108 食品技師高等考試 食品技師 食品衛生安全與法規（第一次） 考古題詳解

核心觀念

本題考《食品中污染物質及毒素衛生標準》第 2 條對「污染物質」及「毒素」的定義，並延伸到麻痺性貝毒（PSP）的來源與致毒機制。以下以命題當年（民國 108 年）法規為準；現行法已修正。

解題方法

依序作答三個部分：先依標準條文寫出污染物質的定義及排除項目，再列出毒素的三大類，最後說明 PSP 的中英文名稱、毒素如何進入貝類，以及食用後造成的生理影響。

依該標準第 2 條，污染物質是指食品於製造、加工、調配、包裝、運送、貯存或販賣過程中產生或受污染，或因環境污染而非有意添加、存在於食品中的物質；但蟲體碎片、毛髮或其他外來異物不包括在內。

標準所稱毒素分為三大類：

1. 真菌毒素
2. 海洋生物毒素
3. 植物天然毒素

PSP 名稱與致中毒原因

PSP 為麻痺性貝毒，英文為 Paralytic shellfish poison（亦稱 Paralytic shellfish poisoning toxin）。

核心觀念

本題考查兩件事：食品安全事件的跨機關分工與協調，以及農藥殘留容許量（MRL）的風險評估基礎。答題時須分清楚「食品中訂有殘留容許量」與「農民可以將該農藥用於產蛋雞」是不同問題：訂定容許量是為了判定食品殘留是否符合安全標準，不代表核准在產蛋雞身上使用芬普尼。

本題法規與制度以命題當年（民國 108 年）為準。當時雞蛋芬普尼殘留容許量為 $0.01\ \mathrm{ppm}$，依《動物產品中農藥殘留容許量標準》管理；食品殘留超過容許量，涉及《食品安全衛生管理法》第 15 條所定食品不得販售等規範。後續法規可能修正，作答仍以民國 108 年規定為準。

解題方法

先從「污染可能發生在哪些環節」切入，說明單一機關無法完成調查與處置；再從「限量如何兼顧健康風險與實際暴露」說明 $0.01\ \mathrm{ppm}$ 的制定考量。最後要補充：限量是食品合規判準，不能用來推論芬普尼已可合法施用於蛋雞。

一、為何採跨部會應變機制

芬普尼雞蛋事件可能涉及飼料原料、養雞場使用情形、蛋品流通與消費者暴露，從源頭到販售端分屬不同主管機關，須同步追查及控制：

• 農政機關：追查蛋品來源畜牧場，調查是否違法使用芬普尼、飼料或環境污染來源；進行畜牧場查核、蛋品採樣及必要的移動管制，並督導源頭改善。
• 衛生機關：依食品安全法規檢驗市售及流通蛋品，查明批次與流向，命業者下架、回收或停止販售，並評估對消費者健康的影響。
• 地方政府及其他相關機關：配合現場稽查、流向追蹤及資訊彙整；如有環境污染或環境用藥管理問題，亦須由權責機關協助調查處理。
• 中央協調機制：整合各機關採樣結果、來源調查及處置進度，避免源頭與市售端資訊斷裂，並統一對外說明。

因此，跨部會處理的理由在於事件同時牽涉農場源頭管理、食品流通管理、健康風險評估及資訊協調；只由單一機關處理，難以迅速查出污染來源並完整阻斷問題蛋品流入消費市場。

二、雞蛋芬普尼限量訂為 $0.01\ \mathrm{ppm}$ 的考量

限量制定並非只看「檢不檢得出」，而是以膳食暴露與毒理資料評估健康風險，並考量農產品及飼料可能帶入的背景殘留：

核心觀念

本題考健康食品查驗登記的「雙軌制」：第一軌是個案審查，由申請業者提出產品本身的安全性、保健功效及品質管制資料，逐案評估；第二軌是規格標準審查，產品須符合中央主管機關公告的健康食品規格標準，再依標準審查。

以下以命題當年（民國 108 年）法規及當時公告的行政作業天數為準。健康食品管理法第 3 條、第 7 條及《健康食品申請許可辦法》是主要法源。

解題方法

依題目指定的五個面向，逐一比較申請資料、可宣稱功效、費用、審查時間及許可字號。掌握原則是：第一軌重產品個別科學證據；第二軌重是否符合公告規格標準。

核心觀念

本題考「食品安全衛生管理法」第 8 條第 2 項的公告制度，以及「食品安全管制系統準則」對管制小組的規定。法律要求經中央主管機關公告類別及規模的食品業者，應符合食品安全管制系統準則；該系統以危害分析重要管制點（HACCP）原理，管理食品從原料驗收到加工、製造、貯存及運送的安全危害。

**以下以命題當年（民國 108 年）法規與公告為準。**其後公告業別及適用規模曾有調整，現行公告應另依最新規定判斷；本題作答仍按 108 年考題所問的五類業別回答。

解題方法

先列出當時衛福部公告應實施食品安全管制系統的五類食品工廠及加工食品業，再依「食品安全管制系統準則」第 3、4 條說明管制小組的人數、成員來源、必要成員及訓練要求。題目問的是五類業別與小組如何組成，不必逐一推演各類業者的分階段實施日期。

五類公告業別

民國 108 年題目所指的五類為：

1. 食用油脂工廠
2. 罐頭食品工廠
3. 蛋製品工廠
4. 水產加工食品業
5. 肉類加工食品業

考試作答時，宜保留公告用語中的「工廠」與「加工食品業」區分，並指出公告對象尚涉及業者規模及分階段實施規定，不宜寫成所有相關食品業者一律適用。

管制小組組成

核心觀念

本題考「認證」（accreditation）與「驗證」（certification／verification）的對象不同。依食品衛生安全管理法制及 ISO 的用語，認證通常是對執行檢驗、查核或驗證的機構，確認其具備特定工作能力；產品是否符合某項要求，則屬驗證或符合性評鑑的結果。食品業者將「產品獲得認證」作為宣傳，容易混淆認證對象及其意義。

解題方法

先分別說明衛福部與 ISO 對「認證」的定義，再看認證的對象究竟是食品業者、驗證機構，還是產品，最後判斷業者的宣稱是否精確，並補充食品相關規定。

以命題當年（民國 108 年）法規為準，《食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法》第 2 條將「認證」定義為中央主管機關對有能力辦理衛生安全管理系統驗證者予以認定的程序；「驗證」則是驗證機構查核食品業者，證明其符合衛生安全管理系統的程序。換言之，主管機關認證的是驗證機構，驗證機構驗證的是食品業者及其衛生安全管理系統。

ISO/IEC 17011:2017 所採用的定義，則是第三方對符合性評鑑機構作成證明，正式確認該機構有能力執行特定符合性評鑑工作。這裡的符合性評鑑機構可包括檢驗、校正、檢查及驗證機構；認證範圍也限於核准的特定工作。

宣稱合宜性與法規說明