115 專技高考高等考試 藥師(二) 藥學(六)(包括藥事行政與法規)（第一次） 考古題詳解

核心觀念

本題考《食品安全衛生管理法》對食品業者的普遍義務，以及依法公告後才適用於特定類別、規模業者的義務。判斷關鍵是分清楚「食品業者」是否一律適用，或須符合公告所定條件。

以下以命題當年（民國 115 年）法規為準。

解題方法

先看選項是否與法條所定範圍一致：

• 《食品安全衛生管理法》第 8 條第 1 項要求食品業者符合食品良好衛生規範準則。
• 第 9 條第 1 項要求食品業者保存產品原材料、半成品及成品的來源相關文件。
• 食品安全監測計畫與食品業者登錄，均涉及第 7 條、第 8 條所定的類別、規模或公告範圍，不能逕稱所有食品業者都一律適用。

因此，本題題幹以「所有食品業者」為判斷基準時，B、D 的文字範圍都需要留意；尤其 D 把登錄義務擴大為所有業者，明確不符法條。

選項分析

• (A) 正確。《食品安全衛生管理法》第 8 條第 1 項規定，食品業者的從業人員、作業場所、設施衛生管理及品保制度，應符合食品良好衛生規範準則。這是食品業者的基本衛生管理要求。

核心觀念

本題考《菸害防制法》對菸品販售方式、容器警示標示、促銷廣告及尼古丁與焦油含量的限制。以命題當年（民國 115 年）法規為準，相關規定分別見《菸害防制法》第 8 條、第 9 條、第 10 條及第 12 條。

解題方法

逐項對照法條，特別留意第 10 條對「專供外銷」菸品設有例外。一般菸品的尼古丁、焦油含量不得超過最高含量；但專供外銷者不受這項限制。因此，若選項把一般限制說成適用於專供外銷菸品，即為錯誤。

選項分析

• (A) 正確。《菸害防制法》第 8 條規定，菸品不得以自動販賣、郵購、電子購物或其他無法辨識消費者年齡的方式販賣，以降低青少年取得菸品的機會。

核心觀念

本題考藥品許可證字號與藥品查驗登記的審查權責。「衛部藥製字」是衛生福利部核發的國產藥品許可證字號；藥品上市前查驗登記由衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）主管。食藥署可委託財團法人醫藥品查驗中心協助評估技術資料，但核發許可證的主管機關仍是食藥署。

本題涉及藥品查驗登記與主管機關權責，以命題當年（民國 115 年）法規為準。

解題方法

先拆解字號：「衛部」表示衛生福利部，「藥製」表示國內製造藥品。接著判斷題目問的是許可證由哪個單位審核，應選擇負責藥品查驗登記的主管機關，而非協助審查的機構或負責其他衛生業務的單位。

選項分析

核心觀念

本題考《藥事法》第 48 條之 3 的藥品專利資訊提報範圍。依命題當年（民國 115 年）法規，新藥藥品許可證所有人認有提報必要時，得提報的藥品專利發明類型包括：

1. 物質。
2. 組合物或配方。
3. 醫藥用途。

「新劑型」不在這三類列舉範圍內。

解題方法

直接比對選項與《藥事法》第 48 條之 3 所列的三種專利類型。題目問「不包括」者，因此找出未列於法條中的選項即可。新劑型可能涉及藥品製劑形式的改變，但不屬於本條列舉可提報的專利發明類型。

選項分析

核心觀念

本題考藥事法西藥專利連結制度中的 P4 聲明通知期限。依命題當年（民國 115 年）藥事法第 48 條之 12，學名藥申請案涉及第 48 條之 9 第 4 款聲明時，申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起 20 日內，以書面通知新藥藥品許可證所有人及中央衛生主管機關；若專利權人或專屬被授權人與許可證所有人不同，也應一併通知。

解題方法

題幹已指出申請人提出第 4 款聲明，並問「資料齊備通知送達次日起」的書面通知期限。直接對應藥事法第 48 條之 12 的規定即可：期限為 20 日內。

核心觀念

本題考查我國醫療體系的分級、急救責任醫院的緊急醫療能力分級，以及醫療區域與聯合診所的基本規定。以命題當年（民國 115 年）法規為準。

醫療體系的醫療院所層級包括醫學中心、區域醫院、地區醫院及基層診所；急救責任醫院則依緊急醫療能力分為重度級、中度級及一般級。兩者的分類依據不同，不能混為一談。

解題方法

逐項辨認題幹所述規定是否符合相關制度：

• 急救責任醫院的分級是否正確。
• 聯合診所是否得由二家以上診所設於同一場所。
• 醫療網計畫的醫療區域數量，是否等於一般地理區域的四分法。

選項分析

(A) 錯誤。 醫療院所層級確實包含醫學中心、區域醫院、地區醫院及基層診所，但題目把這些層級說成「依據評鑑等級」分級，不精確。醫院評鑑與醫療體系分級相關，但診所並非與醫院同樣依醫院評鑑分級。

核心觀念

本題考《長期照顧服務法》第 1 條的立法目的與反歧視規定。以命題當年（民國 115 年）法規為準，第 1 條規定，制定本法是為健全長期照顧服務體系、提供長期照顧服務、確保照顧及支持服務品質、發展普及多元且可負擔的服務，並保障接受服務者與照顧者的尊嚴及權益；同條並明定，提供長照服務不得因服務對象的年齡、居住地域等因素而有差別待遇的歧視行為。

解題方法

將各選項與第 1 條逐一比對：立法目的若與條文內容相符，即為正確；若主張可因年齡或居住地域差別提供服務，則違反同條的平等服務原則。

選項分析

核心觀念

本題考查藥師懲戒決議的執行機關。依民國 115 年命題時適用的《藥師懲戒及懲戒覆審委員會設置審議辦法》第 23 條：

• 廢止藥師證書：送中央主管機關執行。
• 其餘懲戒方式：送各該直轄市、縣（市）主管機關執行。

「廢止執業執照」與「廢止藥師證書」是不同處分，前者屬於「其餘之懲戒方式」。

解題方法

先辨認題目所述處分的標的：本題是廢止執業執照，不是廢止藥師證書。依第 23 條的分類，應由該直轄市或縣（市）主管機關執行，因此選 (B)。

選項分析

核心觀念

本題考查《藥師懲戒及懲戒覆審委員會設置審議辦法》中，藥師懲戒委員會的設置、委員組成及會議出席與決議規定。以下以命題當年（民國 115 年）法規為準；該辦法最近一次修正日期為民國 97 年 10 月 6 日。

解題方法

逐項對照辦法第 2、3、14 條，特別留意選項是否把法定設置方式或會議門檻改寫。第 14 條規定的是「應有一定比例委員親自出席，並達到同意門檻」，並沒有規定每位委員都必須親自出席。因此，宣稱委員應全數親自出席的選項不適當。

選項分析

(A) 正確。 依辦法第 3 條，藥師懲戒委員會委員應由不具民意代表身分的藥學專家學者，以及法學專家學者、社會人士遴聘；其中法學專家學者及社會人士的比例不得少於三分之一。

核心觀念

本題考《藥師法》第 20 條之 1 第 2 項對醫療機構藥師實際調劑經驗的要求。醫療機構聘藥師提供藥事服務，至少須有 1 人具備 2 年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務。

本題以命題當年（民國 115 年）法規為準。

解題方法

先抓題幹的兩個要件：「至少幾人」及「幾年以上實際調劑執業經驗」。依《藥師法》第 20 條之 1 第 2 項，門檻是：

因此，符合規定的組合是「1 人、2 年」。

選項分析

核心觀念

本題考查三項藥事實務：

1. 處方藥品缺貨時的替代原則。
2. 藥品間是否具有重複療效或交互作用。
3. 藥師發現處方疑義時，應與原處方醫師確認，而非逕行拒絕處方。

法規以命題當年（民國 115 年）之《藥事法》及全民健康保險相關調劑規範為準：處方藥品缺貨時，未註明不可替代者，得以同成分、同含量、同劑型，且價格不高於原處方藥品之品項替代，並應告知病人。

解題方法

逐項判斷：

• Strocaine 缺貨時，是否符合合法替代條件？
• Ibuprofen 與 Acetaminophen 是否屬於不得併用的明顯重複用藥？
• Paxlovid 與複方止咳藥是否可能發生交互作用，需不需要詢問醫師？

其中「應拒絕處方」是最嚴格的處置，必須有明確禁忌或重大安全疑慮才能成立。

選項分析

(A) 正確

處方未註明「不可替代」，Strocaine 又有缺貨情形，藥師可在告知病人後，以：

• 同成分
• 同劑型
• 同含量
• 價格不高於原處方藥品

之其他廠牌藥品替代。

相同價格符合「價格不高於原處方藥品」的要求，因此本選項正確。

(B) 錯誤

核心觀念

本題考 Paxlovid（nirmatrelvir/ritonavir）的藥物交互作用及藥師辨識處置原則。Ritonavir 會強烈抑制 CYP3A，可能使部分併用藥物的血中濃度升高；是否能併用及如何處置，須依各藥物的風險分級判斷。

以命題當年（民國 115 年）法規與用藥指引為準。本題不涉及特定法條；重點是依 Paxlovid 交互作用資料判斷。

解題方法

逐項辨認四種藥品與 Paxlovid 的交互作用，再確認題幹所述處置是否符合指引：

• 清冠一號：建議避免與 Paxlovid 同時期服用。
• Lovastatin、amiodarone：屬於需高度避免或不得併用的藥品；其中 lovastatin 可依指引停藥後使用 Paxlovid，amiodarone 則有長效及嚴重心律不整風險，不能只以一般調整原處方方式處理。
• Verapamil：可能因交互作用而濃度上升，需評估並監測，必要時調整劑量或暫停；並非一概「不建議併用」而須詢明原處方醫師調整。

選項分析

• (A) 正確。 清冠一號建議不要與 Paxlovid 同時期服用，選項敘述符合用藥建議。
• **(B) 正確。

核心觀念

本題考《藥師法施行細則》第 13 條第 2 款列舉的藥事照護相關職責。以命題當年（民國 115 年）法規為準，該款明定藥師得於醫療機構、護理機構、藥局或依《老人福利法》所定的老人福利機構，執行：

• 藥品安全監視
• 給藥流程評估
• 用藥諮詢
• 藥物治療流程評估

解題方法

直接對照選項與條文列舉的四項職責。選項若不在這份列舉中，即為題目所問的「非屬」。

選項分析

核心觀念

本題考《藥師法》第 20 條所列的藥局業務與藥師調劑依據。條文規定，藥師應親自主持藥局業務，受理醫師處方，或依《中華藥典》、《國民處方選輯》所載處方調劑。

題目以民國 115 年命題時的法規為準。

解題方法

比對選項與《藥師法》第 20 條列出的調劑依據即可。法條明列醫師處方、《中華藥典》及《國民處方選輯》；「國家處方集」不在條文列舉之中，因此選它。

選項分析

核心觀念

本題考藥師出國兩年時，藥師本人及其經營藥局應辦理何種登記，以及回國後能否直接復業。

依命題當年（民國 115 年）《藥師法》第 10 條，藥師停業或歇業，應自事實發生日起 30 日內報請原發執業執照的主管機關備查；停業期間以一年為限，逾一年者應辦理歇業。藥師復業者，準用執業登記規定。

藥局的營業登記則依《藥事法》相關規定辦理。停業是暫時停止營業，歇業則是結束原有營業登記；辦理歇業後，日後要再經營藥局，須重新申請開業登記。

解題方法

先看預計離開多久：郝藥師預計出國兩年，超過《藥師法》規定的停業上限一年，因此藥師本人不能只辦停業，應辦理歇業。藥局也不能以停業方式保留原營業狀態兩年；日後回國經營，須重新辦理開業。

核心觀念

本題考《藥師法》第 21 條之 1 所定的藥師懲戒方式。以命題當年（民國 115 年）法規為準，藥師懲戒方式有三類：

1. 警告。
2. 命接受額外一定時數的繼續教育或臨床進修。
3. 限制執業範圍，或停業一個月以上、一年以下。

解題方法

逐項比對選項與法條列舉的懲戒方式，特別留意停業期間：法定範圍是「一個月以上一年以下」，而不是「六個月以上二年以下」。

選項分析

核心觀念

本題考《藥品優良調劑作業準則》關於處方調劑作業、藥品補充及藥品交付的規定。準則中的「調劑」涵蓋自受理處方箋至病人取得藥品的相關作業；交付時需確認取藥者並核對藥品，容器也須依規定選用。

以命題當年（民國 115 年）法規為準。

解題方法

逐項對照《藥品優良調劑作業準則》的規定，特別留意題目是否把法規中的關鍵詞換掉。例如補充藥品時查核的是容器「標示」，交付時確認的是「取藥者」，不等於必須由病人本人領取。

選項分析

• (A) 錯誤。 藥事人員於藥事作業處所應佩戴的是藥師或藥劑生執業執照；選項所稱「有照片之識別證」並非法規在此處的要求。

核心觀念

本題考《藥事法》對偽藥的認定，以及《藥事法施行細則》所定地方查緝與檢舉獎勵制度。以下以命題當年（民國 115 年）法規為準。

《藥事法》第 20 條第 2 款規定，藥品所含有效成分名稱與核准不符者，屬於偽藥。題幹的產品實際含 atorvastatin，卻冒充核准成分為 rosuvastatin 的成品，兩者雖同屬 HMG-CoA 還原酶抑制劑，仍是不同有效成分，依法屬偽藥。

解題方法

先依藥品核准資料比對「實際有效成分」與「核准有效成分」。本案成分名稱不符，已符合《藥事法》第 20 條第 2 款的偽藥定義；藥理分類相同或臨床上可替代，均不會改變法律上的成分判定。

再辨認選項涉及的制度：查緝中心設置依《藥事法施行細則》第 38 條；舉發案件獎金則依同細則相關規定辦理。題目所稱「藥物製造業者檢查辦法施行細則」並非此處檢舉獎勵的法源。

選項分析

• (A) 錯誤。 atorvastatin 與 rosuvastatin 雖同屬 statin 類藥物，但有效成分不同。

核心觀念

本題考查《藥品優良臨床試驗準則》第 106 條對未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）的通報分工與期限。以命題當年（民國 115 年）法規為準。

試驗主持人發現受試者發生未預期之嚴重藥品不良反應，且該反應未被試驗計畫書或其他文件明確排除時，應立即通知人體試驗委員會（IRB），並通知試驗委託者；後續由試驗委託者依事件是否死亡或危及生命，向主管機關通報。

解題方法

先辨認題目問的是「試驗主持人」的責任，再區分主持人與試驗委託者的法定義務：

• 主持人：立即通知人體試驗委員會及試驗委託者。
• 試驗委託者：負責向主管機關通報；未預期之死亡或危及生命案件，須於獲知日起七日內通報，並於十五日內提供詳細書面資料。

因此，題目雖提到嚴重不良反應及「七日」，但七日內向主管機關通報的責任主體是試驗委託者，不是試驗主持人。

選項分析

核心觀念

本題考《藥事法》第 102 條所稱「無藥事人員執業之偏遠地區」的距離指標。醫師原則上不得自行調劑；但在主管機關公告的無藥事人員執業偏遠地區，醫師符合規定時得親自調劑。題目以西醫診所附近有無藥局作為判斷線索。

以命題當年（民國 115 年）法規為準，題目所問的判斷標準為：西醫診所 1.8 公里內無藥局。

解題方法

先辨認題目是在考藥事法第 102 條「無藥事人員執業之偏遠地區」的距離門檻，再從選項中找出 1.8 公里。這是法規數字記憶題，不須換算或推導。

選項分析

核心觀念

本題考《藥品回收處理辦法》第 9 條，重點是藥品製造或輸入業者訂定的「藥品回收作業規定」必須包含哪些事項。以下以命題當年（民國 115 年）法規為準。

依第 9 條，規定內容包括：回收作業之組織、回收人員及任務、回收作業計畫書之訂定、回收之通知方式，以及回收及處理方式。條文未把「銷燬機關」列為應載明的項目。

解題方法

逐項比對題目列出的五個敘述與第 9 條：

• ①「回收作業之組織」：條文明列。
• ②「回收人員及任務」：符合條文所列的回收人員及任務。
• ③「回收之通知方式」：條文明列。
• ④「回收及處理方式」：條文明列。
• ⑤「銷燬機關」：不是第 9 條所列的作業規定內容。

因此，正確項目為①②③④。

核心觀念

本題考《藥師法》第 11 條第 1 項：藥師執業以一處為限；但在醫療機構或藥局執業的藥師，符合列舉事由並經事先報准，得於執業處所外執行業務。法定事由包括藥癮治療或傳染病防治服務、義診或巡迴醫療服務、藥事照護相關業務等。

另依《藥師於執業處所外執行業務管理辦法》，義診或傳染病防治所稱的服務，指執行藥品調劑業務；這項例外並未授權藥師在義診時開立處方。處方由醫師診察後開立，藥師依法執行調劑等藥事業務。

以下以命題當年（民國 115 年）法規為準。

解題方法

先將各選項對照《藥師法》第 11 條列出的執業處所外業務，再區分「藥師可執行的藥事業務」與「醫師的診療、開立處方權責」。選項中，義診雖屬法定事由，但藥師在義診時可執行的是藥品調劑，不是開立處方；因此錯誤項目是 A。

選項分析

核心觀念

本題考《藥事法》第16條對「藥品製造業者」的定義，以及其輸入自用原料與兼營零售的限制。以下以命題當年（民國115年）法規為準。

依第16條，藥品製造業者是經營藥品製造、加工，並經營其產品批發、輸出及自用原料輸入的業者。其輸入自用原料，須於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准；已進口的自用原料，未經核准不得轉售或轉讓。藥品製造業者也得兼營自製產品的零售業務。

解題方法

逐項對照第16條，特別留意自用原料的申請時點與頻率：法條規定的是「每次進口前」，並非「首次進口時」。因此，(B) 將申請條件寫成首次進口時，與法條不符，為錯誤選項。

核心觀念

以命題當年（民國 115 年）《藥事法》為準，本題考第 29 條與第 30 條有關製造業者駐廠監製人員的資格、專任要求，以及人員辭聘後的處理方式。

依《藥事法》第 29 條：

• 西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製。
• 中藥製造業者，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準的藥師駐廠監製。
• 中藥製造業者以西藥劑型製造中藥，或摻入西藥製造中藥時，除符合中藥製造業者的一般規定外，還應由專任藥師監製。

依同法第 30 條，藥商聘用的藥師、藥劑生或中醫師如有解聘或辭聘，應即另聘。法條並未規定因此必須停止營業或申請停業、歇業登記。

解題方法

逐項對照法條中的三個判斷重點：監製人員資格、是否須專任，以及辭聘後的法定義務。特別注意中藥製造業者若以西藥劑型製造中藥或摻入西藥，須另由專任藥師監製；原本可負責中藥製造的一般人員資格，不能取代這項要求。

選項分析

核心觀念

本題考《藥事法》對「塗改或更換藥品有效期間標示」的分類，以及偽藥的刑事責任、行政處分與回收義務。以命題當年（民國 115 年）法規為準。

依《藥事法》第 20 條第 4 款，藥品有效期間標示遭塗改或更換，該藥品屬於偽藥。這項分類是判斷本題的關鍵：不能因藥品原本已過期，就把塗改有效期間的情形改列為劣藥。

解題方法

先依第 20 條判定藥品性質，再分別對照偽藥相關規定：

• 《藥事法》第 82 條規範製造或輸入偽藥的刑事責任，並涵蓋因過失而犯的情形。
• 第 78 條規範製造或輸入偽藥的行政處分，包括廢止全部藥物許可證。
• 第 80 條將偽藥列為應回收的情形，製造或輸入業者須通知相關機構，並依期限收回市售品及庫存品。

逐項核對後，題目所述情形應適用偽藥規定；把藥品認作劣藥的選項錯誤。

選項分析

核心觀念

本題考藥品與醫療器材在網路等通訊交易通路的販售限制。以命題當年（民國 115 年）法規為準，藥品原則上不得透過網路販售，但乙類成藥得依規定在網路零售；醫療器材則須符合《醫療器材管理法》第 18 條及「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」公告，限公告品項由符合資格的業者販售。

解題方法

逐項判斷商品屬於藥品或醫療器材，再核對該類別是否開放網路販售：

• 醫療器材：看是否列入通訊交易可販售品項。
• 藥品：看是否屬於得網路零售的乙類成藥。

選項分析

① **隱形眼鏡：不得網路販售。**隱形眼鏡屬第二或第三等級醫療器材，未列入通訊交易可販售的品項，因此不得透過網路販售。隱形眼鏡清潔、保存等用品與隱形眼鏡本身不同，不能混為一談。

核心觀念

本題考查藥商發現「未預期之嚴重藥品不良反應」時，依《藥品安全監視管理辦法》辦理通報的期限。以命題當年（民國 115 年）法規為準，藥商應自知悉之日起 3 日內，至中央衛生主管機關建置的網路系統通報。

解題方法

先抓題幹中的兩個關鍵資訊：「未預期之嚴重藥品不良反應」及「持有藥品許可證之藥商」。這是在考藥商依《藥品安全監視管理辦法》第 6 條負有的藥品安全通報義務，期限為知悉之日起 3 日內。

選項分析

核心觀念

本題考《藥事法》第 82 條對偽藥、禁藥的刑事責任，重點在於分辨「製造或輸入」與「明知而販賣等行為」的刑度與罰金上限，以及未遂犯是否處罰。以下以命題當年（民國 115 年）法規為準。

解題方法

逐項對照《藥事法》第 82 條：

• 製造或輸入偽藥、禁藥：處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金。
• 明知是偽藥、禁藥而從事販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓，或意圖販賣而陳列：處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金。
• 依法查獲供製造、調劑偽藥、禁藥的器材：不問是否屬於犯罪行為人，均沒收。
• 第 82 條第一項的未遂犯：罰之。

因此，宣稱未遂犯不罰的選項錯誤。

選項分析

核心觀念

本題考「新成分新藥」與「學名藥」查驗登記時，應檢附的技術性資料有何不同。以命題當年（民國 115 年）法規為準，兩者的審查重點不同：新成分新藥須提出足以評估其安全性與有效性的資料；學名藥則依規定檢附品質及必要的生體可用率／生體相等性等資料，並非一律重新進行臨床試驗。

解題方法

先辨認選項是否把「學名藥須符合生體相等性等要求」擴大成「所有學名藥都要做臨床試驗」。查驗登記資料會因藥品類別而異；新成分新藥需要較完整的安全性、有效性技術資料，學名藥則依其劑型、特性及適用規定檢附相應資料。抓住「所有」這個全稱用語，即可判斷一律要求臨床試驗的說法不正確。

選項分析

(A) 查驗登記所應檢附之資料不同：正確。 新成分新藥與學名藥的審查目的及所需證據不同，應檢附的資料種類與範圍也不同。

核心觀念

本題考《藥事法》第 39 條的藥品許可證要求，以及第 53 條和《藥事法施行細則》第 34 條對輸入藥品分裝、銷售的規範。題幹問「何者錯誤」，關鍵在於分清楚原料藥分裝後的銷售對象是否受限制。

以下以命題當年（民國 115 年）法規為準。

解題方法

先核對各選項是否符合兩組規定：

1. 藥品販賣業者輸入藥品，應先取得藥品許可證。
2. 輸入藥品分裝時，製劑與原料藥的程序不同；原料藥分裝後須報中央衛生主管機關備查，且其銷售對象限於藥品製造業者。

選項分析

• (A) 正確。《藥事法》第 53 條規定，藥品販賣業者輸入的藥品得分裝後出售；若為製劑，須先申請中央衛生主管機關核准，再由符合藥品優良製造規範的藥品製造業者分裝。選項符合規定。

核心觀念

本題考《醫療器材分類分級管理辦法》第 2 條。醫療器材依其功能、用途、使用方法及工作原理，並視其應用科別分類；管理上再依風險程度分為第一、第二、第三等級。法條列出的依據不包括「適應症」。

本題以命題當年（民國 115 年）法規為準。

解題方法

直接比對選項與第 2 條所列文字：

功能、用途、使用方法及工作原理

四個選項中，只有「適應症」不在這份法定依據清單內，因此它是題目所問的「非屬」項目。

選項分析

核心觀念

本題考兩個重點：Valsartan 原料藥受 NDMA 污染時，應依受影響的原料藥批次管理；以及《藥事法》第 48 條對已領有藥物許可證的藥品，經重新評估確認有安全或醫療效能疑慮時的處置規定。以下以命題當年（民國 115 年）法規為準。

NDMA（N-亞硝基二甲胺）是具動物致癌性的亞硝胺類不純物。Valsartan 污染事件的管理重點，是檢驗受影響原料藥，未檢出 NDMA 才得供製劑產製使用；不能因此推論同一製藥廠的所有原料藥都一律禁用。

解題方法

先辨認選項是否把「特定批次」擴張為「該廠所有原料藥」，或將 NDMA 的致癌證據與保存條件說錯；再用《藥事法》第 48 條核對主管機關對有安全疑慮藥品的處置。該條規定，藥物於許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善；屆期未改善者，廢止其許可證。安全疑慮重大時，得逕予廢止。

選項分析

核心觀念

本題考查《藥事法》及《藥事法施行細則》對藥物廣告的核准、刊播與有效期間規定。題目指定以民國 115 年為準；其中「核准廣告有效期間」規定在《藥事法》第 66 條之 1，《藥事法施行細則》第 44 條、第 46 條則分別規範廣告申請資料與應刊載事項。

解題方法

逐項比對法條的關鍵用語與期間即可判斷。尤其要辨明：廣告核准文件的有效期間是「一年」，不是三年；期滿後如需繼續刊播，可以申請展延，每次展延不得超過一年。

選項分析

• (A) 正確。《藥事法》第 66 條規定，原核准機關發現已核准的藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康，或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者，廢止核准。選項所述與法條相符。

核心觀念

本題考《藥品查驗登記審查準則》對首家申請案的審查方式，以及製劑劑型與申請案件的規定。以命題當年（民國 115 年）法規為準，首家申請是否能依學名藥規定辦理，須看原藥品許可證廢止或註銷的原因是否與藥品療效、安全性有關。

解題方法

先判斷選項 A 的關鍵條件：原許可證是因「藥品療效安全性有關原因」被廢止。依《藥品查驗登記審查準則》第 33 條，此種情形下，日後首家申請案應依新藥規定辦理查驗登記，不能依學名藥規定辦理。接著核對 B、C、D 是否符合同準則第 35 條對製劑劑型與申請方式的規定。

選項分析

• (A) 錯誤。 題目明確指出原許可證是因藥品療效、安全性相關原因被廢止。日後首家申請相同有效成分、劑型、劑量的案件，應依新藥規定辦理查驗登記；

核心觀念

本題考查藥品與醫療器材廣告的管理方式，以及處方藥不得向一般民眾刊播廣告的限制。以下以命題當年（民國 115 年）法規為準。

《藥事法》第 67 條規定，須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定的藥物，其廣告以登載於學術性醫療刊物為限。電視廣告屬一般大眾媒體，不能用來刊播這類藥品廣告。

醫療器材則依《醫療器材管理法》管理，廣告須依規定事前申請核准。日拋型拋棄式隱形眼鏡屬醫療器材，可依醫療器材廣告規定申請電視廣告，並須符合廣告內容與警語等要求。

解題方法

先辨認每個選項是藥品還是醫療器材，再判斷藥品是否屬處方藥：

• 屬處方藥者，廣告媒體限於學術性醫療刊物，不得申請電視廣告。
• 屬醫療器材者，依醫療器材廣告規定申請；本題的日拋型拋棄式隱形眼鏡可以申請電視廣告。

選項分析

核心觀念

本題考藥品廣告申請的申請人資格與管轄機關判定。以命題當年（民國 115 年）法規為準，依《藥事法》第 66 條及《藥事法施行細則》第 45 條，藥品廣告應由領有該藥品許可證的藥商提出申請；藥商可以委託其他藥商代為申請，但申請地點仍以藥品許可證持有藥商的登記地址判定，不能改按受託製造藥廠所在地決定。

本題中，甲藥商持有藥品許可證，登記於臺北市；乙藥廠雖受託製造，也受委託代辦廣告申請，但不因此改變申請所依據的地址。

解題方法

先辨認兩個角色：誰持有藥品許可證、誰受託代辦。廣告申請的名義與管轄地，依許可證持有藥商判定；受託代辦者只是代理申請，不會因為製造地在臺中市，就把申請管轄改到臺中市。

因此，本案應以甲藥商位於臺北市的登記地址，向該地址所屬主管機關申請。

核心觀念

本題考《藥品回收處理辦法》第三條，依藥品回收分級判斷製造或輸入業者應於何時完成回收。以命題當年（民國 115 年）法規為準：第一級須於公告之次日或依法認定應回收之日起一個月內完成；第二級須於同日起二個月內完成；第三級則自藥品許可證到期日之次日起，或包裝、標籤、仿單經核准變更之次日起六個月內完成。

解題方法

先把各選項的事由對應到回收分級，再核對第三條規定的期限。劣藥屬於第二級；但經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或健康有發生重大損害之虞者，屬第一級。因此，依題目所述的一般劣藥情形，回收期限為二個月；若符合第一級的重大危害條件，則為一個月。兩種情形都不是三個月。

選項分析

核心觀念

本題考《藥事法》對偽藥的認定、中藥製造業者摻入西藥時的監製規定，以及醫療器材的主管機關。以命題當年（民國 115 年）法規為準。

《藥事法》第 20 條規定，藥品未經核准擅自製造，屬偽藥；判斷重點在於是否經依法核准，並不以成分是否天然存在、含量高低或是否超過人體內濃度為條件。

另依同法第 29 條，中藥製造業者以西藥劑型製造中藥，或摻入西藥製造中藥時，除依中藥製造業者的監製規定辦理外，還應由專任藥師監製。

解題方法

先判斷含 cortisol 的貼布是否仍屬藥品管理，再分別檢視「未經核准製造」與「中藥摻入西藥」的法律效果。最後辨認選項 C 是否正確描述醫療器材的主管機關：衛生福利部及其所屬機關負責藥品與醫療器材的管理，因此「非屬衛生福利部業務範圍」不成立。

選項分析

核心觀念

本題考《管制藥品管理條例》第 14 條的管制藥品管理人資格。依該條，醫療機構、藥局等使用或經營管制藥品，應置管制藥品管理人；原則上由醫師、牙醫師、藥師或獸醫師擔任。醫療機構或藥局的專用管制藥品若不含麻醉藥品，另得指定藥劑生擔任。

以命題當年（民國 115 年）法規為準。

解題方法

直接比對各選項是否列在第 14 條規定的可任職資格中。題目問「何者不得擔任」，因此找出未列入法定資格者即可；護理師不在上述資格名單內。

選項分析

核心觀念

本題考《管制藥品濫用通報及獎勵辦法》第 4 條的通報程序。以命題當年（民國 115 年）法規為準，該條規定，通報由各醫療（事）機構或戒癮輔導機構、團體之人員辦理；相關人員須先向衛生福利部食品藥物管理署申請管制藥品濫用通報資訊系統的帳號及密碼，再依規定內容通報。

條文以「機構或團體之人員」概括規定通報者，沒有把通報資格限縮為特定職稱。

解題方法

逐一判斷題列人員是否屬於醫療機構或戒癮輔導機構、團體之人員：

• ①「戒癮輔導團體負責人」屬於戒癮輔導團體的人員。
• ②「醫療機構管制藥品管理人」屬於醫療機構的人員。
• ③「醫療機構之醫事人員」屬於醫療機構的人員。

核心觀念

本題考《管制藥品管理條例》第 28、32 條及《管制藥品管理條例施行細則》第 25、27 條，重點是分清楚「簿冊登載頻率」與「定期申報時間」，以及不同級別管制藥品的紀錄方式。以下以命題當年（民國 115 年）法規為準。

解題方法

先看題幹是否把「每日登載」誤寫成「每月登載」，再核對申報規定。醫療機構、藥局等購用機構每年一月申報前一年管制藥品；即使該期間沒有收入、支出或結存，也仍須申報。至於第四級管制藥品，若支出原因為調劑或使用，簿冊應逐日記錄的是「總使用量」。

選項分析

(A) 錯誤。《管制藥品管理條例》第 28 條規定，領有管制藥品登記證者應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日的收支、銷燬、減損及結存情形；不是每月登載。