114 專技高考高等考試 藥師(二) 藥學(六)(包括藥事行政與法規)（第二次） 考古題詳解

核心觀念

本題考《長期照顧服務法》第22條對長照機構設立方式的規定。以命題當年（民國114年）法規為準，第22條規定，依同法第21條第3款設立的長照機構，以及設有機構住宿式服務的第4款、第5款長照機構，應以長照機構法人設立。

判斷關鍵是機構提供的服務是否屬於法條所列類別，尤其是是否提供「機構住宿式服務」。

解題方法

先看第22條援引《長期照顧服務法》第21條的機構類別，再比對題目列出的服務型態。第21條第3款為住宿式服務機構；居家式、社區式日間照顧，以及未設有機構住宿式服務的綜合式服務機構，不因其服務名稱本身而一律須以長照機構法人設立。

選項分析

核心觀念

本題考《衛生福利部組織法》第 2 條所列衛生福利部掌理事項中的重要政策。判斷關鍵是分辨各選項是否屬於該條明列的政策範圍。以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。

解題方法

逐項對照《衛生福利部組織法》第 2 條。條文列有中醫藥發展、醫事人員及醫事機構管理、食品藥物化粧品管理，以及家庭暴力、性侵害、性騷擾防治等事項；其中前三類屬部掌理的重要政策。家庭暴力、性侵害及性騷擾防治則列在政策規劃、管理及監督等業務範圍，並非題幹所指的「重要政策」項目。

選項分析

核心觀念

本題考的是「中央衛生主管機關」與「實際承辦或協助業務的機關、機構」之區別。藥害救濟與預防接種受害救濟的中央主管機關，都是衛生福利部；藥害救濟基金會及衛生福利部疾病管制署雖分別辦理相關業務，並不因此成為法定中央主管機關。

以命題當年（民國 114 年）法規為準：《藥害救濟法》第 2 條規定，本法主管機關為衛生福利部；《傳染病防治法》第 30 條及《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》所規範的預防接種受害救濟制度，其中央主管機關亦為衛生福利部。

解題方法

依題目所問，分別查明兩種救濟制度的「中央主管機關」，而不是判斷哪個單位受理案件、辦理審議或承作行政業務：

1. 藥害救濟：中央主管機關為衛生福利部。
2. 預防接種救濟：中央主管機關為衛生福利部。

兩者相同，因此選擇兩個欄位都列「衛生福利部」的選項。

選項分析

核心觀念

本題考《藥事法》第 77 條對涉嫌偽藥、禁藥的現場處置權責。依命題當年（民國 114 年）法規，直轄市或縣（市）衛生主管機關，對涉嫌的偽藥、禁藥，應先行就地封存，並抽取樣品檢驗後再行處理。

本題以民國 114 年法規為準；與本題相關的第 77 條規定，未有影響本題答案的重要後續修正。

解題方法

抓住題幹中的關鍵語句「涉嫌之偽藥、禁藥」及「先行就地封存」，直接對應《藥事法》第 77 條。該條明定執行機關是地方衛生主管機關，因此選擇直轄市或縣（市）衛生主管機關。

選項分析

核心觀念

以命題當年（民國 114 年）法規為準。《藥事法》第 67 條規定，須由醫師處方或經中央主管機關公告指定的藥物，其廣告以登載於「學術性醫療刊物」為限。降血壓藥屬須由醫師處方的藥物，因此只能刊登於符合該條所稱的學術性醫療刊物。

解題方法

先判斷題目所問藥品是否為處方藥，再依《藥事法》第 67 條檢視各刊物是否屬於「學術性醫療刊物」。刊物名稱若面向一般消費者或運動休閒讀者，就不符合這項限制；醫學會的學術期刊則符合。

選項分析

核心觀念

本題考《傳染病防治法》第 17 條第 1 項規定的中央層級疫情應變機制。以命題當年（民國 114 年）法規為準，中央主管機關考量流行疫情嚴重程度，認為有統籌資源、設備及整合相關機關（構）人員的必要時，得報請行政院同意成立「中央流行疫情指揮中心」，並指定指揮官統一指揮、督導及協調防疫工作。

解題方法

題幹的關鍵在「依《傳染病防治法》」及「報請行政院同意設置」。依第 17 條第 1 項，法定名稱是「中央流行疫情指揮中心」。比對選項後，選出名稱與法條相符者即可。

選項分析

核心觀念

本題考《全民健康保險法》第 42 條所列的醫療服務給付項目及支付標準訂定方式。依民國 114 年命題時的法規，支付標準應以相對點數反映各項服務成本，並以「同病、同品質同酬」為原則；給付方式得採論量、論病例、論品質、論人或論日。

解題方法

把題目選項逐一對照第 42 條列舉的方式即可。條文列出的方式中沒有「論年」，因此選出該項。

選項分析

核心觀念

本題考《藥事法》第 45 條及《藥品安全監視管理辦法》所定的安全監視對象與期間。依命題當年（民國 114 年）適用規定，監視對象包括：

1. 《藥事法》所稱的新藥。
2. 經中央主管機關公告須執行藥品安全性監視的藥品。

這些藥品的安全監視期間為藥品許可證有效期間，不是一律監視五年。

解題方法

先確認監視範圍是否只限新藥，再確認期間是否為五年。題目選項中，只有同時包含「新藥及公告藥品」且以「藥品許可證有效期間」為監視期間的選項，符合命題當年的規定。

選項分析

核心觀念

本題考查兩種文件的保存年限：處方箋，以及藥品來源憑證。以命題當年（民國 114 年）法規為準：

• 依《藥師法》第 18 條，處方箋原則上保存 3 年；含麻醉或毒劇藥品者保存 5 年。
• 依《藥事法》第 62 條，管制藥品相關處方箋、簿冊應保存 5 年。
• 依《藥品優良調劑作業準則》第 13 條，藥局調劑藥品的來源憑證及相關文件，至少保存 3 年。

因此，判斷關鍵是先辨認藥品是否屬管制藥品，再確認題目問的是「處方箋」或「來源憑證」。

解題方法

先看文件種類：一般藥品處方箋保存 3 年；管制藥品處方箋保存 5 年。來源憑證則依《藥品優良調劑作業準則》第 13 條，至少保存 3 年，不因成分是 pseudoephedrine 而一律延長為 5 年。

zolpidem 為管制藥品，因此處方箋適用 5 年保存規定。valsartan 為一般藥品，其處方箋保存 3 年。amlodipine 的來源憑證依準則保存至少 3 年。

核心觀念

本題考查藥劑生的執業範圍、健保特約藥局主持人資格，以及健保費用撥付帳戶的名義。以命題當年（民國 114 年）法規為準。

依《藥事法》第 37 條，藥品調劑原則上由藥師為之；不含麻醉藥品者，藥劑生得調劑。藥劑生在民國 82 年 2 月 5 日《藥事法》修正施行前已於醫院服務者，另有過渡規定，得繼續或轉院任職。藥劑生資格並不因此擴張為藥師資格，也不當然取得中藥調劑權。

健保特約藥局的主持藥師須具備一定調劑執業經驗；但藥局費用撥付帳戶的規定，另有負責人及機構名義的要求，須與藥局的主持資格分開判斷。

解題方法

先辨認大明的藥劑生身分能否因「在醫院中醫部門藥局執業 20 年」而擴及下列事項：主持健保特約藥局、調劑中藥處方、調劑管制藥品。再檢視健保款項帳戶規定是否允許他以負責人身分辦理。

題幹未說大明的醫院任職是否符合民國 82 年 2 月 5 日前已在醫院服務的過渡條件；然而各選項仍可依藥劑生與藥師的法定職務範圍，以及健保帳戶規定判斷。

選項分析

核心觀念

本題考《藥師從事中藥製劑製造供應及調劑應修習中藥課程標準》的入學年度適用規定。以命題當年（民國 114 年）法規為準，該標準依《藥師法》第 15 條第 2 項訂定。

標準區分不同入學年度：108 學年度以前入學者適用舊制；109 學年度起入學的藥學系學生，畢業後若要從事中藥製劑製造、供應及調劑，須修滿規定的中藥課程，並完成中藥實習。

解題方法

題幹指出考生為民國 110 年入學，屬於 109 學年度起入學的新制範圍。新制課程學分合計為：

$2+3+3+3+4+2=17\text{ 學分}$

實習時數則為累計至少 160 小時；若在不同場所實習，每一場所至少實習 80 小時。題目問的是總實習時數，因此應選 160 小時。

選項分析

核心觀念

本題考《藥品優良調劑作業準則》對藥局空間與藥品存放的規定。依民國114年命題時適用的法規：

• 第5條：調劑處所是從事處方調劑，以及存放醫師處方藥品、調劑器具、設備和其他必要物品的場所。
• 第11條：調劑處所應與其他作業處所明顯區隔。
• 第12條：調劑處所應依需要設置藥品專用冷藏或冷凍冰箱。
• 第15條：醫師處方藥品不得以開架式陳列。

該準則修正日期為民國111年7月20日；截至本題命題年度，沒有後續重要修正影響本題判斷。

解題方法

先依圖例辨認範圍：虛線框出的乙範圍是調劑處所，實線框出的甲範圍是藥事作業處所。接著確認每個置放處位於哪個範圍，再檢查是否符合處方藥不得開架陳列、調劑所需冷藏設備應設於調劑處所等規定。

圖中的A在甲範圍，位於乙範圍之外；B也在乙範圍之外。D、E、F等置放處則位於乙範圍內。

選項分析

核心觀念

本題考「管制藥品分級」與「藥師、藥劑生的調劑權限」，以及管制藥品處方箋的格式與保存規定。以命題當年（民國 114 年）法規為準，相關法源包括《管制藥品管理條例》、《藥事法》及《藥劑生資格及管理辦法》。

管制藥品分為第一級至第四級；第一級至第三級的調劑須依醫師或牙醫師開立的管制藥品專用處方箋辦理，第一、二級專用處方箋限調劑一次。第四級管制藥品不使用管制藥品專用處方箋。藥劑生的調劑範圍受《藥事法》及相關規定限制，不能調劑第一級、第二級管制藥品。

解題方法

先確認四種藥品的管制級別，再依級別判斷專用處方箋、調劑者資格及保存規定：

• fentanyl：第二級管制藥品。
• tramadol：第三級管制藥品。
• zopiclone、zolpidem：第四級管制藥品。

接著套用各級規定：第二級管制藥品須用專用處方箋，且限調劑一次；第三級須用專用處方箋；第四級不須用專用處方箋。最後依藥劑生調劑範圍及相關處方保存規定判斷。

選項分析

核心觀念

本題考藥師執業執照的更新期限、更新日期起算方式，以及申請更新應備文件。以命題當年（民國 114 年）法規為準，依《藥師法》第 7 條及《醫事人員執業登記及繼續教育辦法》相關規定，藥師須每六年提出完成繼續教育證明，辦理執業執照更新。

解題方法

先分辨題目問的是「何時申請更新」、「更新日期如何計算」，還是「更新要檢附何種文件」：

• 更新申請期間是執照應更新日期屆滿前六個月內。
• 領得醫事人員證書未逾五年即申請執業登記者，更新日期自證書發證屆滿第六年之翌日起算。
• 歇業後重新申請執業登記，須看重新登記日是否逾原執業執照所載應更新日期。
• 更新須提出完成繼續教育證明，不是綜合臨床藥學訓練證明。

選項分析

核心觀念

本題考《藥師法》對藥師調劑的基本要求：依處方調劑、遇藥品缺乏時通知原處方醫師、不得無正當理由拒絕調劑，以及執業執照的展示方式。

以命題當年（民國 114 年）法規為準。《藥師法》第 12 條規定，藥師執行調劑業務，非有正當理由不得拒絕；第 17 條規定，藥師調劑應按照處方，不得錯誤，藥品未備或缺乏時，應通知原處方醫師請其更換，不得任意省略或代以他藥。

解題方法

逐項比對《藥師法》與相關規定的用語。A、B、D 都是法條內容或忠實轉述；C 將執業執照說成「懸掛於調劑處所」，與規定的實際要求不符，因此是錯誤選項。

選項分析

核心觀念

本題考《藥師法》第 15 條所列的藥師法定業務。以命題當年（民國 114 年）法規為準，藥師業務包括藥品販賣或管理、藥品調劑、藥品鑑定、藥品製造之監製、藥品儲備、供應及分裝之監督、含藥化粧品製造之監製、依法應由藥師執行的業務，以及藥事照護相關業務。

解題方法

直接比對各選項與《藥師法》第 15 條的業務項目。選項若是條文明列的藥師業務，即為正確；若屬其他專業工作，或只是藥師可能參與的服務情境，就不因此成為藥師法定業務。

選項分析

核心觀念

本題考《藥師法》第 21 條之 2 所定的藥師懲戒程序，包括懲戒委員會的設置、委員組成、被付懲戒藥師的答辯期限，以及對懲戒決議不服時的覆審期限。以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。

解題方法

逐項比對《藥師法》第 21 條之 2 的規定，尤其注意委員組成比例的分母與「不得少於」的比例門檻。題目把法條中的「三分之一」改成「三分之二」，是判斷錯誤選項的關鍵。

選項分析

• (A) 錯誤。 法律規定，藥師懲戒委員會及藥師懲戒覆審委員會的委員，應由不具民意代表身分的藥學、法學專家學者及社會人士遴聘；其中法學專家學者及社會人士的比例不得少於三分之一。

核心觀念

本題考查藥品分類與販售場所限制。以命題當年（民國 114 年）法規為準，保力達 B 液是含酒精的內服液劑，屬於藥事法所稱的指示藥品，須由醫師、藥師或藥劑生指示使用，並應在有藥事人員管理的藥局或藥房販售；夜市檳榔攤不能因為設置櫥櫃或聘藥師兼管，就取得販售資格。

解題方法

先辨認保力達 B 液的核准藥品類別，再依該類別判斷販售資格。它不是乙類成藥，也不是一般食品或「藥食兩用」產品；因此選項中若以乙類成藥管理、以藥師兼管攤位，或要求向食藥署登記備查，均與其法規身分不符。

選項分析

• (A) 錯誤。《成藥及固有成方製劑管理辦法》對兼營零售乙類成藥者設有分櫃陳列、妥善貯藏等要求，但保力達 B 液是指示藥品，不是乙類成藥。符合乙類成藥的陳列條件，不能使檳榔攤合法販售指示藥品。
• **(B) 錯誤。

核心觀念

本題考《藥事法》對「偽藥」與「劣藥」的區分，以及偽藥的刑事責任。以命題當年（民國 114 年）法規為準。

依《藥事法》第 20 條，藥品經稽查或檢驗，有塗改或更換有效期間標示的情形，即屬偽藥。依第 21 條，超過有效期間或保存期限的藥品，則屬劣藥。兩種定性依據不同：本題除藥品已過期外，更有更改有效期間標示的行為，應優先依偽藥規定處理。

《藥事法》第 82 條規定，製造或輸入偽藥者，處 10 年以下有期徒刑。重新包裝並更改標籤與有效期間的行為，涉及偽藥的製造及標示變更，適用本條刑責。

解題方法

先看題幹的核心違法行為：業者不是單純持有或販售過期品，而是重新包裝、改標並變更有效期間。接著依《藥事法》第 20 條判斷偽藥，再連結第 82 條的「製造或輸入偽藥」刑責，故選項 A 最適當。

選項分析

核心觀念

本題考《藥師法》對藥師調劑、藥局主持及執業處所的規定，並結合《管制藥品管理條例》判斷麻醉藥品的調劑資格。以下均以命題當年（民國 114 年）法規為準。

解題方法

逐一比對選項中的關鍵用語與法條：麻醉藥品由誰調劑、藥品短缺時能否自行替代、藥師主持藥局的法定業務，以及執業處所外執行業務的條件。選項只要把資格、程序或適用範圍說得過於寬泛，即不正確。

選項分析

(A) 錯誤。《管制藥品管理條例》第 14 條規定，管制藥品的調劑得由醫師、牙醫師、藥師或藥劑生為之；但藥劑生得調劑的管制藥品不包含麻醉藥品。因此麻醉藥品不能由藥劑生調劑，選項把藥師與藥劑生一併列入，範圍過廣。

核心觀念

本題考《藥事法》第 28 條「販賣業者駐店管理」的資格要求，關鍵在於西藥與中藥販賣業者適用不同規則，也須留意「專任」及「麻醉藥品」的條件。以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。

• 西藥販賣業者：藥品及其買賣，應由專任藥師駐店管理；但不售賣麻醉藥品者，得由專任藥劑生駐店管理。
• 中藥販賣業者：應由專任中醫師，或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理。
• 分設營業處所：各處仍須依上述規定辦理。

解題方法

先辨認題目問的是西藥還是中藥販賣業者，再逐一核對駐店管理人的資格與聘用狀態。西藥業者的藥劑生例外只適用於「不售賣麻醉藥品」；中藥業者則可由專任中醫師管理。分設營業處所不會免除駐店管理要求。

核心觀念

本題考《藥事法》第 33 條對藥商推銷員執行推銷業務的限制。依命題當年規定，推銷員須由藥商向所在地衛生主管機關登記後，才能執行推銷工作；推銷對象及可推銷的藥物種類受限制，也不得沿途推銷、設攤出售，或擅自拆封、改裝藥物。

解題方法

先抓住第 33 條的兩個判斷基準：

1. 推銷對象須為條文列出的機構或業者，推銷品項須為受僱藥商所製售或經銷的藥物。
2. 條文另明文禁止沿途推銷及擅自拆封藥物。

逐項比對即可。尤其要留意「試驗用藥物」雖與臨床試驗有關，但其用途是供核准的試驗使用，不能直接當作一般藥品供推銷販售。

選項分析

(A) 錯誤。 推銷員限於推銷其受僱藥商所製售或經銷的藥物。非受僱藥商所製造，且非其經銷的藥品，不在可推銷範圍內。

核心觀念

本題考《藥事法》對藥商停業、必要藥品短缺通報、中藥商得經營業務範圍，以及中藥製造業駐廠監製人員資格的規定。以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。

解題方法

逐項比對法條中的資格條件與期間數字，即可判斷正誤：停業期限、必要藥品通報期限，以及中藥製造業監製人員的資格，都是容易混淆的考點。

選項分析

• (A) 錯誤。《藥事法》第 27 條之 1 規定，藥商申請停業，應將藥商許可執照及藥物許可證繳交當地衛生主管機關；但每次停業期間不得超過一年，不是半年。
• (B) 正確。《藥事法》第 103 條規定，民國 82 年 2 月 5 日前經中央衛生主管機關審核並列冊登記者，得繼續經營中藥販賣業務；其業務範圍包括中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售。

核心觀念

本題考《藥事法》對藥商的登記機關、藥品實際貯存地址登記、輸入藥品分裝程序，以及藥品販賣業者不得兼售的限制。以命題當年（民國 114 年）法規為準。

解題方法

先區分各項業務與主管機關，再核對題目所述是否符合條文：

• 藥商許可執照由所在地直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記。
• 藥品實際貯存的倉庫地址屬藥商登記事項。
• 輸入製劑要分裝，須先經中央衛生主管機關核准，再由符合藥品優良製造規範（GMP）的藥品製造業者分裝。
• 藥品販賣業者不得兼售農藥、動物用藥品或其他毒性化學物質。

選項分析

(A) **錯誤。**依《藥事法》第 27 條，申請藥商應向直轄市或縣（市）衛生主管機關申請核准登記並領取藥商許可執照，並非向衛生福利部食品藥物管理署申請。

核心觀念

本題考《藥事法》第20條「偽藥」與第21條「劣藥」的法定定義。判斷重點是區分哪些情形屬於偽藥，哪些是已核准藥品的品質或成分不符而屬劣藥。以下以命題當年（民國114年）法規為準。

依第20條，藥品經稽查或檢驗有法定情形之一者為偽藥，包括未經核准擅自製造、將他人產品抽換或摻雜，以及塗改或更換有效期間標示等。依第21條，劣藥是指核准藥品經稽查或檢驗有法定情形之一者，包括所含有效成分的質、量或強度與核准不符。

解題方法

逐項將選項中的情形對照法條關鍵用語：出現「未經核准擅自製造」、「抽換或摻雜」、「塗改或更換有效期間」時，對照第20條；有效成分的質、量或強度與核准內容不符，則對照第21條。

核心觀念

本題考《藥事法》對不同類型違法藥品行為，分別採取刑事罰或行政罰。以命題當年（民國 114 年）法規為準，關鍵在於辨認「劣藥」的類型：

• 《藥事法》第 21 條第 1 款：擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑或賦形劑，屬劣藥。
• 同條第 4 款：藥品有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解，也屬劣藥。
• 《藥事法》第 85 條處罰製造或輸入第 21 條第 1 款劣藥，屬刑事罰；第 90 條處罰製造或輸入第 21 條第 2 款至第 8 款劣藥，處以罰鍰，屬行政罰。
• 輸入禁藥及擅用或冒用他人藥品名稱、仿單或標籤，則屬《藥事法》刑罰章所定犯罪。

解題方法

先辨認每個選項所述行為對應的法條，再看法條規定的是有期徒刑、拘役或刑事罰金，還是行政罰鍰。這題的主要判別點是：同樣屬於「劣藥」，擅加非法定防腐劑是第 21 條第 1 款，適用第 85 條；

核心觀念

本題考《藥事法》對偽藥、禁藥、劣藥的處置，以及藥品許可證未申請展延時的回收期限。以命題當年（民國 114 年）法規為準，相關規定主要見《藥事法》第 78、79、80 條及《藥品回收處理辦法》第 2、3 條。

解題方法

先區分兩類規定：

1. 《藥事法》第 78、79 條規定違法藥物的行政處分及查獲後處置。
2. 《藥事法》第 80 條規定特定情形下的通知與回收義務；具體回收期限則依《藥品回收處理辦法》判斷。

本題關鍵在選項 B：許可證未申請展延屬於第 80 條第一項第五款，依《藥品回收處理辦法》列為第三級回收，辦理回收完畢的期限是自藥品許可證到期日次日起六個月內，不是自依法認定應回收之日起二個月內。

選項分析

(A) 正確。 依《藥事法》第 78 條，經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥等，除依相關規定處理外，製造或輸入偽藥、禁藥者，應由原核准機關廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可，以及公司、商業、工廠的全部或部分登

核心觀念

本題考《藥事法》第 75 條，辨認藥品標籤、仿單或包裝的法定應刊載事項。以命題當年（民國 114 年）法規為準，該條列有廠商名稱及地址、品名及許可證字號、批號、製造日期及有效期間或保存期限、主要成分含量及用量用法、主治效能、性能或適應症等事項。

解題方法

逐項對照《藥事法》第 75 條：

• ①「廠商地址」屬於「廠商名稱及地址」。
• ②「批號」是法定應刊載事項。
• ③「主治效能或適應症」是法定應刊載事項。
• ④「藥品許可證字號」與品名同列於法定應刊載事項。

核心觀念

本題考《藥事法》對藥品廣告的管制，重點包括：誰可以申請藥品廣告、處方藥可刊播的媒體，以及藥品廣告的效期與禁止宣傳方式。以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。

依《藥事法》第 65 條，非藥商不得為藥物廣告；依第 66 條，藥商刊播藥物廣告，應事前申請主管機關核准。第 66 條之 1 規定，核准廣告有效期間為一年。第 67 條規定，須由醫師處方的藥物，其廣告以登載於學術性醫療刊物為限。第 68 條則禁止藉採訪或報導為藥物宣傳。

解題方法

逐項判斷：採訪或報導宣傳是否違法、核准效期是否一年、處方藥能否在廣播或電視刊播，以及博士是否具備以個人名義申請廣告的資格。錯誤敘述為①與④，因此選項選擇包含這兩項的組合。

選項分析

核心觀念

本題考《藥事法》對藥物廣告的事前核准、刊播限制及傳播業者的責任。以命題當年（民國 114 年）法規為準：

• 《藥事法》第 66 條規定，藥商刊播藥物廣告前，應將所有文字、圖畫或言詞送主管機關核准；核准刊播期間不得變更原核准事項。
• 傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止，或經命停止刊播而尚未改善的藥物廣告。
• 《藥事法》第 67 條規定，須由醫師處方或經中央主管機關公告指定的藥物，其廣告以登載於學術性醫療刊物為限。
• 藥品許可證或核准仿單上的文字，不等於藥品廣告已獲核准；廣告內容仍須依第 66 條事前送審。

解題方法

逐項對照《藥事法》第 66 條與第 67 條：先判斷傳播業者是否可刊播與核准內容不符的廣告，再確認藥品許可證上的內容能否直接取用作為廣告，最後核對處方藥廣告刊登媒介及資料保存義務。違反「傳播業者不得刊播不符核准事項廣告」的選項，並非僅由刊登藥商負責。

選項分析

核心觀念

本題考《藥品嚴重不良反應通報辦法》對藥商的通報期限。藥品嚴重不良反應包括導致死亡等情形；藥商知悉通報事由後，應依規定期限完成通報。

以命題當年（民國 114 年）法規為準，該辦法第 7 條規定，藥商應於知悉通報事由之次日起 15 日內完成通報。

解題方法

先辨認題目問的是「藥商」的通報期限，而不是醫療機構或藥局的期限。再依《藥品嚴重不良反應通報辦法》第 7 條判斷：藥商自知悉通報事由的次日起算，須於 15 日內完成通報。

選項分析

核心觀念

本題考《輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法》第 3 條及其附表一。邊境查驗採「正面表列」：只有附表一列出的輸入醫療器材品項，才須依規定辦理邊境查驗；未列入者，不屬本辦法指定應查驗的品項。

以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。該辦法於民國 114 年 3 月 31 日修正附表一；本題所列選項中，衛生套、一般醫用口罩及 COVID-19 家用型抗原檢測試劑均在列，耳溫槍未列入。

解題方法

逐一將選項與《輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法》第 3 條附表一比對。列在附表一的品項須實施邊境查驗；未列入的品項，即為本題所問「無須實施」者。

選項分析

核心觀念

本題考《醫療器材管理法》第 58 條第 1 項的醫療器材回收事由。依命題當年（民國 114 年）法規，醫療器材有法定情形之一時，製造或輸入業者應通知相關對象，並依規定期限回收市售品及庫存品。

其中，第 4 款所稱「非於醫療器材製造許可有效期間內製造或輸入」，指的是製造許可失效或遭廢止時仍製造、輸入；不能與醫療器材產品的許可證效期混為一談。

解題方法

逐項對照《醫療器材管理法》第 58 條第 1 項的列舉事由。判斷時要辨明題目描述的是產品許可證、登錄，還是製造業者的製造許可，以及該情形是否落入條文所列回收事由。

選項分析

• (A) 原領有許可證或完成登錄，經公告禁止製造或輸入：錯誤選項。 這是第 58 條第 1 項第 1 款明定的回收事由。產品即使曾經合法取得許可證或完成登錄，經公告禁止製造或輸入後，仍須依規定通知並回收。

核心觀念

本題考《藥品查驗登記審查準則》中學名藥仿單、首家申請案、醫用氣體安定性資料，以及微脂粒學名藥的技術資料要求。判斷時要特別注意：微脂粒學名藥的規定依賦形劑成分及比例是否與首家相同而有不同類別，不能一概說兩者都必須相同。

以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。

解題方法

逐項對照相關規定：

• 《藥品查驗登記審查準則》第 20 條規範監視藥品學名藥仿單的記載方式。
• 第 33 條規範曾核准相同有效成分、劑型、劑量藥品的許可證遭廢止或註銷後，首家申請案的處理方式。
• 醫用氣體的安定性資料有特定豁免條件。
• 微脂粒學名藥依附件五準備技術資料；其中明確區分賦形劑成分及比例與首家相同或不同的類型。

前三項均符合規定；D 將微脂粒學名藥的要求概括為「賦形劑成分及比例皆須相同」，因此錯誤。

選項分析

核心觀念

本題考《西藥優良運銷準則》附表十的用詞定義，重點在辨認「品質風險管理」、「驗證」、「公共服務責任」及「實質檢核」各自的意義。解題以命題當年（民國 114 年）法規為準。

解題方法

逐項比對選項用語與準則定義，特別留意時間點與適用範圍：實質檢核是在與新供應商締結新契約時進行，用來評估供應商的適當性、能力及可靠性；若選項把它說成簽約後調查，就與規定不符。

選項分析

核心觀念

本題考《藥事法》第 20 條「偽藥」的法定情形，並區分有效成分的「名稱」與「質、量或強度」不符：

• 所含有效成分的名稱與核准不符，屬偽藥。
• 所含有效成分的質、量或強度與核准不符，屬劣藥。
• 藥品超過有效期間或保存期限，屬偽藥。
• 主治效能與核准不符，屬劣藥。

以下以命題當年（民國 114 年）法規為準。《藥事法》第 20 條相關分類當時即有上述區分，無須因後續法規修正而改變本題判斷。

解題方法

先確認冠脂妥核准的有效成分為 rosuvastatin，再依序比對各選項描述的是「效能」、「成分含量或品質」、「成分名稱」，還是「超過效期」。

關鍵在於：把 rosuvastatin 換成另一種有效成分，屬於「名稱與核准不符」；仍是 rosuvastatin，但其質、量或強度不符，則依《藥事法》第 21 條屬劣藥。

選項分析

• **(A) 其主治效能與核准不符：錯誤。**主治效能與核准不符，屬《藥事法》第 21 條所稱劣藥，不是本題所問的偽藥。

核心觀念

本題考查藥品與醫療器材在網路等通訊交易通路販售時，哪些品項可以販售，以及販售者須符合哪些資格。以命題當年（民國 114 年）法規為準。

藥品方面，網路零售原則上限於乙類成藥；甲類成藥不得在網路販售。依《成藥及固有成方製劑管理辦法》，百貨店、雜貨店及餐旅服務商得兼營零售乙類成藥；依《網路零售乙類成藥注意事項》，符合資格者得經營網路零售乙類成藥。

醫療器材方面，得於通訊交易通路販售的品項限於第一等級醫療器材及公告列出的第二等級品項，且販售者須具備藥商或藥局等法定資格，依規定辦理通路及相關事項登記。衛生棉條與月亮杯屬公告開放網售的第二等級醫療器材品項。

解題方法

先將各選項分成「藥品」與「醫療器材」兩類，再分別套用販售規則：

1. 藥品：辨認是甲類或乙類成藥。網路販售限乙類成藥。
2. 醫療器材：確認是否為開放網售品項，並留意販售者資格及登記要求。
3. 找出違反上述限制的選項。

選項分析

核心觀念

本題考《醫療器材品質管理系統準則》對製造業者品質管理系統的依據。依該準則第 2 條，製造業者在場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷及客戶申訴等方面的規範，參照國際標準組織的 ISO 13485 訂定。法規題以命題當年（民國 114 年）法規為準。

解題方法

抓住題幹列出的規範事項，再對照《醫療器材品質管理系統準則》第 2 條，即可直接辨認其依據為 ISO 13485。ISO 13485 是醫療器材品質管理系統標準，著重製造及相關流程的品質管理要求。

選項分析

• (A) ISO 14971：錯誤。 此標準是醫療器材風險管理標準，核心在風險分析、評估、控制及監督，不是本準則所指的品質管理系統標準。

核心觀念

本題考《管制藥品管理條例》第 7 條對醫事人員使用管制藥品的資格規定。醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐，須領有食品藥物管理署核發的「管制藥品使用執照」，才能使用第一級至第三級管制藥品，或開立管制藥品專用處方箋。

以命題當年（民國 114 年）法規為準。嗎啡屬第二級管制藥品，因此醫師使用嗎啡須領有管制藥品使用執照。

解題方法

先判斷題目問的是醫師「使用」管制藥品所需的個人執照，再依《管制藥品管理條例》第 7 條確認執照名稱。題目特別提到嗎啡，是要辨認它屬於第一級至第三級管制藥品；依第 7 條，使用這些級別的管制藥品須領有使用執照。

選項分析

核心觀念

本題考《管制藥品管理條例施行細則》第 12 條所定的管制藥品輸入、輸出同意書之聯次用途、使用次數與有效期限。以下以命題當年（民國 114 年）法規為準：輸入同意書與輸出同意書都以使用一次為限，輸入、輸出期限自簽發日起均不得超過三個月。

解題方法

先把題目中的規定分成三項核對：期限、第二聯的通關用途，以及使用次數。期限規定同時適用於輸入與輸出；因此，選項若將輸入期限寫成六個月，就與條文不符。

選項分析

核心觀念

本題考《管制藥品管理條例施行細則》第 18 條：病人為治療本人疾病，隨身攜帶第一級至第三級管制藥品出國或入國，得檢附「聲明書」及醫師診斷證明書，報請衛生福利部食品藥物管理署備查。

診斷證明書須載明病名、治療經過，以及必須施用管制藥品的理由。題幹中的 methylphenidate 為第三級管制藥品；小飛為治療自己的過動症而攜帶，符合本條適用情形。

解題方法

先把應備資料分成兩類：

1. 醫師診斷證明書：說明病人為何需要該管制藥品，須載明病名、治療經過及必須施用的理由。
2. 病人聲明書：提供攜帶藥品出入境所需的行程及藥品資料，例如出國期間、出國口岸、攜帶數量及規格。

法規要求的是上述聲明書與診斷證明書，並未要求檢附機票影本。

選項分析