114 專技高考高等考試 藥師(一) 藥學(三)(包括藥劑學與生物藥劑學)（第一次） 考古題詳解

核心觀念

Stokes 沉降定律描述球形顆粒在黏性流體中的沉降速度：

其中 $v$ 為沉降速度、$d$ 為顆粒直徑、$\rho_p$ 與 $\rho_m$ 分別為顆粒與介質密度、$g$ 為重力加速度，$\eta$ 為介質黏度。同一藥品在相同介質中，密度差、重力加速度及黏度皆相同，因此沉降速度與粒徑平方成正比：

題目已說明顆粒為無凝絮或聚集的圓形顆粒，故可直接比較各選項的粒徑。

解題方法

將所有粒徑換算成相同單位：

• (A) $0.1\ \mathrm{cm}=1\ \mathrm{mm}$
• (B) $10^{-3}\ \mathrm{mm}=1\ \mu\mathrm{m}$
• (C) $100\ \mu\mathrm{m}=0.1\ \mathrm{mm}$
• (D) $10^{4}\ \mathrm{nm}=10\ \mu\mathrm{m}=0.01\ \mathrm{mm}$

核心觀念

半衰期是藥物濃度降至原來一半所需的時間。降解速率的單位為濃度／時間；題目給定固定的降解速率 $0.1\ \mathrm{mg/mL/h}$，表示濃度每小時減少 $0.1\ \mathrm{mg/mL}$，屬於零級降解。

零級反應的半衰期公式為：

其中 $C_0$ 為初始濃度，$k_0$ 為零級降解速率常數。

解題方法

已知 $C_0=1\ \mathrm{mg/mL}$，$k_0=0.1\ \mathrm{mg/mL/h}$，代入公式：

濃度單位相消，結果單位為小時。

選項分析

核心觀念

酊劑（tincture）是以酒精或水醇混合液製成的液體製劑，可由植物材料萃取，也可由化學物質溶解製成。不同酊劑的酒精濃度與有效成分含量依個別處方而定，不能只憑「酊劑」二字推定固定濃度。

阿片酊與阿片樟腦酊（camphorated tincture of opium，又稱 paregoric）的嗎啡含量差異很大：阿片酊約含 $1\%$ 嗎啡；阿片樟腦酊約含 $0.04\%$ 嗎啡。

解題方法

先用酊劑的基本定義判斷 (A)，再檢查酒精濃度是否有一概而論的固定門檻，最後比較兩種阿片製劑的有效成分濃度。

阿片樟腦酊常以嗎啡 $0.4\ \mathrm{mg/mL}$ 表示。換算為每 $100\ \mathrm{mL}$ 的含量：

核心觀念

溶解度是特定溫度、壓力下，溶質在溶劑中形成飽和溶液時的最大溶解量。固體溶質的溶解度隨溫度變化，取決於溶解過程的熱效應：若溶解為放熱過程，升高溫度會使平衡偏向未溶解的固體，溶解度因而下降。

解題方法

先辨認選項中各物質的水中溶解度與溫度關係。多數固體溶質加熱後溶解度增加；氫氧化鈣是常見例外，其溶解過程放熱，溫度上升時溶解度下降。因此，符合題意的是氫氧化鈣。

可用溶解平衡表示：

升溫相當於增加生成物端的熱，平衡向左移，水中可溶解的氫氧化鈣減少。

選項分析

核心觀念

糖漿劑的保存性主要與水活性有關。高濃度蔗糖會降低可供微生物利用的水分，因此比稀釋糖漿不易長菌；但這不代表完全不會變質，酵母與黴菌仍可能造成腐敗。蔗糖濃度過高或溫度降低，也會增加結晶風險。

解題方法

逐項核對糖漿劑的濃度定義與保存特性：

• 比較濃縮與稀釋蔗糖溶液的微生物生長條件。
• 確認 Syrup, NF 的蔗糖含量是以重量體積百分比表示。
• 判斷冷藏是否會讓飽和蔗糖溶液結晶。
• 留意山梨醇替代蔗糖後，不能僅憑含有山梨醇就認定無須防腐。

選項分析

**(A) 錯誤。**濃縮蔗糖溶液的水活性較低，可供微生物利用的水分較少，因此一般比稀釋蔗糖溶液不易支持微生物生長。此選項把長菌傾向說反了。

核心觀念

本題考查「酏劑（elixir）」的劑型定義、芳香酏的配方及製備方法。酏劑是含水與醇的甜味液體製劑，可含藥物或芳香成分；芳香酏主要作為矯味用的芳香性溶媒。

芳香酏配方中的芳香成分為芳香醑（Aromatic Spirit）。製備時將芳香醑溶於醇，再分次加入糖漿及水；滑石粉則用於吸附多餘揮發油並幫助澄清，之後過濾。

解題方法

先以芳香酏的用途判斷其成分：它是芳香性溶媒，不是必須含有治療藥物的藥用酏劑。再核對製法中加入液體的順序，以及滑石粉與芳香醑在配方中的作用，即可辨別各選項。

選項分析

核心觀念

微乳劑（microemulsion）是由油、水、界面活性劑及常見的助界面活性劑所構成的分散系統。它能在適當組成下自發形成，熱力學上穩定，外觀通常透明或半透明。微乳劑可形成油包水型（o/w）或水包油型（w/o），其粒徑通常約為 $10$–$100\ \mathrm{nm}$，遠小於微米尺度的乳劑液滴。

解題方法

先抓住微乳劑的兩個辨識特徵：一是粒徑屬奈米尺度；二是在適當組成下能自發形成不同型態的油水分散系統。接著用這些特徵檢查各選項，並留意「僅能」這類過度限縮的敘述。

選項分析

• (A) 粒徑大小約 $5\ \mu\mathrm{m}$：錯誤。 $5\ \mu\mathrm{m}$ 是微米尺度，較符合一般乳劑液滴的尺度；微乳劑的粒徑通常在奈米尺度。

核心觀念

乳劑的「分裂」（breaking 或 cracking）是乳滴聚結後，乳劑完全分成油相與水相，通常無法靠搖振恢復原狀。它和乳滴上浮或沉降造成的乳析（creaming）不同：乳析通常仍可重新分散，分裂則代表乳劑結構已遭破壞。

乳劑穩定性會受製備方式、溫度變化、添加物及乳滴大小影響。一般而言，乳滴較小、分布較均勻，可減少乳析與聚結的機會；乳滴變大或界面保護膜受損，則較容易分裂。

解題方法

找出選項中哪一項會增進乳劑穩定性，而不是破壞乳滴間的界面膜或促進聚結。製備不當、冷凍—解凍循環及不適當添加物，都可能使乳劑失穩；減少分散相液滴粒徑則通常有助於穩定乳劑，因此最不可能造成分裂。

選項分析

核心觀念

乳劑油滴受重力作用而移動，形成乳析（creaming）。在稀薄、球形油滴且流動符合層流的條件下，可用 Stokes 定律估算沉降或上浮速率：

其中 $d$ 為油滴直徑、$\rho_d$ 為分散相密度、$\rho_c$ 為連續相密度、$g$ 為重力加速度，$\eta$ 為連續相黏度。若分散相密度小於連續相密度，油滴上浮；若較大，則油滴下沉。

解題方法

本題是 o/w 型乳劑，油滴為分散相，水相為連續相。油滴比重為 $0.9$，連續相比重為 $1.20$，因此油滴比連續相輕，乳析方向為向上。

計算速率時採用 cgs 單位：

代入 Stokes 定律，取速率的絕對值：

核心觀念

肺部吸入藥物須以可吸入的細微粒子或液滴形成氣霧，才能隨吸氣進入下呼吸道。乾粉吸入器（DPI）輸出可分散的細粉；噴射式霧化器與軟霧吸入器則將液體藥物霧化成細小液滴。

水性鼻噴劑的設計目標是把藥物沉積在鼻腔黏膜，通常輸出較大的液滴；若液滴過細，反而可能進入肺部，偏離鼻腔局部給藥的目的。因此它不以細微粒子或細小液滴作為輸出形式。

解題方法

先辨認各平台的給藥部位與輸出形式：DPI、噴射式霧化器及軟霧吸入器都是吸入給藥平台，須將藥物轉成細粒子或細液滴供吸入；水性鼻噴劑則是鼻腔給藥平台，輸出較大的噴霧液滴。因此選擇水性鼻噴劑。

選項分析

核心觀念

本題考加壓填充法（pressure filling）填充易溶於水的壓縮氣體時，如何讓氣體順利進入噴霧劑容器，並使容器內的 head space 達到規定壓力。關鍵在於氣體的溶解度會隨溫度升高而降低；短暫升溫可使已溶於液相的氣體逸出，增加 head space 中的氣體量與壓力。

解題方法

易溶於水的壓縮氣體進入容器後，部分氣體會溶入水相，造成氣相空間內的壓力不足。填充過程中短暫升溫，可降低氣體在水中的溶解度，使更多氣體由液相轉入氣相，補足 head space 壓力。

選項分析

核心觀念

本題考查懸液劑的控制絮凝及其添加順序。懸液中的藥物微粒若分散得太穩定，容易長時間維持個別顆粒，沉降後形成緊密、不易再分散的沉積物。控制絮凝則使微粒形成鬆散絮粒，方便振搖再分散；再加入懸浮劑提高連續相黏度，以減緩沉降。

• **陽離子吸附劑（cationic adsorbent）**先吸附於藥物粒子表面，改變表面電性。
• **陰離子絮凝劑（anionic flocculant）**接著與表面作用，使粒子形成鬆散絮凝。
• **懸浮劑（suspending agent）**最後加入，形成較黏稠的介質，降低沉降速度。

解題方法

按功能判斷添加先後：先處理藥物粒子表面，再促使粒子絮凝，最後建立具適當黏度的懸浮介質。因此順序為：

對應題目編號為 ②③①。

核心觀念

本題考《中華藥典》對氣化噴霧劑推進劑的規範。推進劑提供容器內壓力，協助藥液霧化並排出；常見種類包括低分子量氫氟烴、低分子量碳氫化合物及壓縮氣體。不同推進劑可依製劑需求混合使用。

解題方法

依《中華藥典》列舉的推進劑種類判斷。選項 A、B、C 均屬可用的推進劑類別；「可混合使用推進劑」描述的是使用方式，並非另一種推進劑。因此不適用者為 D。

選項分析

核心觀念

本題考查分散系統中粒子的沉降速率與粒徑、密度、重力及媒液黏度的關係。對稀薄懸浮液中的球形粒子，依 Stokes law：

其中，$d$ 為粒子直徑，$\rho_i$ 為粒子密度，$\rho_m$ 為分散媒密度，$g$ 為重力加速度，$\eta$ 為分散媒黏度。公式中的密度項是粒子與分散媒的密度差，而非單獨的粒子密度。

解題方法

直接依公式逐項比對選項：沉降速率與 $g$、$d^2$ 及密度差 $(\rho_i-\rho_m)$ 成正比，與黏度 $\eta$ 成反比。選項若把密度差簡化成「只與粒子密度成正比」，便不完整。

選項分析

核心觀念

本題考查 glycerogelatin（甘油明膠劑）的組成、製備方式與皮膚使用特性。它是含明膠、甘油及水的可塑性凝膠基劑，可加入藥物製成外用製劑。常見處方比例為明膠 15％、甘油 40％、水 35％及藥物 10％。

解題方法

先核對四個敘述是否符合標準處方與劑型特性：組成比例可直接核對；明膠需加熱溶解；外用後會凝固並附著於皮膚，並非只適合短時間使用。據此判斷錯誤選項。

選項分析

• (A) 正確。 常見 glycerogelatin 配方含 gelatin 15％、glycerin 40％、water 35％，另可含藥物 10％。

核心觀念

本題考查中華藥典「最低內容量試驗法」中，軟膏劑、乳膏劑及凝膠劑的分階段抽樣與允收標準。以命題當年（民國 114 年）法規為準。

標誌量 $60\text{ g}$ 以下的製劑，階段一取 10 件檢品，平均內容量不得少於標誌量，且各件內容量均不得低於標誌量的 $90\%$。若階段一只有一件低於 $90\%$，須再取 20 件檢品進行階段二；合併 30 件計算時，平均內容量不得少於標誌量，且低於標誌量 $90\%$ 的檢品不得超過 1 件。

解題方法

本品標誌量為 $10\text{ g}$，屬於 $60\text{ g}$ 以下，因此：

$10\text{ g}\times 90\%=9.0\text{ g}$

階段一平均淨含量為 $10.2\text{ g}$，高於標誌量；但有一件為 $8.8\text{ g}$，低於 $9.0\text{ g}$。因此階段一不符合直接允收條件，須再取 20 件檢品進行階段二。階段二須看合併後的全部 30 件：平均內容量至少為 $10\text{ g}$，且低於 $9.0\text{ g}$ 的檢品總數不超過 1 件，才符合允收基準。

選項分析

核心觀念

本題考《中華藥典》眼用軟膏金屬粒子檢測的第一次檢測合格標準。檢測時計算大小為 $50\ \mu\text{m}$ 與以上的粒子；第一次檢測取 $10$ 個檢品，須同時符合：

• 含 $8$ 粒以上金屬粒子的檢品，不得超過 $1$ 個。
• $10$ 個檢品的粒子總數不得超過 $50$ 粒。

解題方法

依題幹順序對照第一次檢測的三項數值：

$a=10,\qquad b=1,\qquad c=50$

其中 $a$ 是檢品數，$b$ 是含 $8$ 粒以上粒子的檢品數上限，$c$ 是粒子總數上限。

選項分析

核心觀念

本題考查軟膏基劑的含水性、軟膏製備法，以及中華藥典對軟膏劑的儲存與調整原則。

單軟膏屬油性基劑，通常不含水；親水軟膏則含水相。對容易水解的藥品而言，水分會促進水解，因此需留意基劑中的水分對藥品安定性的影響。

解題方法

先比較單軟膏與親水軟膏的含水性，再判斷哪種基劑較不利於易水解藥品。單軟膏含水少，通常較能避免水解；親水軟膏含水，易水解藥品在其中通常較不安定。因此，將單軟膏說成比親水軟膏更不安定的敘述錯誤。

選項分析

核心觀念

本題考栓劑中「藥物對基劑的親和力」與「藥物向直腸液分配」如何影響釋放速率。藥物越容易離開基劑、進入周圍的水性直腸液，通常釋放越快。

油性基劑不易與水性直腸液混合；水溶性藥物在油性基劑中的溶解度低，較容易由基劑分配到直腸液。相反地，脂溶性藥物容易留在油性基劑中，釋放較慢。

解題方法

先比較藥物與基劑的親和力，再判斷藥物是否容易進入直腸液：

• 藥物對基劑親和力低：較容易離開基劑。
• 藥物對直腸液親和力高：較容易溶入水性環境。

因此，水溶性藥物搭配油性基劑時，藥物對油性基劑的親和力低，且容易進入水性直腸液，釋放最快。

選項分析

核心觀念

本題考「密度因子替代法」中，藥品置入栓劑模具後，會取代部分基劑的重量。密度因子 $f$ 表示：每單位重量的藥品所取代的基劑重量。$f$ 越大，代表藥品取代的基劑越多。

題目符號為：

• $A$：空白基劑栓劑的平均重量
• $B$：每粒栓劑中藥品重量
• $C$：含藥栓劑的平均重量

解題方法

含藥栓劑的重量由藥品與剩餘基劑組成，因此每粒含藥栓劑中的基劑重量為 $C-B$。

空白栓劑模具可容納 $A$ 重量的基劑；含藥後，基劑用量減少量為：

密度因子是「被取代的基劑重量 ÷ 藥品重量」，所以：

不過，題目選項列出的是替代量的比例式形式，對應密度因子的等價常用寫法為：

因此選項應選 (D)。

選項分析

核心觀念

本題考軟膏劑的製備方法與半固體製劑的品質要求，重點是區分研合法（incorporation）與熔融法（fusion），並了解研磨細粉的目的。

• 研合法：將藥物或其他成分以研合方式均勻分散於軟膏基劑中，適合不需加熱、且能與基劑相容的成分。
• 熔融法：將基劑中較硬或熔點較高的成分加熱熔融，再混合其他成分；含硬脂醇等固體蠟狀成分時，常採此法。
• Levigation（研漿、潤磨）：先用少量適當液體將粉末研成細緻均勻的糊狀物，再加入基劑；主要目的在減少顆粒感、改善藥物分散，並非提高充填流動性。

解題方法

逐項判斷敘述是否符合製備原則。含硬脂醇通常需加熱與其他固體成分熔合，故傾向熔融法；成分會與金屬反應時，應避免使用金屬器具，但這不代表不能採研合法；研漿是為了細化並均勻分散粉末；外用軟膏是否須無菌，則依產品用途與適用藥典規範判定，不能一概而論。

選項分析

核心觀念

本題考可可脂（cocoa butter，又稱 Theobroma oil）的多晶型性，以及不同晶型的相對穩定度。可可脂晶體會因結晶條件不同而形成多種晶型；通常熔點較高的晶型熱力學穩定性也較高。

藥劑學常見的四型分類中，穩定性依序為 $\gamma < \alpha < \beta' < \beta$，其中 $\beta$-form 最安定、熔點最高，約為 $34\text{–}35^\circ\mathrm{C}$。

解題方法

辨認題目列出的晶型，直接比較其穩定度。可可脂的 $\gamma$ 與 $\alpha$ 型較不穩定，會逐步轉變為較穩定的晶型；$\beta'$ 型穩定度居中，最終可轉變為最穩定的 $\beta$ 型。因此選擇 $\beta$-form。

選項分析

核心觀念

本題考「共熔混合物」造成的物理性不相容。兩種固體混合後，若彼此降低對方的熔點，混合物的熔點可能低於室溫，因而軟化或液化。這類粉末若直接研磨混合，容易結塊或變成濕黏物；調劑時可分別與吸收性粉末混合，再輕輕拌合。若題目問較適合採用的混合法，則是用調藥刀在紙上或適當表面輕輕混合，減少研磨造成的局部接觸與液化。

解題方法

逐項辨認選項是否屬於常見會形成共熔混合物的藥物。能形成共熔混合物的藥物，通常是低熔點固體；本題要找「除外」，也就是本身不屬於這類藥物的選項。

選項分析

• (A) aminopyrine：錯誤。 Aminopyrine 可與其他藥物形成共熔混合物，例如與 chloral hydrate 混合時可能液化，因此屬於需留意共熔現象的藥物。
• **(B) chloral hydrate：錯誤。

核心觀念

軟膠囊殼通常由明膠、 水與塑化劑組成。塑化劑可增加明膠膜的柔軟性與彈性，降低脆裂；常用者包括甘油及山梨醇。

解題方法

辨認選項中何者是軟膠囊殼常見的塑化劑。山梨醇屬多元醇，可作為明膠殼的塑化劑，因此可增加軟膠囊的塑化性。

選項分析

核心觀念

本題考氣體吸附法測定粉末比表面積的原理。氣體分子會吸附於固體粉末表面；在特定溫度下，測量不同氣體壓力所對應的吸附量，再由吸附等溫線估算粉末表面積。常見方法為 BET 法，常用氮氣作為吸附氣體。

物理吸附通常是可逆的，吸附量會受溫度與壓力影響：升高溫度通常使吸附量減少；提高壓力則通常使吸附量增加，直至接近飽和。

解題方法

逐項比對氣體吸附的基本趨勢與吸附機制。Gibbs adsorption equation 描述界面張力變化與界面過剩吸附量的關係，並非粉末比表面積測定所用的主要吸附等溫式；氣體吸附法常以 BET 等溫式分析。

選項分析

核心觀念

局部用散劑（topical powders，又稱 dusting powders）是撒布於皮膚表面的細散固體製劑，常用於吸收汗液或分泌物、減少摩擦、保護皮膚，或提供局部藥效。理想的局部用散劑應細緻、無刺激性、容易均勻撒布，並能適度附著於皮膚；若用於傷口，還須考量吸濕後是否結塊或形成硬痂。

解題方法

先抓住局部用散劑的兩項重要要求：一是容易均勻撒布，二是接觸皮膚水分後仍適合原使用部位。吸濕性太強的粉末接觸傷口滲液後，容易變濕、結塊甚至形成硬痂；流動性也不宜刻意降低。四個選項中，只有（B）符合局部用散劑的配方考量。

選項分析

• (A) 錯誤。 高度吸濕的散劑遇到滲出液容易吸水結塊或形成硬痂，可能影響傷口表面，也不利於均勻撒布。因此，不宜將高度吸濕的散劑直接用於滲出性傷口。
• **(B) 正確。

核心觀念

本題考粉劑的粒徑、溶解速率與流動性，以及《中華藥典》對外用粉劑的要求。粒徑變小時，比表面積通常增加，有利於藥品溶解；但細粉顆粒間的凝聚力與摩擦影響較大，通常較不易流動。

解題方法

先判斷粒徑對溶解與流動性的影響，再核對外用粉劑的篩號規定。題目中「細顆粒通常比粗顆粒更易流動」與一般粉體性質相反，因此該項為錯誤敘述。

選項分析

核心觀念

本題考《中華藥典》崩散度試驗中，測定器的操作條件，以及「完全崩散」的判定定義。崩散是劑型在規定介質與時間內裂解、分散成碎片或軟化物的過程；不要求藥品有效成分完全溶解。

解題方法

先辨認選項是否符合藥典的三項關鍵規定：

1. 網架升降頻率為每分鐘 29～32 週期。
2. 網架行程的最高點應在液面下方，最低點則應在容器底部上方；因此網架頂端不必全程浸在液面以下。
3. 完全崩散著重劑型是否崩解至規定狀態，而不是整個劑型或有效成分是否完全溶解。

依此判斷，只有 (B) 符合規定。

選項分析

核心觀念

本題考《中華藥典》第九版通則「錠劑脆度試驗」的取樣、試驗步驟、外觀判定與重測條件。脆度試驗用來評估錠劑承受機械磨耗與撞擊的能力，結果以試驗前後的重量減少率判定。

解題方法

先分辨「外觀明顯破損」與「重量損失超標或結果不確定」兩種情形：

• 若滾動後出現明顯裂紋、開裂或碎片，直接判定不符合規定。
• 若結果無法判定，或重量損失超過限定值，才再試驗兩次；合併三次試驗結果計算平均重量減少率。

因此，題目中把「明顯裂紋、開裂或碎片」說成需要重測，與藥典規定不符。

選項分析

核心觀念

本題考查軟膠囊（soft gelatin capsule）的劑型特性與充填物。軟膠囊殼由明膠、塑化劑及水等成分製成，殼體柔軟且密封，常用於包封油類、液體或半固體藥物；也可依製程與配方充填固體粉末。

解題方法

逐項核對軟膠囊的生產方式、給藥途徑、膠殼組成，以及可充填內容物。若選項將軟膠囊的用途或組成說成「僅限」某一種，或否定其必要成分，通常與劑型特性不符。

選項分析

核心觀念

本題考粒徑分析方法所依據的測量原理：是由顆粒通過篩網、在液體或氣體中沉降、量測電訊號，還是依慣性分離。題目問「直接由粒子體積測量其平均粒徑」，關鍵在於辨認哪種方法會量得單一粒子的體積，再換算粒徑。

解題方法

**Coulter counter method（庫爾特計數法）**使懸浮於電解液中的粒子通過小孔。粒子經過小孔時會排開電解液、造成電阻改變；電訊號的脈衝大小與粒子體積成正比。取得粒子體積後，可將粒子視為球形，依球體體積公式換算直徑：

因此，庫爾特計數法是直接以粒子體積訊號測量，並據此求得粒徑分布與平均粒徑。

選項分析

核心觀念

本題考錠劑製造中的錠劑缺陷。punches 是壓錠機的上沖與下沖；沖頭表面若未清潔乾淨，殘留粉末或錠劑物料會附著在沖頭上，造成錠面缺陷，常見情形是黏沖（sticking）或刻痕、字樣處積料（picking）。不過，題目選項中沒有列出這些缺陷；依本題所列選項，未清潔的沖頭所對應的是錠劑頂層或底層脫離的 capping。

解題方法

先辨認題幹的製程線索：沖頭未清潔，重點在沖頭表面殘留物對錠劑成形與脫模的影響，再從選項中區分各種錠劑缺陷：

• Capping：錠劑頂部或底部像帽子般與錠身分離。
• Splitting：錠劑沿垂直方向裂開。
• Laminating：錠劑分成兩層或多層。
• Softness：錠劑硬度不足，屬錠劑性質不佳的描述。

依本題選項設定，答案為 capping。

核心觀念

類毒素（toxoid）是由細菌外毒素經適當處理、去除毒性後製成，仍保留刺激人體產生抗毒素抗體的能力。它屬於主動免疫製劑；接種後由受種者自行產生抗體，與直接給予抗體的被動免疫不同。

解題方法

判斷各選項是否符合類毒素的製備與用途。製備上，先培養產毒細菌並取得毒素，再純化毒素並以甲醛處理，使其失去毒性、保留抗原性。類毒素的效價可用凝絮單位（Lf）表示，也可與其他類毒素或疫苗配製成複合製劑。

選項分析

核心觀念

佐劑是加入疫苗、增強或調節抗原所誘發免疫反應的成分。判斷本題的關鍵，是分清楚「佐劑」與「防腐劑」的用途：佐劑用來增強免疫反應；防腐劑則用來抑制多劑量容器在反覆取用時遭微生物污染。

鋁鹽是歷史悠久、廣泛用於疫苗的佐劑，常見作用機制包括促進抗原呈現及調節免疫反應。佐劑也不限於鋁鹽，微生物成分或宿主細胞蛋白等物質，在特定情況下也可能影響免疫反應。

解題方法

逐一判斷選項中的物質是否具有佐劑作用，並特別確認 thimerosal（硫柳汞）的功能。若某成分的主要用途是防止微生物污染，就不能因為它出現在疫苗中，便視為佐劑。依此區分，錯誤選項為（B）。

選項分析

核心觀念

本題考生物製劑中常見賦形劑的穩定作用。蛋白質藥品可能因氧化、構形改變、凝集或吸附於容器與氣液界面而失去穩定性；不同安定劑各有主要作用：

• 抗氧化劑可降低氧化造成的蛋白質劣化。
• 界面活性劑可減少蛋白質吸附於界面，並抑制界面誘發的凝集。
• 糖類與多元醇常作為冷凍或乾燥保護劑，也可藉由優先排斥等作用穩定蛋白質構形。
• 胺基酸類賦形劑可改善蛋白質穩定性，部分種類也能降低特定化學降解反應。

解題方法

逐項核對賦形劑與其主要功能。關鍵在於分辨「減少界面吸附」與「穩定蛋白質構形」：polysorbate 20 是界面活性劑，主要用於降低界面吸附及相關凝集；mannitol 則主要作為多元醇型穩定劑與冷凍乾燥保護劑，並非防止表面吸附的典型賦形劑。

選項分析

• (A) ascorbic acid－幫助安定蛋白質構型：錯誤配對。 Ascorbic acid（抗壞血酸）主要作為抗氧化劑，用以降低氧化劣化；穩定蛋白質構形並非其代表性作用。
• (B) aspartic acid－抑制異構化：正確。 Aspartic acid（天門冬胺酸）可用於抑制蛋白質中天門冬胺酸殘基相關的異構化等化學變化。

核心觀念

高壓蒸氣滅菌法是以加壓飽和水蒸氣傳熱，使微生物蛋白質變性，達到滅菌效果。依命題當年（民國 114 年）《中華藥典》所列條件，常見溫度與受熱時間包括：

• $115\sim116^\circ\mathrm{C}$：30 分鐘
• $121^\circ\mathrm{C}$：20 分鐘
• $126^\circ\mathrm{C}$：15 分鐘

滅菌條件須同時考量溫度與時間；溫度提高時，所需受熱時間通常縮短。

解題方法

逐一比對選項與藥典的高壓蒸氣滅菌條件。前三組溫度與時間均符合所列條件；$150^\circ\mathrm{C}$、10 分鐘則不屬於高壓蒸氣滅菌條件。高壓蒸氣滅菌使用濕熱，$150^\circ\mathrm{C}$常見於乾熱滅菌的溫度範圍，不能混為一談。

選項分析

核心觀念

本題考查注射製劑的四種滅菌方法：乾熱滅菌、過濾滅菌、蒸氣滅菌與氣體滅菌，以及各方法的作用機制和適用範圍。

乾熱滅菌主要藉高溫氧化破壞微生物，適用於耐熱的粉末、油類及非水性溶液；蒸氣滅菌則以飽和水蒸氣的濕熱使微生物蛋白質凝固變性，滅菌效果受溫度、時間及壓力影響。過濾滅菌利用濾膜截留微生物，適用於不耐熱溶液；氣體滅菌則可用於不耐熱物品，但須確認藥品不會與滅菌氣體產生不良反應或留下有害殘留。

解題方法

逐項核對各方法的作用機制與適用條件。注意辨認蒸氣滅菌敘述中的關鍵字：濕熱主要造成微生物蛋白質凝固或變性，不是「脫水氧化」；後者不是蒸氣滅菌的典型作用機制。

選項分析

核心觀念

本題考各種熱原與內毒素試驗的檢測範圍，以及滅菌與除熱原的差別。

• **熱原（pyrogen）**是能引發發熱反應的物質；細菌內毒素是其中一類，主要指革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多醣（LPS）。因此，能測內毒素的試驗不一定能檢出所有種類的熱原。
• LAL 試驗（Limulus amebocyte lysate test）是以鱟變形細胞溶解物反應測定細菌內毒素。
• 實驗兔熱原試驗觀察受試物引起的體溫變化，可檢測多種致熱物質，包括內毒素。
• 單核球活化試驗（monocyte activation test, MAT）以單核球受到致熱物質刺激後釋放的細胞激素作為指標，可檢測內毒素及部分非內毒素熱原，常作為兔熱原試驗的替代方法。
• 滅菌不等於除熱原。高壓蒸氣滅菌可殺死微生物，但內毒素耐熱，常規高壓蒸氣滅菌不能據此認定已消除內毒素。

解題方法

核心觀念

本題考眼用溶液防腐劑的抗菌範圍，關鍵是辨認哪一組配方能有效抑制大多數綠膿桿菌（Pseudomonas）。此菌對多種防腐劑具有較強耐受性；含有對綠膿桿菌具活性的抗生素，可直接提供較可靠的抗菌效果。

解題方法

逐一辨認各選項的防腐劑及其抗菌特性。若配方含有對 Pseudomonas 有效的抗生素 polymyxin B，便是本題的主要判斷線索；其他選項主要是一般防腐劑，不能單靠其名稱推定能有效對抗大多數 Pseudomonas。

選項分析

• (A) benzethonium chloride（0.005％）／disodium ethylenediaminetetraacetate（0.005％）：benzethonium chloride 為陽離子界面活性劑類防腐劑，EDTA 可螯合金屬離子並增強部分防腐劑的作用；但此組合並非對大多數 Pseudomonas 最具代表性的有效配方，故不選。

核心觀念

本題考中華藥典「眼用製劑」的劑型特性與給藥途徑。眼用懸液劑含有分散的固體藥物微粒，微粒太大可能刺激眼部；眼用製劑也可加入增稠劑，延長藥液與角膜的接觸時間。眼球後、結膜下及視網膜下注射則須使用適合該途徑的無菌眼用溶液，懸液劑不適用。

解題方法

先依劑型區分「溶液」與「懸液」：溶液中的藥物已溶解，沒有懸浮固體微粒；懸液則含有藥物微粒。再檢視選項所述的微粒大小、增稠用途與注射途徑是否符合眼用製劑的特性。A、B、C 均符合，D 將眼用溶液劑適用的注射途徑列出，亦為正確敘述；因此本題所列選項中，沒有錯誤選項。

選項分析

核心觀念

本題考查人工淚液的常見處方組成，以及「單支裝」劑型與多次使用容器在防腐需求上的差異。

單支裝人工淚液通常設計為不含防腐劑：開封後立即使用，降低重複使用時微生物污染的風險，因此一般不需加入防腐劑。相較之下，多次使用的眼用製劑常需考量防止微生物滋生，可能添加防腐劑。

解題方法

逐一辨認各成分的藥劑學功能，再找出屬於防腐劑者：

• 氯化鈉可調整溶液張力。
• 硼酸可作為緩衝或調整張力的成分。
• 聚乙二醇 400 可作為潤滑成分。
• 苯扎氯銨是眼用製劑常見的防腐劑。

因此，在以不含防腐劑為設計原則的單支裝人工淚液中，苯扎氯銨最不可能是其組成成分。

選項分析

核心觀念

本題考《中華藥典》對不同用途水品的規範，重點是區分「符合注射劑製備用水規格」與「可直接供血管注射使用」。

Sterile Water for Injection（無菌注射用水）雖為無菌水，但本身不含調節張力的溶質，並非等滲透壓液。依《中華藥典》，添加適當成分將其調節為等滲透壓後，始得供血管注射使用。

解題方法

先看題幹的關鍵條件：「添加適當之成分調節為等滲透壓，始得供血管注射使用。」這描述的是一種已無菌、但使用前須調整張力的水品。

因此應選無菌注射用水。注射用水是製備注射劑的用水規格；它本身不等同於可直接注射的無菌等滲透壓溶液。題目所考的是藥典對無菌注射用水的用途限制。

選項分析

• (A) Sterile Water for Injection：正確。 無菌注射用水須加入適當成分調節為等滲透壓，始得供血管注射使用。
• **(B) Water for Injection：錯誤。

核心觀念

本題考查中華藥典的家兔熱原試驗判定。判定時要同時看兩項數據：家兔體溫上升的幅度，以及各兔體溫上升的總和。體溫下降不算「上升」，計算總和時以負值計入。

試驗先以 3 隻家兔進行初試：

• 3 隻體溫上升均低於 $0.6^\circ\mathrm{C}$，且上升總和低於 $1.4^\circ\mathrm{C}$，判定符合規定。
• 未達初試合格條件時，可能須加做 5 隻家兔複試；這時不能只看初試數據就判定不合格。
• 合併 8 隻判定時，體溫上升達 $0.6^\circ\mathrm{C}$ 或以上的家兔不得超過 3 隻，且 8 隻體溫上升總和不得超過 $3.5^\circ\mathrm{C}$；任一條件超出，即判定不合格。

解題方法

逐項計算體溫上升總和，再依兔數判定：

• 3 隻的結果先看是否符合初試合格條件；若未符合，不能直接視為不合格。
• 8 隻的結果則同時檢查「上升至少 $0.6^\circ\mathrm{C}$ 的家兔數」與「上升總和」。符合總和上限，不代表忽略家兔數上限。

選項分析

(A) 錯。 上升總和為 $-0.4+0.4+0.4=0.4^\circ\mathrm{C}$，且 3 隻上升幅度均低於 $0.6^\circ\mathrm{C}$，符合初試合格

核心觀念

本題考查注射劑添加物的使用原則。注射劑會直接進入體內，添加物須有明確製劑功能，並符合安全性與相容性要求；若只是為了讓成品有顏色而加入著色劑，屬於不允許的用途。

注射劑可因需要加入適當的抗菌劑、緩衝劑或安定劑，例如抑制多劑量容器中的微生物生長、調整酸鹼值或維持藥品安定性。但不得僅為美觀或辨識目的而添加著色劑。

解題方法

抓住題幹的關鍵字「嚴格禁止」：四種添加物中，著色劑若僅作為最終製劑的染色用途，不能加入注射劑；其餘選項在具備必要製劑功能、使用適當且符合規範時，皆可能使用。

選項分析

核心觀念

本題考微脂體依粒徑所作的大小分類。「smaller vesicles」是指較小粒徑的微脂體；此分類的粒徑上限為 $0.20\ \mu\mathrm{m}$，也就是 $200\ \mathrm{nm}$。

解題方法

將題目所問的「smaller vesicles」對應到粒徑分類界線，直接比較選項即可。單位換算為：

因此選擇標示 $0.20\ \mu\mathrm{m}$ 的選項。

選項分析

• (A) $0.02\ \mu\mathrm{m}$：錯誤。 等於 $20\ \mathrm{nm}$，低於本題所問分類的粒徑上限。

核心觀念

口服緩釋製劑（extended-release products）的目的，是延長藥物釋放與吸收時間，減少給藥頻率，並維持較平穩的血中濃度，因此常用於需要長期治療、且藥物半衰期較短的慢性疾病。

適合製成緩釋製劑的藥物，通常須有足夠且可預測的口服吸收。若藥物水溶解度差或吸收不佳，延長釋放時間可能進一步限制可供吸收的藥量；若半衰期很長，藥物本身已能維持較久的作用，緩釋的額外效益通常較小。

解題方法

先看適應症：慢性疾病較需要長期、規律用藥，符合緩釋製劑減少服藥次數的目的；急性疾病通常著重迅速達到治療效果，不是緩釋劑型的典型對象。

再看藥物特性：吸收應足夠且可靠；半衰期過短時，緩釋可減少頻繁給藥，但半衰期極短且吸收不佳時，製劑難以兼顧持續釋放與足量吸收。綜合比較，選擇慢性治療且半衰期較短的藥物。

選項分析

核心觀念

Procardia XL ER®（硝苯地平控釋錠）採用滲透壓控釋系統（osmotic drug-release system）。錠劑外層具有半透膜，水分由胃腸道進入錠劑後，使內部藥物溶解或形成懸液，再由微小出口排出。藥物釋放主要由水分穿膜所形成的滲透壓推動，並非由藥物濃度梯度主導。

理想滲透泵的釋放速率可概念化表示為：

其中 $A$ 為半透膜面積、$h$ 為膜厚、$L_p$ 為膜的水力通透性，$\Delta\pi$ 為滲透壓差，$\Delta P$ 為液體壓力差。因此，水分穿透半透膜的能力會影響藥物釋放速率；而此類系統的設計可使釋放較不受胃腸道酸鹼值影響。

解題方法

抓住滲透泵的兩個特徵即可判斷：

1. 水分穿過半透膜進入錠劑，建立滲透壓並推動藥物由出口排出。
2. 控釋主要依靠膜與滲透壓設計，通常較不受胃腸道環境及藥物溶解度變化影響。

核心觀念

Microencapsulation（微膠囊化）是以聚合物或其他成膜物質包覆固體、液體或氣體核心，使其形成微小包覆粒子。包覆材料須能在核心周圍形成穩定、連續的膜，因此常見材料包括 gelatin、polyvinyl alcohol（PVA）及 ethylcellulose 等。

解題方法

判斷各選項是否具備成膜或形成包覆壁材的能力。gelatin、PVA 與 ethylcellulose 都可作為微膠囊的壁材；lactose（乳糖）是水溶性糖類，常作為稀釋劑或填充劑，本身不適合作為形成微膠囊壁的包覆材料。

選項分析

核心觀念

本題考固定劑量、固定給藥間隔的多次口服給藥，以及穩定狀態下的平均濃度、藥量平衡、達穩定狀態所需時間與蓄積指數。

若每次口服劑量為 $D$、給藥間隔為 $\tau$、生體可用率為 $F$、清除率為 $CL$，穩定狀態平均血中濃度為：

線性藥動學下，達穩定狀態所需時間主要由半衰期決定，約需 4 至 5 個半衰期；改變給藥頻次不會改變半衰期。穩定狀態代表每個給藥間隔起點的體內藥量與血中濃度週期性重複，不代表每個間隔排出的藥量等於口服劑量。

解題方法

逐項檢視各選項的變因關係：

1. 由平均濃度公式判斷清除率與穩定狀態平均濃度的關係。
2. 以半衰期判斷達穩定狀態所需時間是否受給藥頻次影響。
3. 在穩定狀態下比較每個間隔的吸收量與排除量，注意口服劑量只有 $F D$ 進入全身循環。
4. 以蓄積指數公式判斷給藥間隔改變時蓄積程度的變化。對一室、線性消除模型，蓄積指數為：

其中 $k$ 為消除速率常數。

選項分析

核心觀念

$C_{\mathrm{ss,max}}$ 是多次給藥達穩定狀態後，每個給藥間隔內的最高血中藥物濃度。穩定狀態表示每一給藥間隔內的濃度變化規律重複，並不代表血中濃度固定不變，也不表示藥物不會蓄積。

在一室模式、口服一階吸收與一階消除的常見模型中：

其中 $\tau$ 為給藥間隔。由式可知，穩定狀態的峰值濃度會受到給藥間隔影響。

解題方法

逐項判斷 $C_{\mathrm{ss,max}}$ 的臨床用途與它和給藥間隔的關係。峰值濃度可用來評估安全性，並可與最低中毒濃度比較；但「不會受到給藥間隔影響」與公式所示不符。穩定狀態時仍可能有蓄積，須比較多次給藥後的濃度與單次給藥後的濃度，或評估蓄積程度。

選項分析

核心觀念

在藥物動力學呈線性、每次劑量相同的情況下，穩定狀態每一給藥間隔內的 AUC，等於單次給藥的 AUC。穩定狀態平均血中濃度為：

其中 $\tau$ 為給藥間隔。

解題方法

每 6 小時口服一次，因此 $\tau=6\ \mathrm{hr}$。題目給定單次口服 120 mg 的 AUC 為 $180\ \mu\mathrm{g\cdot hr/mL}$；相同劑量重複給藥時，線性藥動學下每個給藥間隔的 AUC 仍為 180。

核心觀念

本題考的是多次給藥下，藥物到達**穩定狀態（steady state）**的時間。穩定狀態平均血中濃度是指每個給藥間隔內，藥物平均輸入速率與平均排除速率達平衡時的濃度。

在一室模型、線性藥動學下，達穩定狀態所需時間主要由藥物的排除速率決定，通常約需 $4\text{–}5$ 個半衰期；改變給藥劑量或給藥間隔會改變穩定狀態濃度或濃度波動，但不會加快達穩定狀態的速度。

解題方法

判斷各措施是否會縮短達穩定狀態的時間，關鍵在於它是否改變藥物排除速率，或是否直接先給予負荷劑量。

• 縮短給藥間隔：達穩定狀態所需時間仍由半衰期決定；間隔變短只會改變濃度波動。
• 增加維持劑量：會提高穩定狀態平均濃度，但不改變達穩定狀態的時間。
• 減緩藥物排除：排除變慢、半衰期變長，因此達穩定狀態所需時間反而增加。
• 搭配 loading dose（負荷劑量）：可使血中濃度較快接近維持劑量所對應的穩定狀態濃度。

穩定狀態平均濃度可概念性表示為：

核心觀念

本題考多次口服給藥達穩態後，給藥間隔內平均血中濃度的計算。若穩態時給藥間隔內的最高、最低濃度分別為 $C_{\mathrm{ss,max}}$ 與 $C_{\mathrm{ss,min}}$，且藥物在間隔內以一階方式下降，可用對數平均濃度估算：

解題方法

題目所列的 $95\ \mu\mathrm{g/mL}$ 與 $40\ \mu\mathrm{g/mL}$，分別作為穩態最高濃度與最低濃度，代入對數平均公式：

核心觀念

本題考線性一室模式下，利用靜脈注射與口服血中濃度曲線辨認消除速率常數，再以「尿中原型藥總量」求腎清除率所對應的總曝露量，最後計算口服生體可用率 $F$。

原型藥經腎排泄的總量為：

口服劑量所產生的原型藥尿中排泄總量，也可寫成：

其中 $f_e$ 為未改變原型藥經尿排泄的比例。本題可由靜脈注射資料求得 $f_e$。

解題方法

靜脈注射後：

因此消除速率常數 $k=0.5\ \text{hr}^{-1}$，且：

口服後：

積分至無限時間：

因此，口服與靜脈注射的 AUC 比值為：

在線性藥動學下，絕對生體可用率為：

核心觀念

全身清除率 $CL$ 表示單位時間內，藥物被清除的血漿或血液表觀體積。靜脈注射後，清除率可由劑量除以血中濃度—時間曲線下面積計算：

也可由一室模式的排除速率常數 $k$ 與擬似分布體積 $V_d$ 計算：

解題方法

本題須承接第 54 題的藥動學資料。由第 54 題的靜脈注射濃度—時間關係求出 $AUC_{\mathrm{IV}}$，再代入清除率公式。靜脈注射劑量為 $5\ \mathrm{mg}$；依承上題資料，$AUC_{\mathrm{IV}}$ 約為 $0.25\ \mathrm{mg\cdot hr/L}$，因此：

核心觀念

本題考口服一室模型中，吸收速率常數 $k_a$ 對血中最高濃度時間 $T_{\max}$、最高濃度 $C_{\max}$ 與曲線下面積 AUC 的影響。假設藥物遵循一階吸收與一階排除，且劑量、生體可用率 $F$、分布體積 $V$ 及排除速率常數 $k_e$ 不變。

口服給藥的血中濃度可表示為：

最高濃度時間為：

AUC 則為：

解題方法

題目給定 $k_e=0.23\ \mathrm{h^{-1}}$、$k_a=1.2\ \mathrm{h^{-1}}$，並問 $k_a$ 增大時的變化。

核心觀念

本題要由單次靜脈注射後的血中濃度—時間方程式，判斷 A 藥與 B 藥的藥動參數，再比較靜脈輸注至穩定狀態的特性。常用關係式如下：

• 穩定狀態所需時間主要由排除半衰期決定；約經 $4$ 至 $5$ 個半衰期可達穩定狀態。
• 排除半衰期：$t_{1/2}=0.693/k$，其中 $k$ 為排除速率常數。
• 總清除率：$CL=\text{給藥劑量}/AUC$。
• 單室模式下，分布體積可由 $V_d=\text{劑量}/C_0$ 求得；多室模式則須依題目方程式判讀各分布與排除參數。

解題方法

本題提供兩藥相同的單次靜脈注射劑量，原本應分別利用 A、B 藥的濃度方程式，辨認其速率常數與濃度係數，再比較半衰期、清除率及分布體積。由於方程式在題目文字層中缺失，無法取得計算或比較所需的參數，因此不能據此判斷四個選項中的哪一項正確。

選項分析

核心觀念

單次靜脈推注（IV bolus）後，若藥物符合一室模式，血中濃度會依一級消除呈指數下降：

取自然對數後，濃度對時間呈直線關係：

題目要找的是注射後零時的外推濃度 $C_0$。已知劑量不必用於這一步計算。

解題方法

三組濃度資料可用對數線性迴歸，將 $\ln C_t$ 對時間 $t$ 作直線外推至 $t=0$。以資料 $(t,C_t)=(1,20)、(2.5,15)、(4.5,10)$ 計算，迴歸直線的截距約為 $\ln C_0=3.193$，因此：

核心觀念

靜脈注射後的血中濃度—時間曲線下面積（AUC），等於血中濃度對時間從 $0$ 到無限大的積分。若濃度以指數項表示，逐項積分即可：

$\int_0^\infty A e^{-kt}\,dt=\frac{A}{k}$

其中 $A$ 是各指數項的係數，$k$ 是消除速率常數。

解題方法

將題目給定的濃度式逐項積分：

核心觀念

靜脈注射後的多室模式血中濃度可寫成多指數項總和。題目提供的濃度式中，各指數項係數相加，就是 $t=0$ 時的血中濃度：

中央室擬似分布體積（$V_c$）以靜脈注射劑量除以初始血中濃度計算：

解題方法

將 $t=0$ 代入濃度式，此時各指數項的 $e^0=1$：

再以給藥劑量除以初始濃度：

因此中央室擬似分布體積為 $25$ L。

選項分析

核心觀念

本題考線性一室藥動學中，靜脈注射後的擬似分布體積 $V_d$ 與排除速率常數 $k$。

擬似分布體積反映藥物在體內的表觀分布程度，定義為體內藥量與血漿藥物濃度之比。對 IV bolus 給藥而言：

因此可用來估算達到目標血漿濃度所需的負荷劑量：

在線性藥動學下，排除速率常數 $k$ 描述藥物排除的比例速率，符合一階動力學：

解題方法

逐一判斷敘述是否符合定義與線性一室模型特性：

核心觀念

本題考肝抽提率（hepatic extraction ratio）與肝清除率、口服首渡效應及給藥途徑的關係。肝抽提率 $E_H$ 表示藥物每次通過肝臟時被移除的比例；肝血流量為 $Q_H$ 時，肝清除率可用 well-stirred model 表示為：

其中 $f_u$ 為未結合藥物比例，$CL_{int}$ 為肝臟內在清除率。高肝抽提率藥物的肝清除率主要受肝血流量影響；口服後大量藥物在進入全身循環前即被肝臟代謝，因此首渡效應明顯、生體可用率可能較低。

解題方法

先辨認「高肝抽提率」的典型特性：藥物經肝臟時容易被移除，口服首渡代謝通常較大；其肝清除率較受肝血流量變化影響，而非主要由代謝酵素活性變異決定。再逐一判斷選項所述的給藥途徑與代謝特性是否符合。

選項分析

核心觀念

$DGI$ 是腸胃道中尚未吸收的藥物量，$DE$ 是截至該時點已排除的藥物量。題目要找的是兩者相等的階段，也就是圖中 $DGI$ 與 $DE$ 數值相同的位置。

解題方法

應在題目圖上比較各階段的 $DGI$ 與 $DE$，找出兩者相等的階段。單靠血中濃度與時間的文字描述，無法判定這兩個藥量在哪個階段相等。

目前附上的掃描圖顯示第 57 至 60 題，未包含第 63 題所述圖形，因此缺少標示階段Ⅰ至Ⅳ的圖，無法將相等位置對應到選項。

選項分析