114 專技高考高等考試 藥師(二) 藥學(六)(包括藥事行政與法規)（第一次） 考古題詳解

核心觀念

本題考《安寧緩和醫療條例》關於意願書的簽署、健保卡註記與撤回規定。以命題當年（民國 114 年）法規為準：

• 第 4 條規定，末期病人得立意願書，選擇接受安寧緩和醫療或作維生醫療抉擇。
• 第 5 條規定，成年且具行為能力之人，得預立第 4 條之意願書。
• 第 6 條規定，意願人得隨時自行或由代理人，以書面撤回意願。
• 第 6 條之 1 規定，意願人或其醫療委任代理人於意願書表示同意後，中央主管機關應將其意願註記於健保卡。

解題方法

判斷各選項是否符合條文即可。關鍵在於分清楚「末期病人立意願書」與「一般人預立意願書」：一般人預立時，仍須符合成年且具行為能力的條件，因此不是所有年齡或狀態的民眾都能預立。

選項分析

核心觀念

本題考《人體生物資料庫管理條例》對「生物檢體」的定義，以及該條例對檢體採集與參與者權益的規範。以命題當年（民國 114 年）法規為準。

依該條例第 3 條，「生物檢體」包括自人體採集的細胞、組織、器官、體液，以及經實驗操作所產生、足以辨識參與者生物特徵的衍生物質。條例第 3 章章名即為「生物檢體之採集及參與者之保護」；第 6 條並規定檢體採集應遵行醫學及研究倫理，向參與者說明相關事項、取得書面同意。

解題方法

抓題幹中的兩個關鍵詞：「生物檢體之採集」與「參與者之保護」。再比對法規名稱與適用範圍：題目所列的細胞、組織、器官、體液，正是《人體生物資料庫管理條例》所稱生物檢體的核心範圍；參與者保護也直接出現在該條例的章名與條文規範中，因此選 D。

選項分析

核心觀念

本題考《藥師法》及《藥師懲戒及懲戒覆審委員會設置審議辦法》所定的藥師懲戒委員會設置層級。以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。

依設置審議辦法第 2 條，藥師懲戒委員會原則上由直轄市、縣（市）主管機關設置；但藥師執業人數合計未滿 100 人的縣（市），得免設，其懲戒事項由中央主管機關設置的藥師懲戒委員會辦理。

解題方法

先判斷兩地是否適用例外：

• 臺北市是直轄市，依原則由臺北市主管機關設置。
• 金門縣藥師執業人數合計未滿 100 人，適用例外，由中央主管機關設置。

中央主管機關為衛生福利部，因此兩地分別由臺北市政府與衛生福利部設置。

選項分析

核心觀念

本題考藥品的網路販售限制。依命題當年（民國 114 年）的規定，經核准登記的藥商或藥局，得於網路零售的藥品限於乙類成藥；其他藥品不得透過網路等非實體通路販售。相關依據包括《藥事法》第 27 條，以及衛生福利部公告的「網路零售乙類成藥注意事項」。

解題方法

先判斷各選項的藥品類別，再套用網路販售規則：

1. 處方藥不能僅憑藥商登記於網路販售給一般民眾。
2. 甲類成藥及指示藥品，也不在藥商得網路零售的範圍內。
3. 符合資格的藥商或藥局，得網路零售乙類成藥。

因此，關鍵是辨認哪個選項屬於乙類成藥。

選項分析

核心觀念

以命題當年（民國 114 年）法規為準，《藥事法》第 7 條所稱「新藥」，是指經中央衛生主管機關審查認定，屬於下列類型製劑的藥品：

• 新成分
• 新療效複方
• 新使用途徑

「新單位含量」不在當時第 7 條列出的類型中。

解題方法

直接對照題目四個選項與《藥事法》第 7 條的列舉項目。題幹問「何者非屬」，因此找出未列於法條中的類型即可。

選項分析

核心觀念

本題考《長期照顧服務申請及給付辦法》第 7 條所列的長照服務給付項目。依命題當年（民國 114 年）適用規定，給付項目包括：

1. 個人長照服務：照顧及專業服務、交通接送服務、輔具及居家無障礙環境改善服務。
2. 家庭照顧者支持服務之喘息服務。

解題方法

核對各選項是否屬於上述給付項目即可。判斷時要注意，「居家護理服務」雖然與長照需求相關，也可能由護理人員提供，但並非辦法列舉的長照服務給付項目名稱。

選項分析

• **(A) 家庭照顧者支持服務之喘息服務：屬於給付項目。**辦法明列喘息服務，協助家庭照顧者獲得休息。
• **(B) 居家護理服務：不屬於本辦法所列給付項目。

核心觀念

本題考《中醫藥發展法》的法定用語，重點是辨認中藥的定義，以及中醫藥發展計畫訂定的年限。以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。

解題方法

逐項對照《中醫藥發展法》第 3 條、第 5 條、第 12 條及第 14 條。最容易判斷的關鍵是第 5 條：中央主管機關應每五年訂定中醫藥發展計畫，因此選項若寫「每二年」即錯。

選項分析

(A) 正確。《中醫藥發展法》第 3 條第 2 款規定，中藥是以中藥學理論為基礎，應用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病的中藥材及中藥製劑。選項內容與法條定義相符。

核心觀念

本題考查兼領藥劑生證書的藥師，受廢止藥師證書處分時，另一張藥劑生證書是否受影響。以命題當年（民國 114 年）法規為準，依《藥師法施行細則》第 15 條，藥師受《藥師法》第 21 條之 1 第 1 項第 5 款所定廢止藥師證書處分時，其兼領的藥劑生證書也一併廢止。

解題方法

先抓題幹的關鍵條件：「兼領藥劑生證書」及「受廢止藥師證書處分」。接著對照《藥師法施行細則》第 15 條：此情形須一併廢止藥劑生證書。條文沒有以藥劑生證書是否遺失或毀損作為例外，因此選項中明確說明「一併廢止」者符合規定。

選項分析

核心觀念

本題考《藥品優良調劑作業準則》對冷藏藥品的保存與管理要求，包括藥品專用冷藏冰箱、溫度監測、紀錄保存期限，以及定期檢視藥品效期。以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。

準則規定，需冷藏或冷凍貯存的藥品應每日監測貯存溫度並製作紀錄；該紀錄至少保存 1 年。這項紀錄保存期限與藥品來源憑證等資料至少保存 3 年的規定不同。

解題方法

先判斷選項是否符合準則對冷藏藥品的管理規定，再核對各項敘述中的藥品保存方式、溫度監測頻率及紀錄保存期限。最關鍵的是區分「每日監測並記錄」與「紀錄至少保存多久」：選項 C 把保存期限寫成 3 年，與命題當年的規定不符。

選項分析

核心觀念

本題考《全民健康保險醫療辦法》第十四條對慢性病連續處方箋的開立限制，以及領藥後藥品遺失或毀損時的費用負擔。以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。

保險對象罹患慢性病，經診斷須長期使用同一處方藥品治療，醫師得開給慢性病連續處方箋；但有下列情形之一者，不得開立：

1. 處方藥品為第一級或第二級管制藥品。
2. 未攜帶健保卡就醫。

此外，保險對象領藥後，若藥品遺失或毀損，再就醫的醫療費用由保險對象自行負擔。

解題方法

先對照第十四條的兩項「不得開立慢性病連續處方箋」事由，再核對藥品遺失或毀損後的費用規定。第三級管制藥品不在禁開範圍內；未攜帶健保卡則屬禁開情形；藥品遺失或毀損後再就醫也不是免費。

選項分析

核心觀念

以命題當年（民國 114 年）法規為準，本題考《藥品優良調劑作業準則》中「調製」的定義、調製藥品的限制，以及無菌調製和核醫放射性藥品調劑的規範。

準則所稱「調製」，是指調劑作業中，依醫師處方改變原劑型或配製新製品。調製藥品原則上應使用經核准製造或輸入的製劑；符合中央衛生主管機關公告品項及規範時，才有例外。另依《藥師法》第 17 條，藥品未備或缺乏時，藥師應通知原處方醫師請其更換，不得自行任意代藥。

解題方法

先判斷各選項的行為是否屬於允許的調劑或調製，再看是否有法定限制。錠劑磨粉屬於依處方改變劑型；全靜脈營養輸注液屬無菌調製；核醫放射性藥品則可在符合規範的專用處所調劑。最後確認 D：院內缺貨是否足以讓藥師將另一濃度的市售製劑自行稀釋，替代處方所列濃度。

選項分析

核心觀念

本題考藥師首次申請執業登記及執業執照更新時，繼續教育積分的要求。以命題當年（民國 114 年）法規為準，應參照《藥師執業登記及繼續教育辦法》及《醫事人員執業登記及繼續教育辦法》的相關規定。

執業執照每六年更新，須完成繼續教育積分 120 點以上。積分中，藥學專業品質、藥學倫理及藥學相關法規等課程合計至少 12 點，超過 24 點的部分不予採計，且課程須包括感染管制及性別議題。首次申請執業者若領取藥師證書已逾五年，須在申請前一年內完成 25 點以上繼續教育積分。

解題方法

逐項比對法規的三組門檻即可：

• 執照更新：六年內至少 120 點。
• 特定類別課程：合計至少 12 點，最多採計 24 點，並涵蓋感染管制與性別議題。
• 領證逾五年後首次申請執業：申請前一年內至少 25 點。

核心觀念

本題考《藥師法》第 19 條「藥劑容器或包裝應記明事項」。以命題當年（民國 114 年）法規為準，藥師交付藥劑時，應記明：

1. 病人姓名、性別。
2. 藥品名稱、劑量、數量、用法。
3. 作用或適應症。
4. 警語或副作用。
5. 藥局地點、名稱及調劑者姓名。
6. 調劑年、月、日。

其中沒有規定要在藥品容器或包裝上記明病人的年齡及出生年月日。

解題方法

將各選項與《藥師法》第 19 條列出的六項標示事項逐一比對。注意區分「受理處方時應注意的資料」與「交付藥劑時應標示的資料」：病人年齡屬於《藥師法》第 16 條受理處方時應注意的事項，並非第 19 條要求標示於

核心觀念

本題考《藥師法》關於處方箋調劑、藥師執業經驗及移付懲戒的規定。以命題當年（民國 114 年）法規為準。

解題方法

逐一比對選項與法條原文。A、B、C 分別對應《藥師法》第 18 條、第 20 條之 1；D 對應第 21 條。判斷關鍵在於區分「由誰移付懲戒」與「由誰處理懲戒」。

選項分析

• (A) 正確。《藥師法》第 18 條規定，藥師對醫師所開處方祇許調劑一次，調劑後應在處方箋簽名蓋章，並添記調劑年、月、日。
• **(B) 正確。

核心觀念

本題考《藥事法》第 21 條「劣藥」的法定定義，重點是分辨藥品本身的品質或效期問題，與藥品標示遭塗改的情形。以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。

劣藥是指核准之藥品經稽查或檢驗，有法定列舉情形之一者；其中包含有效成分不符、含有污穢或異物，以及超過有效期間或保存期限等情形。至於「塗改或更換有效期間之標示」，列於《藥事法》第 20 條「偽藥」的定義，不是第 21 條所稱劣藥。

解題方法

先抓題幹中的「核准之藥品經檢查或檢驗」及「劣藥」，對照《藥事法》第 21 條列舉事項；再辨認是否有選項其實屬於其他藥品分類。本題 A、B、C 均是劣藥的法定情形，D 則是偽藥的法定情形，因此選 D。

選項分析

核心觀念

以命題當年（民國 114 年）法規為準，《藥品優良調劑作業準則》第 3 條所稱「調劑」，是指藥事人員自受理處方箋至病人取得藥品之間，所為的處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、交付藥品及用藥指導等行為。

判斷關鍵是：某項行為是否屬於這段處方處理與藥品交付流程。缺藥時訂購藥品屬於藥品庫存管理，並非準則列舉的調劑行為。

解題方法

先對照準則第 3 條列出的調劑內容，再檢視各選項。凡直接處理處方、評估用藥，或依處方調配、調製藥品者，均屬調劑；採購補充庫存則不在其中。

選項分析

核心觀念

本題考《藥師法》對藥師懲戒委員會及藥師懲戒覆審委員會的委員組成比例規定。以命題當年（民國 114 年）法規為準，《藥師法》第 24 條規定，兩委員會委員應由不具民意代表身分的藥學、法學專家學者及社會人士遴聘，其中「法學專家學者及社會人士」的比例不得少於三分之一。

解題方法

題幹問的是法學專家學者及社會人士合計占委員總數的最低比例。依《藥師法》第 24 條直接判斷：最低不得少於三分之一，選項中對應 (D)。

選項分析

核心觀念

本題考查 PIC/S GMP 的廠房與設備設計，以及持續性安定性試驗的管理原則。判斷重點是：設施應依產品與製程風險設計；安定性試驗需確認產品在標示儲存條件下能維持品質。

法規依據以命題當年（民國 114 年）適用的《藥品優良製造規範（PIC/S GMP）》為準。製造區應具備適合產品與操作需求的環境控制；持續性安定性計畫則須監測產品在整個有效期間內，是否符合標示的儲存條件。

解題方法

先辨認選項中是否把「視需求設置」誤寫成「一律必須」，或把持續性安定性試驗說成不必控制儲存環境。再看各項設施安排是否符合防止污染、維持品質與配合實際製程需求的原則。符合 GMP 精神且沒有額外絕對化要求的敘述為正確選項。

選項分析

(A) 生產區內必須設有升降梯，運送原物料：錯誤。 PIC/S GMP 並未要求每個生產區都必須設升降梯。廠房動線與設備配置應依建築形式、物料運輸方式及製程需求設計；升降梯只是可採用的運輸設施之一，不是通用的強制規定。

核心觀念

本題考查 PIC/S GMP 對製造區交叉污染風險的管制，重點是區分「必須使用專用且獨立設施」的產品，與「例外情況下可在同一設施採時段生產（campaign working）」的產品。

依命題當年 PIC/S GMP 指引第 3.6 節：

• 青黴素類等高致敏性物質，須有專用且自成一體的設施。
• 某些抗生素、荷爾蒙、細胞毒性藥物及高活性藥物原則上不應在相同設施製造；例外情況下，若採取特定預防措施並完成必要確效，可採時段生產。
• 這項例外並未以「是否與注射劑共用廠房」作為條件。

解題方法

逐項比對產品類別與 PIC/S GMP 的設施要求。遇到「僅當……時，方可……」這類限定條件，要確認該條件是否真的出現在規範中；若規範只要求例外情況下採取預防措施及完成確效，選項額外添加的限制便不適當。

選項分析

(A) 青黴素類藥品應有專用獨立空氣處理系統

正確。青黴素類屬高致敏性物質，應使用專用且自成一體的設施，以降低交叉污染造成嚴重醫療危害的風險。專用空氣處理系統是落實隔離管制的措施之一。

(B) 雌激素類藥品應有專用生產區

核心觀念

本題考《藥事法》第 102 條對醫師親自調劑藥品的限制。原則上，藥品調劑應由藥師為之；醫師只有在符合法定條件時，才能親自調劑。

以命題當年（民國 114 年）法規為準，《藥事法》第 102 條規定：醫師以診療為目的，且具有法定調劑設備者，得依自開處方親自調劑；全民健康保險實施二年後，此權限限於中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業的偏遠地區，或醫療急迫情形。

解題方法

看到題幹問「醫師得視為藥品之調劑」，先鎖定《藥事法》第 102 條的例外情形，再逐項比對選項。偏遠地區與醫療急迫情形是法條明列的例外；題目選項中只有「醫療急迫情形」符合。

選項分析

核心觀念

本題考查臺灣清冠一號的藥品定位，以及仿製、宣稱療效、促銷廣告與囤積哄抬等行為可能涉及的法律責任。以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。

臺灣清冠一號是依《藥事法》第 48 條之 2 專案核准製造的中醫師處方用藥，須經中醫師診斷、開立處方後使用，並非可由中藥行自行調製、販售的日常茶飲。考題關鍵在於分辨各選項所指行為的法律性質，以及所援引的法律是否恰當。

解題方法

依序判斷三件事：產品是否為核准藥品、是否宣稱醫療效能、行為涉及的是藥品管理、藥品廣告或交易秩序規範。若選項描述的行為確有違法疑慮，但所指法律類型不符，仍屬錯誤。

選項分析

(A) 正確。 清冠一號是經專案核准製造的處方用藥。中藥行用飲片自行調製即飲包，再告知患者「此即政府核定之臺灣清冠一號」，會使民眾誤認該產品是核准藥品，可能涉及未經核准製造或販售藥品等《藥事法》問題。

核心觀念

本題考《藥師法》與《藥師法施行細則》中，藥師執行業務、處方調劑及藥局營業時間的規定。以命題當年（民國 114 年）法規為準。

《藥師法》第 15 條列舉藥師業務，包括藥品調劑與藥品鑑定；第 16 條規範處方審核，第 20 條規範藥局標示營業時間的義務。《藥師法施行細則》第 8 條則規定藥品鑑定應作成鑑定書並由藥師簽章。

解題方法

逐項對照法規用語即可：A、B、D 分別對應鑑定、處方審核及藥局標示營業時間的明文規定；C 所稱「販售醫師處方藥品」未依處方調劑，與藥師依法執行調劑業務的方式不符。因此，選出 C。

選項分析

核心觀念

本題考《藥事法》第 27 條之 2 第 1 項的必要藥品通報義務。藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，若有無法繼續製造、輸入，或恐有供應不足的情形，應至少於 六個月前向中央衛生主管機關通報。

本題以命題當年（民國 114 年）法規為準。

解題方法

抓住題幹的兩個關鍵詞：「必要藥品」及「無法繼續製造、輸入或不足供應」。這正是《藥事法》第 27 條之 2 第 1 項規範的情形；條文明定通報期限為六個月前，因此選擇六個月。

選項分析

核心觀念

本題考《藥事法》對「藥商」與「藥局」的區分，以及西藥零售業者的執照和駐店管理要求。以命題當年（民國 114 年）法規為準。

依《藥事法》第 14 條，藥品販賣業者屬於藥商；依第 27 條，申請為藥商須向直轄市或縣（市）衛生主管機關申請核准登記，領得藥商許可執照後才能營業。藥局則是藥師或藥劑生親自主持、依法執行藥品調劑與供應業務的處所，並應依第 34 條請領藥局執照。

解題方法

先確認小明沒有藥師或藥劑生資格，再判斷他要經營的是「西藥零售業」還是「藥局」：

• 經營西藥零售業，應辦理藥商登記並領取藥商許可執照。
• 設立藥局，須由具藥師或藥劑生資格者親自主持，並請領藥局執照。
• 西藥販賣業者另須依《藥事法》第 28 條由專任藥師駐店管理；不售賣麻醉藥品者，得由專任藥劑生管理。

因此，題目問「何者錯誤」，關鍵是辨認選項是否把藥商營業誤說成必須請領藥局執照。

選項分析

核心觀念

本題考《藥事法》對偽藥的查緝獎勵、違法行為公告、刑事責任，以及查獲藥物後的處置。關鍵在於分辨「偽藥」與「劣藥」適用的處理規定：兩者可能都違法，但查獲後可否限期改製，法條規範的對象不同。

以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。

解題方法

先逐項對照《藥事法》相關規定：

• 第 81 條規定，舉發或緝獲偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，應予獎勵。
• 第 83 條規定，明知為偽藥而販賣、供應、調劑或意圖販賣而陳列者，負刑事責任，且得併科罰金。
• 第 78 條的限期改製規定，適用於查獲後仍可改製使用的「劣藥」或「不良醫療器材」，不適用於偽藥。

因此，判斷重點是看選項是否把劣藥的改製處置套用到偽藥。

選項分析

(A) 正確。 《藥事法》第 81 條規定，舉發或緝獲偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，應予獎勵。選項所述符合條文。

核心觀念

本題考《藥事法》對藥品廣告的界定、不得採用的宣傳方式，以及廣告應載明的事項。以命題當年（民國 114 年）法規為準。

《藥事法》第 69 條規定，非藥事法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳；第 70 條規定，利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為，視為藥物廣告。另依同法第 68 條，藥物廣告不得藉採訪或報導為宣傳；依《藥事法施行細則》第 46 條，藥物廣告應一併載明或宣播廠商名稱、藥物許可證及廣告核准文件字號。

解題方法

逐項比對法條：先確認 A、B 是否符合《藥事法》第 69 條、第 70 條的規定，再檢查 C 是否涉及第 68 條禁止的宣傳方式，最後以《藥事法施行細則》第 46 條核對 D 的廣告揭露事項。題目問「何者錯誤」，選出違反法規的敘述。

選項分析

核心觀念

本題考《藥品嚴重不良反應通報辦法》的法定通報義務人。以命題當年（民國 114 年）法規為準，該辦法自民國 114 年 1 月 1 日施行；依第 3 條，醫療機構、藥局及取得藥品製造或輸入許可之藥商，知悉藥品嚴重不良反應時，應填具通報表並通報中央衛生主管機關。

解題方法

將選項中的身分對照法條列出的通報義務主體：

• 醫師、護理師屬於醫療機構中的醫事人員。
• 藥師若在藥局執業，屬於藥局相關通報主體。
• 藥商須具備藥品製造或輸入許可。
• 發生不良反應的民眾可主動通報，但不是本辦法第 3 條所列的法定通報義務主體。

因此，①至④均涵蓋在醫療機構、藥局或符合資格的藥商之範圍內；⑤則不屬於該條列明的應通報者。

選項分析

• ① 藥師：正確。 藥師於藥局執業時，藥局知悉嚴重不良反應即負有通報義務。
• ② 醫師：正確。 醫師在醫療機構執業，屬醫療機構通報義務所涵蓋的醫事人員。

核心觀念

本題考《藥品安全監視管理辦法》所定藥商的藥品安全監視職責。以命題當年（民國 114 年）法規為準，藥商須依藥品安全監視管理辦法執行監視工作，包括訂定安全性監視計畫、評估與分析安全性資訊、辦理應繳交的安全性報告，以及依規定訂定並執行風險評估及管控計畫。

解題方法

逐項判斷四個敘述是否屬於藥商應辦理的安全監視工作：

• 第五條要求藥品安全性監視計畫納入安全性資訊的評估與分析，以及藥品有安全疑慮時的管控措施。
• 第八條規定新藥藥商應繳交藥品安全性定期報告，期滿時並須繳交總結報告。
• 第十條規定，中央衛生主管機關公告或核定特定種類或成分藥品時，得要求藥商訂定並執行風險評估及管控計畫。

因此，四項均可對應至藥商的法定安全監視工作。

選項分析

① 正確。 藥品安全性監視計畫應包括安全性資訊的評估及分析，藥商須對蒐集到的安全性資訊進行評估與分析。

核心觀念

本題考《藥品安全監視管理辦法》第八條規定的新藥藥品安全性定期報告繳交期間。以命題當年（民國 114 年）法規為準：藥商自新藥藥品許可證發證日起五年內，應繳交藥品安全性定期報告；資料蒐集截止日自發證日起算，第一年、第二年每六個月一期，其餘三年每年一期。五年期滿時，另繳交藥品安全性總結報告。

解題方法

把發證日起的五年分成前兩年與後三年：

因此正確敘述是「第一年、第二年每六個月一期，其餘三年每年一期」。

選項分析

核心觀念

本題考《醫療器材管理法》第 47 條及《醫療器材安全監視管理辦法》，重點是安全監視的指定方式、報告義務、監視期間，以及主管機關得採取的處置。以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。

依《醫療器材安全監視管理辦法》第 4 條，安全監視期間自發證日、登錄日、公告日或指定日起算，原則為 三年；必要時，中央主管機關得延長。

解題方法

逐項對照法規，尤其留意監視期間的年數。選項 C 將法定期間寫成五年，與辦法第 4 條的「三年」不符，因此是錯誤選項。

選項分析

(A) 正確。 《醫療器材管理法》第 47 條規定，醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，中央主管機關得指定品項及期間，要求醫療器材商依公告或核定的安全監視計畫監視其安全性。選項敘述符合規定。

核心觀念

本題考《醫療器材管理法》第 35 條及《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》：遇有緊急公共衛生情事，得依規定申請尚未取得許可證醫療器材的專案製造或輸入。COVID-19 家用抗原檢測試劑屬此類情境，應掌握兩件事：由哪一級主管機關核准，以及申請者資格與應備文件。

以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。

解題方法

先依《醫療器材管理法》第 35 條確認專案核准是向中央主管機關申請；再依《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》第 2 條及第 9 條，判斷申請者資格與國內製造時的文件要求。

COVID-19 緊急公共衛生情事適用辦法第 2 條第二款，申請者資格包括政府機關、學校、機構、法人或團體。國內製造者另須檢附工廠登記證資料，但依法免辦工廠登記者除外。

選項分析

核心觀念

本題考《人體試驗管理辦法》對受試者安全通報、主管機關查核權，以及人體試驗期間對外發表與費用收取的規定。以下以命題當年（民國 114 年）法規為準；該年度相關規定適用《人體試驗管理辦法》第 12 條至第 14 條。

解題方法

逐項對照法條即可判斷：

• 第 12 條規定特定嚴重事件應通報中央主管機關，其中包括可能導致永久性傷害之併發症。
• 第 13 條規定中央主管機關得要求醫療機構提供人體試驗相關資料，醫療機構不得妨礙、規避或拒絕。
• 第 14 條規定人體試驗期間不得對外發表成果或為宣傳，且不得向受試者收取人體試驗有關費用。

選項分析

(A) 正確。 《人體試驗管理辦法》第 12 條列明，受試者於人體試驗施行期間發生可能導致永久性傷害之併發症時，醫療機構應通報中央主管機關。此處是法定通報義務。

核心觀念

本題考《藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則》第十四條的試驗設計要求。依命題當年（民國 114 年）法規，健康受試者試驗前須禁服任何藥品二週以上；服藥前須禁食十小時以上；服藥後須繼續禁食四小時。速放製劑原則上執行單劑量禁食試驗；仿單指示必須與食物併服時，改執行單劑量食物影響試驗。

解題方法

逐項比對第十四條的規定，特別留意禁食時間分成「服藥前」與「服藥後」兩段。服藥前是十小時以上，服藥後則是四小時；選項若把服藥後禁食時間改成十小時，即與法規不符。

選項分析

核心觀念

本題考《藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則》第 8 條所列的「得免除生體相等性試驗」情形。判斷時要核對製劑劑型與給藥途徑是否符合條文，特別留意皮膚外用製劑的例外。

以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。

解題方法

逐一比對選項與第 8 條的免除類型：口服溶液劑在賦形劑不影響主成分吸收時、供吸入之氣體，以及眼用與耳用學名藥，均屬條文列明的免除情形。皮膚外用學名藥雖可免除，但條文明確排除「需皮下及皮內吸收之製劑」，因此這類製劑不得免除。

選項分析

核心觀念

本題考查藥品嚴重不良反應的法定範圍、通報機關與期限，以及未通報的法律效果。以下以命題當年（民國 114 年）法規為準：《藥品嚴重不良反應通報辦法》於民國 114 年 1 月 1 日修正施行。

依《藥事法》第 45 條之 1，醫療機構、藥局及藥商對藥品嚴重不良反應應予通報。死亡或危及生命的案件，醫療機構及藥局須自知悉之次日起 7 日內，透過中央衛生主管機關指定的網路系統通報中央衛生主管機關。藥品嚴重不良反應的通報機關不是疾病管制署。

解題方法

逐一檢查選項中的適用對象、通報機關與程序。藥品與醫療器材各有相應的通報法規；題目若將「疾病管制署」寫成藥品嚴重不良反應的通報對象，即與法定通報機關不符，是判斷錯誤選項的關鍵。

選項分析

核心觀念

本題考《藥品安全監視管理辦法》的法源、指定監視期間、重大安全性事件通報期限，以及新藥安全性總結報告的後續要求。以命題當年（民國 114 年）法規為準。

依該辦法第 2 條，中央衛生主管機關指定的藥品安全監視期間，以藥品許可證有效期間為準；第 6 條則規定，發現未預期或超出預期發生頻率的嚴重藥品不良反應，藥商須於知悉日起 3 日內通報。第 9 條規定，主管機關接獲新藥安全性總結報告，認有必要時，得指定期間要求藥商續行資料蒐集及報告繳交。

解題方法

本題是法規敘述辨誤題。逐一比對各選項與辦法條文即可，特別留意嚴重不良反應的通報期限：題目中的「十五日」須與第 6 條的「三日」核對。

選項分析

(A) 依藥事法之規定訂定：正確。 《藥品安全監視管理辦法》第 1 條明定，本辦法依《藥事法》第 45 條第 2 項規定訂定。

核心觀念

本題考《藥事法》第 67 條：須由醫師處方，或經中央衛生主管機關公告指定的藥物，其廣告以登載於學術性醫療刊物為限。這是對廣告媒介的限制；藥品廣告另須依《藥事法》第 66 條辦理刊播前核准。

以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。現行法雖於民國 115 年修正部分條文，但第 67 條的處方藥廣告媒介限制未變。

解題方法

先辨識題幹中的「須由醫師處方」是在問處方藥的廣告刊登範圍，再直接對照《藥事法》第 67 條：只能登載於學術性醫療刊物。因此，選項中符合規定者為學術性醫療刊物。

選項分析

核心觀念

本題考藥品安定性試驗的目的與試驗項目。安定性試驗是評估藥品在特定儲存條件下，隨時間經過，其品質是否仍符合規格，並據以訂定保存期限及儲存條件。常見項目包括長期試驗、加速試驗及必要時的中間試驗；觀察指標可涵蓋外觀、含量、降解物及其他適用的品質特性。

解題方法

先辨認各選項所屬的試驗目的：安定性試驗觀察藥品在儲存期間的品質變化；溶離度、崩散度與生體相等性則主要評估藥品的體外釋放、劑型崩散或體內吸收表現。只有「加速試驗」直接屬於安定性試驗的類型。

選項分析

核心觀念

本題考《管制藥品管理條例施行細則》第 17 條，重點是辨認購買人簽名單據依法必須記載哪些交易與藥品資料。以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。

該條規定，單據應載明：買、賣雙方名稱、管制藥品登記證字號及地址、買賣日期、品名、許可證字號、製造廠名稱、管制藥品成分含量、管制級別、批號及數量。條文沒有列出「品項、單價及總金額」。

解題方法

直接將題目各項與施行細則第 17 條逐一對照：

• ① 雙方名稱、管制藥品登記證字號及地址：條文明定。
• ② 買賣日期：條文明定。
• ③ 品項、單價及總金額：條文未列為應載明事項。
• ④ 品名、許可證字號、製造廠名稱：條文明定。

核心觀念

本題考查鴉片類物質成癮替代治療藥品，以及美沙冬給藥時的監督規範。以命題當年（民國 114 年）法規與行政規範為準：美沙冬是核准用於鴉片類物質成癮替代治療的第二級管制藥品，治療個案須依規定於醫事人員監督下服用。

解題方法

先找出選項中用於鴉片類成癮替代治療的藥品，再辨別題幹特別指出的給藥方式。美沙冬維持治療由指定機構或給藥點依醫囑提供，並由醫事人員監督給藥；因此符合題幹敘述的是美沙冬。

選項分析

• (A) 丁基原啡因（buprenorphine）：可用於鴉片類物質成癮替代治療，但其治療與給藥安排不同於題幹所指的美沙冬監督給藥規範，故非本題答案。

核心觀念

本題考《管制藥品管理條例》第 7、8、10 條，重點在於使用執照、專用處方箋及調劑限制。以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。

使用第一級至第三級管制藥品，醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐須領有食品藥物署核發的管制藥品使用執照；醫師、牙醫師使用第一級至第三級管制藥品，應開立管制藥品專用處方箋。調劑後，領受人須憑身分證明簽名領受。

解題方法

抓住《管制藥品管理條例》第 10 條的級別範圍：調劑第一級至第三級管制藥品須依專用處方箋辦理，領受人須憑身分證明簽名；但明文規定「以調劑一次為限」的只有第一級、第二級專用處方箋。選項若把一次調劑的限制擴及第三級，就是錯誤敘述。

選項分析

核心觀念

本題考《化粧品衛生安全管理法》第 12 條對「嚴重不良反應」的定義。以命題當年（民國 114 年）法規為準，符合下列任一情形，即屬嚴重不良反應：

1. 死亡。
2. 危及生命。
3. 暫時或永久性失能。
4. 胎兒先天性畸形。
5. 導致使用者住院治療。

解題方法

逐一比對選項是否列在法定情形中。留意「暫時性失能」與「永久性失能」都在條文範圍內；住院治療也明文列入。皮膚過敏本身則不是條文列舉的嚴重不良反應類型，題目未提供因皮膚過敏而住院、失能或危及生命等資訊，因此應選皮膚過敏。

選項分析

核心觀念

以命題當年（民國 114 年）法規為準。《藥害救濟法》第 4 條的基本原則是：因正當使用合法藥物而發生藥害，得依該法請求救濟。所稱藥害，須因藥物不良反應造成死亡、障礙或嚴重疾病。

但法律另列不得申請救濟的情形。《藥害救濟法》第 13 條第 3 款規定，因接受預防接種而受害，且得依其他法令獲得救濟者，不得再依藥害救濟法申請。

解題方法

先確認選項是否屬於合法藥物，再查看《藥害救濟法》第 13 條有無明文排除。公費疫苗屬預防接種；其受害救濟由預防接種受害救濟制度處理，符合其他法令可獲救濟的排除情形。因此，本題可見選項中，公費疫苗不屬藥害救濟範圍。

選項分析