115 專技高考高等考試 藥師(二) 藥學(六)(包括藥事行政與法規)（第二次） 考古題詳解

核心觀念

本題考《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》第 3 條，重點是辨認非人體試驗細胞治療技術的申請與登記機關。

自體免疫細胞治療屬於細胞治療技術。依第 3 條，醫療機構施行非人體試驗的細胞治療技術，須先向中央主管機關申請核准，再經直轄市、縣（市）主管機關登記，始得施行。以命題當年（民國 115 年）法規為準。

解題方法

先抓題幹的兩個關鍵詞：「非人體試驗」與「自體免疫細胞治療」。題目問的是醫療機構應向哪些機關辦理「核准」與「登記」，因此依序對應法條中的兩個程序：

1. 核准：向中央主管機關申請。
2. 登記：向直轄市、縣（市）主管機關辦理。

核心觀念

本題考查衛生福利部國民健康署「戒菸服務補助計畫」下，社區藥局及藥師可以提供哪些戒菸服務，以及藥師可開立的戒菸藥品範圍。以命題當年（民國 115 年）法規及計畫規定為準。

戒菸服務分為「戒菸治療」與「戒菸衛教」。藥師取得戒菸服務人員資格後，可依資格提供服務；但藥師可開立的戒菸藥品種類有限，不能據此推論所有納入補助的戒菸藥品都能由藥師開立。

解題方法

先分辨題目問的是「能否提供服務」還是「能否開立所有補助藥品」。社區藥局須符合計畫的機構資格，藥師也須具備服務人員資格；至於藥品，則要看藥師的處方權限。國健署補助的戒菸藥品不全都屬於藥師可開立的範圍，因此「所有」是判斷關鍵。

選項分析

(A) 藥師可以同時提供戒菸治療及戒菸衛教服務：正確。 符合計畫資格的藥師，可依規定提供戒菸治療及戒菸衛教服務。提供治療時，藥品處方仍須符合藥師可開立的種類與相關用藥規定。

核心觀念

本題考《全民健康保險法》第 43 條的門診部分負擔比率。以命題當年（民國 115 年）法規為準，保險對象自行負擔一般門診或急診費用的百分之二十；若未經轉診，直接至地區醫院、區域醫院或醫學中心門診就醫，則依序負擔百分之三十、百分之四十及百分之五十。

解題方法

先辨認題幹的關鍵條件是「不經轉診」，再依醫院層級由低至高排列部分負擔比率：

因此，正確組合是 $30\%、40\%、50\%$。

選項分析

核心觀念

本題考「預防接種受害救濟」的申請管道。依《傳染病防治法》第 30 條及《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》，疑因接種疫苗受害者，可申請預防接種受害救濟；申請應向接種地的主管機關提出，由地方衛生單位協助辦理。以命題當年（民國 115 年）法規為準。

解題方法

先辨別題目問的是「向何者申請」，而非「由哪個中央機關負責審議或管理救濟制度」。預防接種受害救濟的申請窗口是接種地衛生局；題目已指明 A 先生住在臺南市，依選項應選臺南市政府衛生局。

選項分析

核心觀念

本題考《藥事法》第 100 條關於罰鍰處罰機關的規定。條文規定：「本法所定之罰鍰，除另有規定外，由直轄市、縣（市）衛生主管機關處罰之。」

依《藥事法》第 3 條所稱的衛生主管機關，在直轄市為直轄市政府，在縣（市）為縣（市）政府。因此，題幹問「除另有規定外」的通常管轄機關，應選地方政府。

解題方法

抓住題幹中的「除另有規定外」，直接對應《藥事法》第 100 條的一般規則：罰鍰由直轄市、縣（市）衛生主管機關處罰。再把「衛生主管機關」對照選項，即為直轄市、縣（市）政府。

本題以命題當年（民國 115 年）法規為準。

選項分析

核心觀念

本題考《長期照顧服務法》的長照定義、主管機關、長照管理中心，以及長照服務的財源與基金。法規判讀以命題當年（民國 115 年）法規為準。

解題方法

逐項對照法條用語。題目中 A、B、C 分別對應長照定義、主管機關及照管中心的法定內容；D 則把長照財源與基金管理機關說成健保費及衛福部中央健康保險署，須特別核對《長期照顧服務法》關於長照服務發展基金的規定。

選項分析

• (A) 正確。《長期照顧服務法》第 3 條第 1 款將長期照顧定義為：身心失能持續已達或預期達六個月以上者，依其個人或照顧者之需要，提供生活支持、協助、社會參與、照顧及相關醫護服務。選項內容符合定義的核心要件。
• **(B) 正確。**依同法第 3 條第 3 款，中央主管機關為衛生福利部；

核心觀念

本題考《管制藥品管理條例》的立法依據、管制藥品分級，以及美沙冬替代治療給藥服務人員的年度訓練要求。解題關鍵是區分《毒品危害防制條例》中的「毒品」分級，與《管制藥品管理條例》中的「管制藥品」分級；兩者分級有對應關係，但管理目的與法規依據不同。

解題方法

先判斷法規依據，再核對藥品分級，最後檢視美沙冬給藥服務的訓練規定。《管制藥品管理條例》是管制醫藥及科學上需用之麻醉藥品與影響精神物質的專法；《毒品危害防制條例》則另行規範毒品相關事項。常見分級可記為：安非他命屬第二級管制藥品，古柯鹼屬第一級管制藥品。美沙冬給藥服務機構的醫師、藥師及護理人員，須每年接受至少八小時成癮治療繼續教育訓練。

以下以命題當年（民國 115 年）法規為準。

選項分析

核心觀念

本題考《藥師法》第 21 條之 2 的藥師懲戒程序，重點是覆審期限、被懲戒人的陳述程序，以及懲戒委員會與覆審委員會由哪一級主管機關設置。以下以命題當年（民國 115 年）法規為準。

解題方法

先把兩種委員會的設置層級分清楚：藥師懲戒委員會可由中央或直轄市、縣（市）主管機關設置；藥師懲戒覆審委員會則由中央主管機關設置。再核對覆審期限及未答辯、未到會的程序效果，即可判斷各選項。

選項分析

核心觀念

以命題當年（民國 115 年）法規為準，《藥師法施行細則》第 13 條規定，藥師執行藥事照護相關業務，包括考量藥物使用情形、評估療效，以及在醫療機構、護理機構、藥局或依《老人福利法》設立的老人福利機構，執行藥品安全監視、給藥流程評估、用藥諮詢及藥物治療流程評估等藥事服務。

這些照護服務不代表藥師可以自行診斷，或取代醫師調整處方藥品劑量。血壓量測可作為評估用藥療效與安全性的資料；若需要調整處方劑量，應由藥師提供評估或建議，交由醫師處理。

解題方法

逐項核對兩個條件：

1. 服務內容是否屬於第 13 條所列的藥事照護事項。
2. 執行場所是否屬於條文列出的機構或場所。

核心觀念

本題考《藥師法施行細則》第 13 條第 1 款所定的藥事照護相關職責。條文說明，藥師考量藥物使用情形並評估療效的藥事服務，目的在於「增進藥物療程之效益及生活品質」。

本題法規適用以命題當年（民國 115 年）為準。

解題方法

核心觀念

本題考藥師加入公會的判斷依據：看的是執業所在地，不是藥師的居住地。以命題當年（民國 115 年）法規為準，《藥師法》第 9 條規定：「藥師非加入所在地藥師公會，不得執業。」題目所稱「所在地」是藥師實際執業的地方。

解題方法

題幹已交代藥師預計在臺北市的診所執業。依《藥師法》第 9 條，應加入執業所在地的藥師公會，因此選擇臺北市藥師公會。藥師居住於新北市，不會改變這項判斷。

選項分析

核心觀念

以命題當年（民國 115 年）法規為準。《藥師法》第 20 條規定，藥師應親自主持其所經營之藥局業務，受理醫師處方，或依《中華藥典》、《國民處方選輯》所載處方調劑。

此題考的是藥師在藥局提供調劑服務時，法定可依據的處方種類。條文列出三種：醫師處方、《中華藥典》處方及《國民處方選輯》處方；《國民藥典》不在其中。

解題方法

直接對照《藥師法》第 20 條列舉的三種調劑依據：醫師處方、《中華藥典》處方、《國民處方選輯》處方。選項中不屬於這三者的，就是不可提供藥品調劑服務的情況。

選項分析

核心觀念

本題考《藥師法》有關藥師懲戒的兩項規定：懲戒決議由誰執行，以及藥師懲戒委員會的委員組成比例。另須分辨藥師證書與執業執照的撤銷或廢止，分別由哪一級主管機關辦理。

以下以命題當年（民國 115 年）法規為準。

解題方法

先抓住兩個判斷基準：

1. 依《藥師法》第 21 條之 2，懲戒決議應送由「該管主管機關」執行，並非交由藥師公會執行。
2. 依《藥師法》第 25 條，警告、罰鍰、停業，以及撤銷或廢止執業執照，原則上由直轄市、縣（市）主管機關辦理；撤銷或廢止藥師證書則由中央主管機關辦理。

再比對委員組成規定，即可判斷正確選項。

選項分析

核心觀念

本題考《藥品優良調劑作業準則》對藥品貯存、庫存管理、補充藥品核對，以及中藥製劑與飲片拆封後管理的規定。以命題當年（民國 115 年）法規為準。

關鍵是分辨一般藥品規定與中藥專屬規定：藥品補充前、後都須核對容器標示；中藥製劑與飲片拆封後，均須注意包裝材料與貯存環境並標示藥品名稱及保存期限，但「單位含量」是中藥製劑另須標示的項目。

解題方法

逐項比對準則條文：

• 第 14 條規定藥品依貯存條件存放、避免光線直射，並採取防鼠、防蟲措施。
• 第 16 條規定藥品庫存處所應與調劑處所隔離。
• 第 18 條規定藥品應於補充前核對容器標示，補充後再次確認。
• 第 47 條規定中藥製劑及飲片拆封至調劑期間的包裝、貯存及標示要求；其中中藥製劑另須標示單位含量。

核心觀念

本題考《藥師法》第 11 條及藥師於執業處所外執行業務的報准規定。藥師執業以一處為限；但醫療機構的藥師因請假等個人因素，確有支援需要時，得依規定事先報准，由其他藥師到該處所協助執行業務。

本題以命題當年（民國 115 年）法規為準。

解題方法

題幹已說明診所藥師出國請假 5 天，屬於專任藥事人員請假期間的調劑人力需求。判斷重點是：應由符合規定、經事先報准到診所支援的藥師協助，而不是由非藥師人員代替執行調劑。

選項分析

(A) 醫師親自調劑：錯誤。 依《藥事法》第 102 條，醫師親自調劑限於法定情形，例如無藥事人員執業的偏遠地區或醫療急迫情形。診所藥師出國請假 5 天，不因此成為醫師得常態接手調劑的理由。

核心觀念

本題考《藥師法》第 21 條「移付懲戒」的事由，並須區分該條列舉的懲戒事由與其他違法行為。依民國 115 年命題年度適用法規，《藥師法》第 21 條規定，藥師有下列情事之一者，由藥師公會或主管機關移付懲戒：未親自執業而將證照租借他人、業務上重大或重複發生過失、明知為偽藥或禁藥而販賣、利用業務機會犯罪且判刑確定、藉藥事專業身分代言誇大不實產品，以及違反藥學倫理規範或其他業務上不正當行為。

解題方法

逐項對照選項與《藥師法》第 21 條：

• 違反藥師執業或交付藥劑的法定義務，可能構成業務上不正當行為，或違反藥學倫理規範。
• 因業務知悉他人秘密而無故洩漏，違反《藥師法》第 14 條，也可能違反藥學倫理規範。
• 以藥事專業身分代言，且產品宣稱誇大不實、足以誤導消費者購買，明列為移付懲戒事由。
• 販賣毒品經判刑確定，不等於《藥師法》第 21 條所列的「利用業務機會之犯罪行為」或「明知為偽藥或禁藥而販賣」。應依選項所述事實判斷是否符合條文要件，不能只因罪名與藥品相關就推定符合。

選項分析

核心觀念

本題考《藥師法》第 15 條所列藥師業務。以命題當年（民國 115 年）法規為準，條文列有「藥品販賣或管理」、「藥品鑑定」及「藥品製造之監製」等業務；另規定藥師得販賣或管理一定等級之醫療器材，但未將「醫療器材之監製」列為藥師業務。

解題方法

先區分題目所問的「藥師業務」與條文對特定醫療器材所作的授權，再比對各選項是否符合《藥師法》第 15 條的文字。藥品相關的販賣或管理、鑑定與製造監製均有明文；醫療器材則僅列販賣或管理一定等級，沒有監製一項。

選項分析

核心觀念

本題考《藥事法》對「劣藥」的分類，以及製造或輸入不同類型劣藥時，是否成立刑事責任。以命題當年（民國 115 年）法規為準。

依《藥事法》第 21 條，核准藥品經稽查或檢驗有法定情形之一者，屬於劣藥。其中第 1 款是「擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者」。

依同法第 82 條，製造或輸入第 21 條第 1 款的劣藥，應負刑事責任；製造或輸入其他款劣藥，則依同法第 21 條相關罰則處理，並非本題所問的此項刑事責任。

解題方法

先將各選項對照《藥事法》第 21 條的劣藥款次，再依《藥事法》第 82 條確認：刑事責任所對應的是第 21 條第 1 款。選出符合該款的情形即可。

選項分析

核心觀念

本題考《藥事法》西藥專利連結制度中的銷售專屬期間。學名藥申請人依《藥事法》第 48 條之 9 第 4 款，就新藥對應專利提出「專利權應撤銷或學名藥未侵害專利權」的聲明，且其申請資料齊備日最早者，符合規定時可取得 12 個月的銷售專屬期間。

本題以命題當年（民國 115 年）法規為準。現行法已於民國 115 年修正，解題仍依題目所考的銷售專屬期間規定判斷。

解題方法

抓住題幹的兩個關鍵詞：「聲明未侵害專利權」及「申請資料齊備日最早」。這正是《藥事法》第 48 條之 16 所規定的首發學名藥申請要件；符合規定的申請人取得的是 12 個月銷售專屬期間。

選項分析

核心觀念

本題考《藥事法》第 48 條之 19「西藥專利連結協議通報」規定。新藥藥品許可證申請人與藥品專利權人間，若就藥品製造、販賣或銷售專屬期間相關事項簽訂和解或其他協議，依法須通報中央衛生主管機關；若協議涉及「逆向給付利益」，還須另行通報公平交易委員會。以下以命題當年（民國 115 年）法規為準。

解題方法

抓住題幹的關鍵詞「逆向給付利益協議」。這類協議可能影響學名藥上市時程與市場競爭，因此除藥事主管機關的通報外，另由負責公平交易與競爭秩序的機關受理，也就是公平交易委員會。

依《藥事法》第 48 條之 19，協議當事人原則上應自事實發生次日起 20 日內通報；涉及逆向給付利益者，另行通報公平交易委員會。

選項分析

核心觀念

本題考「旅客攜帶藥品入境僅供自用，轉售他人會違反何法」。藥事法第22條規定，未經核准擅自輸入的藥品屬禁藥；旅客攜帶自用藥品入境雖有例外，但例外只限自用。將藥品轉賣，已超出自用範圍。

依藥品是否經我國核准及販售情形，可能涉及藥事法第27條（未領藥商許可執照而販賣藥品）、第83條（明知為禁藥而販賣或意圖販賣而陳列）及第92條等規定。本題問的是違反何項法規，選項中以《藥事法》為正確答案。

解題方法

先抓題幹的關鍵情節：「國外購買」「攜帶返國」「轉賣」。旅客攜帶自用藥品入境的例外，不包含將藥品在國內轉售；轉售涉及藥品輸入及販售管理，應從藥事法判斷，而非醫師執業、樣品贈品或特定藥品專案輸入程序。

選項分析

核心觀念

本題考《藥品查驗登記審查準則》對「未在我國進行臨床試驗，且已在十大醫藥先進國家二國以上上市的新成分新藥」所設的查驗登記要求。判斷時要分清楚三件事：是否須檢附採用證明、是否須辦理銜接性試驗評估，以及是否一定要提出上市後風險管理計畫。

以下以命題當年（民國 115 年）法規為準。題目 A 的「衛接性試驗」應是「銜接性試驗」。

解題方法

依《藥品查驗登記審查準則》第三十八條之四，申請人檢附十大醫藥先進國家二國以上的採用證明時，仍須依第二十二條之一辦理銜接性試驗評估；但辦理評估不等於一律須實際執行銜接性試驗。是否免做，須依第二十二條之一及相關基準評估國外臨床資料對國人的適用性。

另一方面，上市後風險管理計畫屬主管機關認定必要時才要求檢附，並非這類案件一律必備。因此，本題問「不是一定要檢附」者，應選上市後風險管理計畫。

選項分析

核心觀念

本題考《藥品優良臨床試驗作業準則》第 9 條，重點是保障受試者的自主權，避免不當影響其參與或退出試驗的決定。以下依命題當年（民國 115 年）法規為準；該條相關規定於命題時適用。

受試者得不附理由隨時退出臨床試驗；試驗主持人不得強迫或不當影響其參與意願。受試者退出時，主持人得在尊重其權利及意願的前提下，盡量確認退出原因。受試者補助則應依試驗進度按比例給付，不得等試驗完成後才給付。

解題方法

逐一比對選項與法規用語即可。關鍵在於辨認選項是否擅自增加退出條件：法規保障的是受試者可自由退出，並未要求受試者提出正當理由。

選項分析

核心觀念

本題考《藥品優良臨床試驗作業準則》第 58 條，測驗試驗委託者或其他數據所有者，對試驗相關必要文件的保存期限。以命題當年（民國 115 年）法規為準：必要文件應保存至「試驗藥品於我國核准上市後至少二年」；若其他法規規定更長的保存期間，則從其規定。

解題方法

抓住條文的兩個關鍵點：

1. 起算基準：試驗藥品在我國核准上市。
2. 最低期間：核准上市後至少二年。

因此，期限不是從臨床試驗結束日起算，也不是五年。

選項分析

核心觀念

本題考《藥事法》第 22 條的「禁藥」定義，以及旅客攜帶自用藥品入境的例外與數量限制。

依民國 115 年命題時適用的《藥事法》第 22 條第 1 項第 2 款，未經核准擅自輸入的藥品，原則上屬禁藥；但旅客或隨交通工具服務人員攜帶「符合自用規定」的藥品進口，不在此限。處方藥未攜帶醫師處方箋或證明文件，限二個月用量；攜有處方箋或證明文件者，須符合文件所載合理用量，且至多六個月用量。

解題方法

先判斷這批藥品是否符合「自用藥品進口」例外。題幹明示共 30 瓶、3,000 粒，且屬處方藥，甲未提供處方箋。未附處方文件時，不能只憑口頭表示「自用」就適用例外，還須符合未附文件的數量限制。題目所述數量已逾自用限量，因此不適用例外，應按未經核准輸入的藥品處理。

核心觀念

本題考《藥事法》對「指示藥品」販售地點的限制。維士比液、保力達 B 液屬含酒精的西藥內服液劑，為指示藥品，並非一般飲料，也不是可在一般商店販售的乙類成藥。

依《藥事法》相關規定，指示藥品應由藥局或藥商販售，並由藥師或藥劑生駐店管理。以下以命題當年（民國 115 年）法規為準。

解題方法

先辨認產品的藥品類別，再判斷販售地點是否符合該類藥品的販售規範：

1. 維士比液、保力達 B 液屬指示藥品。
2. 藥師或藥劑生主持的藥局符合藥事人員管理要求。
3. 百貨店、雜貨店、餐旅服務商不是本題所列的合法販售地點。

因此只有①、②符合。

核心觀念

本題考《醫療器材管理法》第 15 條規定哪些醫療器材商須聘僱技術人員，並結合第 10 條製造業者與第 11 條販賣業者的定義。

依第 15 條，應聘僱技術人員的類別為：

• 醫療器材製造業者。
• 從事醫療器材輸入或維修的販賣業者。

因此，販賣業者若只經營批發、零售或輸出，並不屬於本條列出的應聘僱範圍。以下依民國 115 年命題當年法規解題。

解題方法

先判斷各選項屬於製造業者或販賣業者，再對照第 15 條是否列入應聘僱技術人員的範圍：

1. 製造業者：須聘僱技術人員。
2. 販賣業者：只有從事輸入或維修者須聘僱；批發、零售、輸出不在此列。

選項分析

核心觀念

本題考《醫療器材管理法》中醫療器材商的登記、廣告資格、嚴重不良事件通報，以及主管機關辦理醫療器材商普查的頻率。判斷關鍵在於分辨「至少每年」與法定的「至少每二年」。

解題方法

逐項對照法條中的主體、義務與頻率：

• 醫療器材商須經地方主管機關核准登記並領得許可執照，才能營業。
• 非醫療器材商不得為醫療器材廣告。
• 醫療器材商或醫事機構發現醫療器材嚴重不良事件，須通報中央主管機關。
• 直轄市、縣（市）主管機關辦理醫療器材商普查，法定頻率是至少每二年一次。

因此，將普查頻率寫成「至少每年」的選項，與法條不符。

選項分析

核心觀念

本題考《藥事法》第 27 條之 2 的必要藥品供應通報義務。以命題當年（民國 115 年）法規為準，持有經中央衛生主管機關公告為「必要藥品」許可證的藥商，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞，應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報。

解題方法

抓住法條的兩項關鍵：

1. 適用對象：許可證須屬中央衛生主管機關公告的必要藥品。
2. 通報期限：原則上至少提前六個月通報。

因此，正確選項須同時符合「必要藥品許可證」及「六個月」。

選項分析

核心觀念

本題考《藥事法》第 33 條對藥商推銷員的管理。條文規範三件事：推銷員由誰辦理登記、可以向哪些對象推銷哪些藥物，以及不得從事哪些行為。

解題方法

逐項對照《藥事法》第 33 條即可。特別留意登記的主體：法條要求由「藥商」向當地衛生主管機關辦理推銷員登記，並非推銷員本人登記。

選項分析

• (A) 錯誤。 法條規定「藥商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作。」選項將登記主體說成推銷員本人，與法條不符。
• **(B) 正確。

核心觀念

本題考《藥品嚴重不良反應通報辦法》的嚴重不良反應認定與通報期限，以命題當年（民國 115 年）法規為準。

依該辦法第 2 條，因使用藥品而使病人住院或延長住院時間，屬於藥品嚴重不良反應。小明因使用 carbamazepine 發生史蒂文生氏強森症候群（Stevens-Johnson Syndrome）並住院，符合此類情形。

依第 6 條，醫療機構及藥局的通報期限分為兩類：

• 死亡或危及生命：自知悉之次日起 7 日內通報。
• 永久性殘疾、先天性畸形、住院或延長住院，以及其他可能導致永久性傷害之併發症：自知悉之次日起 30 日內通報。

依第 7 條，藥商應於知悉通報事由之次日起 15 日內完成通報。

解題方法

先依題幹判定嚴重不良反應的類別：本案明確指出「導致住院」，因此適用醫療機構及藥局的 30 日期限。題目沒有指出死亡或危及生命，不能套用 7 日期限。

核心觀念

本題考《醫療器材管理法》第 18 條授權訂定的「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」。通訊交易通路包括廣播、型錄、網際網路、傳單等，使消費者購買前無法實際檢視醫療器材的交易方式。

通訊交易販售須同時符合兩項條件：

1. 販售者資格：須為依《醫療器材管理法》第 13 條核准登記的醫療器材商，或依《藥事法》第 34 條核准登記的藥局。
2. 販售品項：限第一等級醫療器材，以及公告附件所列的第二等級醫療器材。附件所列品項包括保險套、衛生棉條等。

此外，通訊交易通路提供的資訊若涉及醫療器材廣告，須依《醫療器材管理法》第 41 條第 1 項辦理，始得刊播。

本題以命題當年（民國 115 年）法規為準。

解題方法

逐一檢查選項的販售者資格、醫材品項及廣告要求：

• 若涉及廣告，確認是否須依規定辦理。
• 若是通訊交易，確認販售者是否為合格醫療器材商或藥局。
• 再確認販售品項是否屬於可通訊交易的等級與公告品項。

三者都符合，才是正確敘述。

選項分析

核心觀念

本題考《醫療器材管理法施行細則》第 2 條及第 4 條，重點是區分「未涉及宣傳醫療效能，原則上不屬醫療器材廣告」的刊登事項，以及「衛教宣導因刊登方式而視為醫療器材廣告」的情形。以下以命題當年（民國 115 年）法規為準。

第 2 條列出不屬醫療器材廣告的情形，包括針對特殊事件且未涉及宣傳醫療效能的聲明啟事、完整刊登核准標籤及說明書且未包含特定事項或招徠銷售內容，以及辨別真偽的差異圖片或說明等。第 4 條則規定，符合第 2 條所定衛教宣導情形者，若與醫療器材平面廣告刊登於同一版面或具連續性質的版面，仍視為醫療器材廣告。

解題方法

題幹問的是「未涉及宣傳醫療效能，仍視為醫療器材廣告」的刊登事項。先找出第 2 條所列的非廣告事項，再辨認哪個選項符合第 4 條所列的例外：衛教宣導與醫療器材平面廣告刊登於具連續性質的版面。

核心觀念

本題考《醫療器材管理法施行細則》第 22 條：依《醫療器材管理法》第 41 條核准刊播的醫療器材廣告，內容應包括四項資訊：

1. 許可證或登錄的產品名稱。
2. 許可證所有人或登錄者的名稱。
3. 醫療器材許可證或登錄字號。
4. 醫療器材廣告核准刊播文件字號。

這些資訊讓消費者能辨識廣告所宣傳的產品、負責業者及其核准狀態。

解題方法

直接依施行細則第 22 條逐項核對題目所列事項。①至④都與條文列出的四項內容相符，因此四項均應包括。

選項分析

核心觀念

本題考《藥物優良製造準則》第二編「藥品優良製造規範」中藥章的廠房與設施規定，核心是製造、加工、分裝作業場所須與特定場所隔離；兼製某些產品時，另有獨立設置或最小距離要求。以下以命題當年（民國 115 年）法規為準。

依準則第 8 條，中藥廠製造、加工、分裝作業場所，應與事務所、會客室、研究室、餐廳及各所屬廁所完全隔離；兼製含藥物飼料添加物者，飼料添加物作業場所應獨立設置；兼製環境衛生用藥者，其製造、加工、分裝作業場所及原料倉庫，應與藥品製造、加工、分裝作業場所距離 八公尺以上。

解題方法

核心觀念

以命題當年（民國 115 年）法規為準，本題考《藥品安全監視管理辦法》的適用範圍、三日通報規定、新藥安全性資料繳交，以及監視資料保存期限。

《藥品安全監視管理辦法》第 4 條規定，屬於《藥事法》第 7 條新藥的中藥，適用本辦法；第 6 條規定，藥品在美國等十大醫藥先進國家因不良反應被暫停使用或下市時，藥商應自知悉之日起三日內通報；第 9 條允許主管機關在必要時指定期間，要求藥商續行新藥安全性資料蒐集及報告繳交；第 12 條則規定，相關資料應於藥品許可證有效期間屆滿後保存五年。

解題方法

逐一對照法條關鍵字即可判斷：

• 中藥適用條件：是否屬《藥事法》第 7 條新藥。
• 國外不良反應暫停使用：美國列在十大醫藥先進國家內，適用三日通報。
• 資料保存起算點：是許可證「有效期間屆滿後」，不是「核發之日起」。
• 總結報告後續要求：主管機關認有必要時，得指定期間要求續行蒐集及繳交。

選項分析

核心觀念

本題考《藥事法施行細則》第 15 條關於藥商變更登記的範圍、期限及辦理先後順序。解題以命題當年（民國 115 年）法規為準。

條文規定，應辦理變更登記的事項包括藥商登記事項變更，以及自行停業、復業或歇業；藥商應自事實發生之日起 15 日內，向原核准登記的衛生主管機關申請。辦理變更登記時，遷址須先向衛生主管機關申請；其他公司組織或商業登記事項的變更，則須先向商業主管機關辦妥變更登記。

解題方法

抓住「遷址」與「公司組織或商業登記事項變更」兩種情形的先後順序：

• 遷址：先向衛生主管機關申請。
• 其他公司組織或商業登記事項變更：先向商業主管機關辦妥變更登記。

據此核對各選項，辨認哪一項把辦理機關或順序說反。

核心觀念

本題考查《管制藥品管理條例》第 7 條所定的管制藥品使用執照資格。醫師、牙醫師、獸醫師或符合規定的獸醫佐，使用第一級至第三級管制藥品前，須領有管制藥品使用執照；藥師不在這項個人申領資格之列。

本題以命題當年（民國 115 年）法規為準。

解題方法

直接對照第 7 條列出的職類與選項：醫師、牙醫師、獸醫師均在條文列舉範圍內；藥師則不是該條所定使用執照的申請資格。注意不要把「管制藥品管理人」的資格與「管制藥品使用執照」的資格混為一談。

選項分析

核心觀念

本題考《管制藥品管理條例》及《管制藥品管理條例施行細則》中，管制藥品滅損、停業、運輸與歇業時的管理程序。判斷時要特別分清：哪些級別的藥品運輸需要申請憑照，以及滅損與銷燬的申報規定。

以下以命題當年（民國 115 年）法規為準。

解題方法

逐項對照法條的管理對象與程序。尤其要注意，《管制藥品管理條例》第 23 條所定須申請運輸憑照的對象，是第一級、第二級管制藥品；條文另規定，持有當地衛生主管機關證明、為辦理該藥品銷燬作業而運輸者，不在此限。選項若把第三級管制藥品也列為須申請憑照的對象，即與條文不符。

選項分析

• (A) 正確。 依《管制藥品管理條例》第 27 條，管制藥品減損時，管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核，並自減損日起七日內，檢附衛生主管機關證明文件，將減損藥品品量向食品藥物署申報。題目用「滅損」敘述此項管理程序，所列查核、七日申報及檢附證明文件的要求符合條文。

核心觀念

本題考《管制藥品管理條例》第 3 條與《毒品危害防制條例》第 2 條，重點是兩種列管制度雖然都分四級，但分級品項的審議機關與程序不同。

管制藥品限供醫藥及科學上需用，依習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性程度分四級；其分級及品項由中央衛生主管機關設置的管制藥品審議委員會審議，再報行政院核定公告。

毒品依成癮性、濫用性及對社會危害性分四級；其分級及品項由法務部會同衛生福利部組成審議委員會，每三個月定期檢討，審議後報行政院公告調整、增減。以命題當年（民國 115 年）法規為準。

解題方法

先把兩套制度分開比對：

核心觀念

本題考《化粧品衛生安全管理法》的業者管理、產品追蹤、輸入邊境管理及製造場所規定。以命題當年（民國 115 年）法規為準，相關條文分別為第 7 條、第 8 條、第 11 條及第 14 條。

解題方法

逐項比對選項與法條的完整規定，特別留意「但書」是否排除特定資料。第 11 條規定業者應建立及保存產品直接供應來源與流向資料，但「直接販賣至消費者之產品流向資料，不在此限」；選項若說這類流向資料也必須建立保存，即與法條相反。

選項分析

• (A) 正確。 依第 7 條，主管機關得派員進入化粧品業者的處所，抽查設施、產品資訊檔案、產品供應來源及流向資料，以及相關紀錄與文件等。選項所述符合主管機關的查核權限。

核心觀念

本題考《化粧品衛生安全管理法》第 7 條的化粧品標示規定，以及依該條訂定的標示規定。以命題當年（民國 115 年）法規為準：化粧品外包裝或容器須明顯標示法定事項；標示格式、方式及其他應遵行事項，由中央主管機關公告。

法定標示事項包括品名、用途、用法及保存方法、淨重／容量／數量、全成分名稱、使用注意事項、製造或輸入業者名稱與地址，以及製造日期與有效期間或保存期限等。法條並規定，相關事項因表面積過小或其他特殊情形而不能標示時，應依規定刊載於標籤、仿單或以其他方式刊載。

解題方法

抓住題幹的關鍵字「由誰公告」。法律將公告標示格式與方式的權限交給中央主管機關；選項若改成地方衛生主管機關，即與法條不符。再逐項核對其他選項是否符合語文標示、特殊情形處理及業者資訊標示規定。

核心觀念

本題考《罕見疾病防治及藥物法》第 4 條所定「罕見疾病及藥物審議會」的辦理事項。以命題當年（民國 115 年）法規為準，審議會職掌包括罕見疾病認定、罕見疾病藥物及特殊營養食品認定、罕見疾病藥物查驗登記、補助及研發，以及特定疾病之非罕見疾病藥物審議等。

解題方法

逐一將選項與第 4 條列出的事項比對。若選項所述業務不在該條列舉範圍內，即為錯誤；若條文明列，則為正確。

選項分析

• (A) 正確。《罕見疾病防治及藥物法》第 4 條第 1 項第 1 款明定，審議會辦理「罕見疾病認定之審議及防治之諮詢」。
• **(B) 錯誤。