藥典通常要求更嚴格，並非本題所問的粒徑界限。
• **(B) $10\ \mu\mathrm{m}$：正確。

核心觀念

本題考眼用插入劑的間質材料是否會在眼內溶解或生物侵蝕。可溶解、可生物侵蝕的材料製成的插入劑，通常會隨時間溶解或分解；若材料不溶且不會生物降解，藥物釋放完後仍留有插入劑，須自結膜囊取出。

乙基纖維素（ethyl cellulose）是水中不溶、非生物降解的聚合物，常用於控制藥物釋放，因此符合題幹所述情形。

解題方法

先辨認題目問的是「釋藥後是否仍須取出」，而不是哪種材料能延長滯留時間。判斷關鍵在於材料能否在眼內溶解或降解：

• 可溶解或可生物侵蝕：插入劑會逐漸消失，通常不須取出。
• 不溶且不會生物降解：插入劑仍留在結膜囊，釋藥後須取出。

四個選項中，乙基纖維素屬不溶性材料；羥丙纖維素、聚丙烯酸與玻尿酸則常作為可溶解或可生物侵蝕的親水性材料。

選項分析

核心觀念

本題考眼用溶液劑中防腐劑的熱穩定性與滅菌方式選擇。高壓蒸氣滅菌屬濕熱滅菌；若防腐劑受熱會水解或分解，便不適合隨製劑一起高壓滅菌，以免有效防腐成分減少，並產生分解物。

解題方法

辨認各選項中對高壓蒸氣滅菌較敏感的防腐劑。眼用製劑常用的 chlorobutanol（三氯叔丁醇）會因加熱而水解、分解，並可生成鹽酸，因此高壓蒸氣滅菌會影響其穩定性。符合題幹「不能使用高壓蒸氣滅菌，以免被分解」的選項是 chlorobutanol。

選項分析

• (A) benzalkonium chloride：錯。 苯扎氯銨是常見的陽離子型眼用防腐劑，不是本題所指會因高壓蒸氣滅菌而分解的藥物。

核心觀念

注射劑的賦形劑須有明確製劑目的，並符合安全性與藥品品質要求。常見用途包括以惰性氣體降低氧化、以適當油類作為溶媒或載體，以及在多劑量注射容器中使用防腐劑以抑制微生物生長。注射劑不得為了讓成品呈現特殊顏色而單純添加著色劑。

解題方法

逐一檢視各添加物的目的是否符合注射劑製劑原則：氮氣可降低氧化風險；油類可作為部分藥物的溶媒或載體；防腐劑可用於多劑量容器，以降低開封取用期間的微生物污染風險。相較之下，單純為了改變注射劑外觀而加入著色劑，並非適當目的，因此選出該敘述。

選項分析

核心觀念

眼用製劑常加入黏稠劑，增加製劑在眼表的停留時間，減少淚液沖洗與引流，進而延長藥物與眼組織接觸的時間。常見的眼用黏稠劑包括甲基纖維素（methylcellulose）、羥丙甲纖維素（hydroxypropyl methylcellulose, HPMC）及聚乙烯醇（polyvinyl alcohol, PVA）。

解題方法

逐一判斷四種聚合物是否屬於常用的眼用黏稠劑：

• ① methylcellulose：常用於眼用溶液，能提高黏度。
• ② hydroxypropyl methylcellulose：常用於眼用製劑，可增加黏度並延長眼表停留時間。
• ③ polyvinyl alcohol：可作為眼用製劑的黏稠劑，也常見於人工淚液。

核心觀念

本題考查陰道製劑中的生物黏著高分子及其延長藥物滯留時間的作用。Crinone Gel 是含微粉化黃體素（progesterone）的陰道凝膠，其基劑含有 polycarbophil（聚卡波菲）。此高分子能吸水膨潤並黏附於陰道黏膜，使凝膠不易被分泌液沖離，因而延長局部滯留與藥物釋放時間。

解題方法

從題幹的「生物黏著」與「長效作用」切入，辨認 Crinone 的代表性處方特徵：它以 polycarbophil 作為生物黏著高分子，協助凝膠附著於陰道黏膜。選項中與此配方特徵相符者為 polycarbophil。

選項分析